Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse i puste og hjerte- og lungesykdom hos peruanske høylandere

5. november 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Overordnet mål: Å forstå muligheten for å utføre en randomisert studie ved å bruke en enkel, minimalt invasiv postural terapitilnærming for å forbedre søvnforstyrret pust (SDB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  • Å undersøke den relative effekten av postural terapi (en 15-graders kilemadrass) på mål for kronisk kardiometabolsk stress hos beboere i høye høyder.
  • For å bestemme tolerabiliteten av postural terapi.

Primære utfall, ved 4 og 8 uker:

  • Gjennomsnittlig nattlig oksyhemoglobinmetning (SPO2)
  • Apné-hypopné-indeks (AHI).

Sekundære utfall

  • Markører for hypoksemieksponering: Etterforskerne vil evaluere for forskjeller i gjennomsnittlig hemoglobin- og erytropoietinkonsentrasjoner mellom intervensjonsgrupper ved å bruke t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, ettersom det anses som hensiktsmessig. Hvis transformasjoner er nødvendig, vil etterforskerne bruke Box-Cox krafttransformasjon for å identifisere den beste transformasjonen for etterforskernes data.
  • Markører for metabolsk dysfunksjon: etterforskerne vil evaluere for forskjeller i gjennomsnittlig glykert hemoglobintest (HbA1c), homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR), totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), lipoproteinkolesterol med høy tetthet ( HDL), triglyserider, SVEGF-R1 og løselig vaskulær endotelial vekstfaktor (SVEGF-1) konsentrasjoner mellom intervensjonsgrupper ved bruk av t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, etter behov. Hvis transformasjoner er nødvendig, vil etterforskerne bruke Box-Cox krafttransformasjon for å identifisere den beste transformasjonen for etterforskernes data.
  • Markører for kardiometabolsk stress: etterforskerne vil evaluere for forskjeller i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), puls og % endring i endotelfunksjon (reaktiv hyperemiindeks) som vurderes ved brachial arterie reaktivitetstesting (BART) mellom intervensjonsgrupper som bruker t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester, som anses som hensiktsmessig.
  • Overholdelse (gjennomsnittlig antall netter i løpet av den 8-ukers perioden deltakerne sov på kilemadrassen),

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Puno, Peru
        • Prisma Org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 40-80 år
  • Dagtid oksyhemoglobinmetning ≥80 %, sittende.
  • Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
  • Hemoglobin >13 g/dL hos kvinner og >15 g/dL hos menn
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Sover hjemme i samme seng hver natt
  • Forventet stabil botid i minst 6 måneder
  • Sover med to puter eller færre
  • Demonstrere akutt bedring i SDB alvorlighetsgrad med postural terapi
  • Kan sove ≥5 timer i skråning i alle tre netter i innkjøringsperioden

Eksklusjonskriterier

  • Jobber nattskift eller roterende skift
  • Har en indikasjon eller preferanse for å sove oppreist, halvt liggende eller i skråning
  • Kronisk søvnløshet eller en ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse
  • Lege-etablert diagnose av diabetes, lunge, kardiovaskulær sykdom, lever eller kronisk nyresykdom
  • Bruk av oksygenbehandling i hjemmet eller andre hjelpemidler for luftveiene [f.eks. kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), forstøver]
  • Selvrapportert alvorlig gastrointestinal refluks
  • Selvrapportering av okkult blod eller historie med gastrointestinal blødning de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Kan ikke sove ≥5 timer i skråning i alle tre netter i innkjøringsperioden

Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for de som gjennomgår spirometri av sikkerhetsgrunner. Deltakere med ett av disse kriteriene vil bli ekskludert fra spirometri, men kan fortsatt delta i resten av screeningsfasen:

  • Kirurgi av hjertet, brystet, lungene de siste 3 månedene (deltakerne vil bli besøkt på nytt ved en senere periode)
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene (deltakerne vil bli besøkt på nytt ved en senere periode)
  • Historie om øyekirurgi
  • Historie om abdominal kirurgi de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilbøyelig søvn
Skrå madrass ved 15 grader
Enhet: Tilbøyelig søvn
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen vil bli instruert til å sove på skrå kilemadrass.
Andre navn:
  • kilemadrass
  • postural terapi
INGEN_INTERVENSJON: Flat Sleep
Flymadrass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker

Etterforskerne vil måle en endring i Respiratory Disturbance Index (RDI) definert som en oksygendesaturasjon på minst 4 prosent assosiert med autonome tegn på opphisselse. Spesifikt er autonome opphisselser definert som samtidige økninger i hjertefrekvens og demping av arteriell tonometri.

Normal < 5 prosent 5 prosent < Mild < 15 prosent 15 prosent < Moderat < 30 prosent Alvorlig > 30 prosent
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i gjennomsnittlig oksyhemoglobinmetning (prosent) under søvn
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Etterforskerne vil måle gjennomsnittlig oksyhemoglobinmetning (%SaO2) under søvn som vurdert av WatchPAT hjemmesøvnstudie ved baseline og uke 8.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av postural terapi vurdert av overholdelsesmonitor
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uker
Overholdelsesmonitor vil måle søvn over de angitte tidspunktene og tolerabilitet er definert som en registrert tid på wedgen i minimum 5 timer.
2, 4, 6 og 8 uker
Endring i gjennomsnittlig plasma hemoglobinkonsentrasjon (g/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i gjennomsnittlig glykert hemoglobintest (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Dette vil måle prosent (%) av HbA1c i blodet.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i serum erytropoietin (EPO) konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Konsentrasjonen av EPO i prøven uttrykkes i internasjonale enheter per liter (U/L) og bestemmes ved kalibrering mot en referansestandard.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i konsentrasjoner av løselig vaskulær endotelvekstfaktor (SVEGF-1).
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Plasmanivåer av SVEGF-1 (pg/ml)
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måleenheter er masseenheter.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i totalt plasmakolesterolnivå (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i plasma low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivå (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i plasma høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterolnivå (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i plasma triglyseridkonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor 1 (SVEGF-R1) konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måleenheter pg/mL
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i Brachial Artery Reactivity Testing (BART) vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

Vurdert ved endotelfunksjon ved bruk av høyfrekvent ultralyd, visualisert brachial arterie reaktivitetstesting. Endotelfunksjon kjennetegnes ved strømningsmediert vasodilatasjon av arterien brachialis, som måles ved å sammenligne arterien brachialis i hvile med diameteren etter økt blodstrøm i underarmen (reaktiv hyperemi).

Måleenhet er masseenheter.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Checkley, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00170895
  • R34HL135360 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Tilbøyelig søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere