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Schlafstörungen und Herz-Lungen-Erkrankungen bei peruanischen Hochländern

5. November 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Übergeordnetes Ziel: Verständnis der Durchführbarkeit einer randomisierten Studie mit einem einfachen, minimal-invasiven posturalen Therapieansatz zur Verbesserung der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  • Es sollte die relative Wirksamkeit der posturalen Therapie (eine 15-Grad-Keilmatratze) auf Messungen des chronischen kardiometabolischen Stresses bei Bewohnern großer Höhen untersucht werden.
  • Um die Verträglichkeit der posturalen Therapie zu bestimmen.

Primäre Ergebnisse nach 4 und 8 Wochen:

  • Mittlere nächtliche Oxyhämoglobinsättigung (SPO2)
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Sekundäre Ergebnisse

  • Marker für Hypoxämie-Exposition: Die Prüfärzte werden Unterschiede in den durchschnittlichen Hämoglobin- und Erythropoetin-Konzentrationen zwischen den Interventionsgruppen unter Verwendung von t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests nach Bedarf bewerten. Wenn Transformationen erforderlich sind, verwenden die Ermittler die Box-Cox-Power-Transformation, um die beste Transformation für die Daten der Ermittler zu ermitteln.
  • Marker für metabolische Dysfunktion: Die Ermittler werden Unterschiede im durchschnittlichen Test auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c), homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ( HDL), Triglyceride, SVEGF-R1 und Konzentrationen des löslichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (SVEGF-1) zwischen Interventionsgruppen unter Verwendung von t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests, je nach Bedarf. Wenn Transformationen erforderlich sind, verwenden die Ermittler die Box-Cox-Power-Transformation, um die beste Transformation für die Daten der Ermittler zu ermitteln.
  • Marker für kardiometabolischen Stress: Die Ermittler werden Unterschiede im durchschnittlichen systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP), Puls und prozentuale Veränderung der Endothelfunktion (Index der reaktiven Hyperämie) bewerten, wie durch Brachialarterien-Reaktivitätstest (BART) festgestellt. zwischen Interventionsgruppen unter Verwendung von t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests, je nach Bedarf.
  • Einhaltung (die durchschnittliche Anzahl der Nächte während des 8-Wochen-Zeitraums, in denen die Teilnehmer auf der Keilmatratze geschlafen haben),

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Puno, Peru
        • Prisma Org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 40-80 Jahre
  • Tagsüber Oxyhämoglobinsättigung ≥80 %, sitzend.
  • Body-Mass-Index ≥25 kg/m2
  • Hämoglobin >13 g/dl bei Frauen und >15 g/dl bei Männern
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Schläft jede Nacht zu Hause im selben Bett
  • Voraussichtlicher stabiler Aufenthalt für mindestens 6 Monate
  • Schläft mit zwei Kissen oder weniger
  • Zeigen Sie eine akute Verbesserung des SDB-Schweregrads mit posturaler Therapie
  • Kann in allen drei Nächten während der Einlaufphase ≥5 Stunden in Schräglage schlafen

Ausschlusskriterien

  • Arbeitet in der Nacht- oder Wechselschicht
  • Hat eine Indikation oder Vorliebe für aufrechtes, halbliegendes oder geneigtes Schlafen
  • Chronische Schlaflosigkeit oder eine nicht-respiratorische Schlafstörung
  • Vom Arzt bestätigte Diagnose von Diabetes, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder chronischer Nierenerkrankung
  • Verwendung einer Sauerstofftherapie zu Hause oder eines anderen Atmungsunterstützungsgeräts [z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Vernebler]
  • Selbstberichteter schwerer gastrointestinaler Reflux
  • Selbstbericht über okkultes Blut oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Kann in allen drei Nächten während der Einlaufphase nicht ≥5 Stunden in einer Neigung schlafen

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für Personen, die sich aus Sicherheitsgründen einer Spirometrie unterziehen. Teilnehmer mit einem dieser Kriterien werden von der Spirometrie ausgeschlossen, können aber dennoch am Rest der Screening-Phase teilnehmen:

  • Operation des Herzens, des Brustkorbs, der Lunge in den letzten 3 Monaten (die Teilnehmer werden zu einem späteren Zeitpunkt erneut besucht)
  • Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten (Teilnehmer werden zu einem späteren Zeitpunkt erneut besucht)
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Geschichte der Bauchchirurgie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geneigter Schlaf
Schräge Matratze bei 15 Grad
Gerät: Geneigter Schlaf
Studienteilnehmer, die randomisiert dem interventionellen Arm zugeteilt wurden, werden angewiesen, auf einer geneigten Keilmatratze zu schlafen.
Andere Namen:
  • Keilmatratze
  • Haltungstherapie
KEIN_EINGRIFF: Flacher Schlaf
Ebene Matratze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Die Ermittler messen eine Veränderung des Respiratory Disturbance Index (RDI), definiert als eine Sauerstoffentsättigung von mindestens 4 Prozent, die mit autonomen Anzeichen von Erregung verbunden ist. Insbesondere sind autonome Erregungen als gleichzeitiger Anstieg der Herzfrequenz und Dämpfung der arteriellen Tonometrie definiert.

Normal < 5 Prozent 5 Prozent < Leicht < 15 Prozent 15 Prozent < Mäßig < 30 Prozent Schwer > 30 Prozent
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der mittleren Oxyhämoglobinsättigung (Prozent) während des Schlafs
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Prüfärzte messen die mittlere Oxyhämoglobin-Sättigung (% SaO2) während des Schlafs, wie sie von der WatchPAT-Schlafstudie zu Hause zu Studienbeginn und in Woche 8 ermittelt wurde.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der posturalen Therapie, beurteilt durch Adhärenzmonitor
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen
Der Adhärenzmonitor misst den Schlaf über die festgelegten Zeitpunkte und die Verträglichkeit ist definiert als eine aufgezeichnete Zeit auf dem Keil für mindestens 5 Stunden.
2, 4, 6 und 8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Hämoglobinkonzentration im Plasma (g/dL)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen glykierten Hämoglobintests (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Dadurch wird der Prozentsatz (%) des HbA1c im Blut gemessen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Konzentration von Erythropoetin (EPO) im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die EPO-Konzentration in der Probe wird in Internationalen Einheiten pro Liter (U/L) ausgedrückt und durch Kalibrierung gegen einen Referenzstandard bestimmt.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Konzentrationen des löslichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (SVEGF-1).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Plasmaspiegel von SVEGF-1 (pg/ml)
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Maßeinheiten sind Masseneinheiten.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Gesamtplasmacholesterinspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Plasma (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinspiegels im Plasma (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Plasmatriglyceridkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 1 (SVEGF-R1).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Maßeinheiten pg/ml
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des mittleren Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung bei der Bewertung der Brachialarterien-Reaktivitätstests (BART).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen

Beurteilt anhand der Endothelfunktion mittels Hochfrequenz-Ultraschall-Visualisierung der Brachialarterien-Reaktivitätstests. Die Endothelfunktion ist durch eine flussvermittelte Vasodilatation der A. brachialis gekennzeichnet, die gemessen wird, indem der Durchmesser der A. brachialis in Ruhe mit dem Durchmesser nach erhöhtem Unterarmblutfluss (reaktive Hyperämie) verglichen wird.

Maßeinheit sind Masseneinheiten.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Checkley, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00170895
  • R34HL135360 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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