Hodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení SenSura® Mio Baby u subjektů se stomií

Cílem neintervenční studie Post Market Clinical Follow-up (PMCF) je potvrdit zavedenou bezpečnost a výkon nově uváděného zařízení SenSura® Mio Baby v reálném životě.

Cílem je vyhodnotit dobu opotřebení zařízení SenSura® Mio Baby a další sekundární parametry související s výkonem a bezpečností zařízení.

Primární koncový bod:

• Střední doba opotřebení

Sekundární koncové body:

• Splnění očekávání doby opotřebení
• Počet epizod neplánovaných změn
• Stupeň úniku pod bariérou
• Další oblasti úniku
• Snadné odstranění bariéry s Brava Baby Adhesive Remover
• Šetrnost k pokožce
• Vyhodnocení zbytků lepidla na kůži po odstranění
• Frekvence krmení
• Přístup pro krmení
• Hygienický postup krmení
• Frekvence výměny sáčku
• Pocit bezpečí
• Hodnocení SenSura® Mio Baby ve srovnání s Standard of Care (produkty používané na oddělení) na srovnávací otázky výkonu (budou hodnoceny sestrami)
• Přednost
• Počet nežádoucích příhod

Studie je postmarketingovou klinickou následnou studií, což je popisná studie, která potvrzuje zavedenou bezpečnost a výkon nových stomických pomůcek, které byly nedávno uvedeny na americký trh. Skupina 1 zahrnuje retrospektivní sběr dat pomocí zařízení použitého před datem zahájení studie. Pro skupiny 2 a 3 se údaje nezískávají pro srovnání výkonu se současnou stomickou pomůckou, ale zahrnují prospektivní popisná hodnocení.

• Skupina 1: subjekty se stomií a používající zařízení Standard of Care. Tyto subjekty se přesunou do sáčku SenSura® Mio Baby
• Skupina 2: subjekty, které jsou nově operovány. Těmto subjektům bude jako jejich první zařízení nabídnuto pouzdro SenSura® Mio Baby
• Skupina 3: subjekty, které dostávají léky, jako je chemoterapeutická léčba. Tyto subjekty mohou být nově provozované subjekty nebo již používající zařízení. Tyto subjekty se přenesou do pouzdra SenSura® Mio Baby Do skupiny 1 a 2 je třeba zapsat celkem 30 subjektů. Do skupiny 3 lze zapsat celkem 6 subjektů.

Pro každý výzkumný web to znamená:

Do skupiny 1 a 2 je třeba zapsat celkem 10 předmětů a do skupiny 3 lze zapsat další 2 předměty. nábor bude soutěžit mezi 3 výzkumnými pracovišti, dokud nebude 30 subjektů zařazeno do skupin 1 a 2.

Podrobnosti o statistických analýzách prováděných u této skupiny subjektů naleznete v části 7.

Alespoň 5 ze zapsaných subjektů by mělo být ve věkovém rozmezí od 30 gestačních týdnů (GW) do 36 GW buď ze skupiny 1 nebo 2, aby bylo možné potvrdit dobu opotřebení a další nároky související s výkonem. V primárním hodnocení bude průměrná střední doba opotřebení porovnána s prahovou hodnotou 24 hodin, která je založena na hodnocení z literatury týkající se doby opotřebení Standard of Care.

Populace Populaci v této studii tvoří (nepředčasně narozené) děti od 30. týdne gestace do 6. měsíce věku (počítáno od věku v termínu, což znamená 40 GW) buď s kolo- nebo, ileo- nebo jejunostomií nebo smyčkovou stomií, nebo dvě stomie umístěné těsně vedle sebe. Subjekty se mohou zúčastnit studie PMCF, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v tabulkách níže. Populace podle protokolu však zahrnuje minimálně 30 subjektů ze skupiny 1 nebo 2 podle potřeby pro srovnávací hodnocení výkonu.

Kritéria pro zařazení Aby byly předměty zařazeny, musí: Odůvodnění

Aby bylo zajištěno, že:

1. Mít kolostomii, ileostomii (jejunostomii), smyčkovou stomii nebo dvě stomie umístěné těsně u sebe
2. Poskytli písemný informovaný souhlas (zákonný oprávněný zástupce subjektu)

Kritéria vyloučení Subjekty se nemohou zúčastnit, pokud: Odůvodnění

1) V současné době trpíte peristomálními kožními problémy, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno zkoušejícím)

Zkoumaným zařízením je SenSura® Mio Baby. SenSura® Mio Baby je plochá 2dílná (2P) stomická pomůcka s otevřeným sáčkem a základní deskou, určená pro předčasně narozené děti od 30. týdne těhotenství do 6. měsíce věku.

Všechna zařízení v této studii jsou schválena pro uvedení na trh před zahájením studie.

Schválení vyšetřování

Neintervenční Postmarket Clinical Follow-up (PMCF) studie bude schválena místní nebo centrální IRB v USA před zahájením studie.