Évaluation des performances et de la sécurité du dispositif SenSura® Mio Baby chez les sujets porteurs d'une stomie

L'objectif de l'étude non interventionnelle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer l'innocuité et les performances établies du dispositif SenSura® Mio Baby nouvellement commercialisé dans un environnement réel.

L'objectif est d'évaluer la durée de port de l'appareil SenSura® Mio Baby et d'autres paramètres secondaires liés aux performances et à la sécurité de l'appareil.

Critère principal :

• Temps de port médian

Critères secondaires :

• Satisfaction des attentes en matière de temps de port
• Nombre d'épisodes de changement non planifiés
• Degré de fuite sous la barrière
• Autres zones de fuite
• Facilité de retrait de la barrière avec Brava Baby Adhesive Remover
• Respect de la peau
• Évaluation des résidus de colle sur la peau après retrait
• Fréquence de réalimentation
• Accès pour le ravitaillement
• Procédure de réalimentation hygiénique
• Fréquence de changement de poche
• Sentiment de sécurité
• Évaluation de SenSura® Mio Baby par rapport au Standard of Care (produits utilisés dans le service) sur des questions comparatives de performance (à évaluer par les infirmières)
• Préférence
• Nombre d'événements indésirables

L'étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation, qui est une étude descriptive visant à confirmer la sécurité et les performances établies des nouveaux dispositifs de stomie récemment répertoriés sur le marché américain. Le groupe 1 comprend une collecte de données rétrospective avec l'appareil utilisé avant la date de début de l'étude. Pour les groupes 2 et 3, les données ne sont pas obtenues pour la comparaison des performances avec le dispositif de stomie actuel, mais incluent des évaluations descriptives prospectives.

• Groupe 1 : sujets ayant une stomie et utilisant un dispositif Standard of Care. Ces sujets seront transférés dans une pochette SenSura® Mio Baby
• Groupe 2 : sujets nouvellement opérés. Ces sujets se verront offrir la pochette SenSura® Mio Baby comme premier appareil
• Groupe 3 : sujets recevant des médicaments tels qu'un traitement chimiothérapeutique. Ces sujets peuvent être des sujets nouvellement opérés ou utilisant déjà un appareil. Ces sujets seront transférés dans une pochette SenSura® Mio Baby. Un total de 30 sujets doit être inscrit dans les groupes 1 et 2. Un total de 6 sujets peut être inscrit dans le groupe 3.

Pour chaque site expérimental, cela signifie :

Un total de 10 sujets doit être inscrit dans les groupes 1 et 2 et 2 sujets supplémentaires peuvent être inscrits dans le groupe 3. Cependant ; le recrutement sera compétitif entre les 3 sites d'investigation jusqu'à ce que les 30 sujets aient été inscrits dans les groupes 1 et 2.

Pour plus de détails sur les analyses statistiques effectuées sur ce groupe de sujets, veuillez consulter la section 7.

Au moins 5 des sujets inscrits doivent être dans la tranche d'âge de 30 semaines de gestation (GW) à 36 GW soit du groupe 1 ou 2, afin de pouvoir confirmer le temps de port et d'autres allégations liées à la performance. Dans l'évaluation primaire, le temps de port médian moyen sera comparé à une valeur seuil de 24 heures qui est basée sur une évaluation de la littérature de la performance du temps de port de la norme de soins.

Population La population de cette étude est constituée de nourrissons (prématurés) de plus de 30 semaines de gestation jusqu'à l'âge de 6 mois (calculé à partir de l'âge à terme, soit 40 GW) avec une colo- ou, iléo-, ou jéjunostomie ou une stomie en anse, ou deux stomies rapprochées. Les sujets peuvent participer à l'étude PMCF s'ils remplissent les critères d'inclusion/d'exclusion énumérés dans les tableaux ci-dessous. Cependant, la population per protocole comprend au moins 30 sujets du groupe 1 ou 2 selon les besoins pour l'évaluation comparative des performances.

Critères d'inclusion Pour être inclus, les sujets doivent : Justification

Pour être sur de:

1. Avoir une colostomie, une iléostomie (jéjunostomie), une stomie en boucle ou deux stomies rapprochées
2. Avoir donné son consentement éclairé écrit (le représentant légal autorisé du sujet)

Critères d'exclusion Les sujets ne sont pas autorisés à participer s'ils : Justification

1) Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire de saignements et/ou de lésions cutanées (évaluées par l'investigateur)

Le dispositif expérimental est SenSura® Mio Baby. SenSura® Mio Baby est un dispositif de stomie plat en 2 pièces (2P) avec un sac ouvert et une plaque de base, destiné aux prématurés de plus de 30 semaines de gestation jusqu'à l'âge de 6 mois.

Tous les dispositifs de cette étude sont approuvés pour la mise sur le marché avant le début de l'étude.

Approbation de l'enquête

L'étude non interventionnelle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) sera approuvée par l'IRB local ou central aux États-Unis avant le début de l'étude.