Evaluación de rendimiento y seguridad del dispositivo para bebés SenSura® Mio en sujetos con estoma

El objetivo del estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) no intervencionista es confirmar la seguridad y el rendimiento establecidos del dispositivo SenSura® Mio Baby recientemente comercializado en un entorno de la vida real.

El objetivo es evaluar el tiempo de uso del dispositivo SenSura® Mio Baby y otros criterios de valoración secundarios relacionados con el rendimiento y la seguridad del dispositivo.

Variable principal:

• Tiempo medio de uso

Puntos finales secundarios:

• Cumplimiento de las expectativas de tiempo de uso
• Número de episodios de cambios no planificados
• Grado de fuga debajo de la barrera
• Otras áreas de fuga
• Facilidad de eliminación de la barrera con Brava Baby Adhesive Remover
• Amabilidad con la piel
• Evaluación de residuos de adhesivo en la piel después de la eliminación
• Frecuencia de realimentación
• Acceso para realimentación
• Procedimiento de realimentación higiénico
• Frecuencia de cambio de bolsa
• Sensación de seguridad
• Evaluación de SenSura® Mio Baby en comparación con Standard of Care (productos utilizados en el departamento) sobre cuestiones comparativas de desempeño (a ser evaluado por enfermeras)
• Preferencia
• Número de eventos adversos

El estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, que es un estudio descriptivo para confirmar la seguridad y el rendimiento establecidos de los nuevos dispositivos de ostomía que se listaron recientemente en el mercado estadounidense. El grupo 1 incluye una recogida de datos retrospectiva con el dispositivo utilizado antes de la fecha de inicio del estudio. Para los Grupos 2 y 3, no se obtienen datos para comparar el rendimiento con el dispositivo de ostomía actual, pero incluyen evaluaciones descriptivas prospectivas.

• Grupo 1: sujetos que tienen un estoma y utilizan un dispositivo estándar de cuidado. Estos sujetos se transferirán a una bolsa SenSura® Mio Baby
• Grupo 2: sujetos recién operados. A estos sujetos se les ofrecerá la bolsa SenSura® Mio Baby como su primer dispositivo
• Grupo 3: sujetos que reciben medicación como tratamiento quimioterapéutico. Estos sujetos pueden ser sujetos recién operados o que ya utilizan un dispositivo. Estos sujetos se transferirán a una bolsa SenSura® Mio Baby. Se debe inscribir un total de 30 sujetos en los Grupos 1 y 2. Se puede inscribir un total de 6 sujetos en el Grupo 3.

Para cada sitio de investigación esto significa:

Se debe inscribir un total de 10 sujetos en el Grupo 1 y 2 y se pueden inscribir 2 sujetos más en el Grupo 3. Sin embargo; el reclutamiento será competitivo entre los 3 sitios de investigación hasta que los 30 sujetos se hayan inscrito en los Grupos 1 y 2.

Para obtener detalles sobre los análisis estadísticos realizados en este grupo de sujetos, consulte la sección 7.

Al menos 5 de los sujetos inscritos deben estar en el rango de edad de 30 semanas de gestación (GW) hasta 36 GW, ya sea del Grupo 1 o 2, para poder confirmar el tiempo de uso y otras afirmaciones relacionadas con el rendimiento. En la evaluación primaria, la mediana del tiempo de uso se comparará con un valor umbral de 24 horas que se basa en una evaluación bibliográfica del desempeño del tiempo de uso según el estándar de cuidado.

Población La población en este estudio son bebés (prematuros) de más de 30 semanas de gestación hasta los 6 meses de edad (calculados a partir del término edad que significa 40 GW) ya sea con una coloración, ileo o yeyunostomía o estoma en asa, o dos estomas colocados muy juntos. Los sujetos pueden participar en el estudio PMCF si cumplen los criterios de inclusión/exclusión que se enumeran en las tablas a continuación. Sin embargo, la población por protocolo incluye un mínimo de 30 sujetos del Grupo 1 o 2 según sea necesario para la evaluación comparativa del desempeño.

Criterios de inclusión Para ser incluidos los sujetos deben: Justificación

Para asegurar eso:

1. Tener una colostomía, ileostomía (yeyunostomía), estoma en asa o dos estomas colocados muy juntos
2. Haber dado su consentimiento informado por escrito (el representante legal autorizado del sujeto)

Criterios de exclusión No se permite la participación de los sujetos en caso de que: Justificación

1) Sufren actualmente problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador)

El dispositivo en investigación es SenSura® Mio Baby. SenSura® Mio Baby es un dispositivo de ostomía plano de 2 piezas (2P) con una bolsa abierta y una placa base, diseñado para bebés prematuros de más de 30 semanas de gestación hasta los 6 meses de edad.

Todos los dispositivos de este estudio están aprobados para su lanzamiento al mercado antes del inicio del estudio.

Aprobación de la investigación

El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) no intervencionista será aprobado por el IRB local o central en los EE. UU. antes del inicio del estudio.