SenSura® Mio Baby -laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi henkilöillä, joilla on avanne

Ei-interventionaalisen Post Market Clinical Follow-up (PMCF) -tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa äskettäin markkinoille tulleen SenSura® Mio Baby -laitteen vakiintunut turvallisuus ja suorituskyky tosielämässä.

Tavoitteena on arvioida SenSura® Mio Baby -laitteen kulumisaikaa ja muita laitteen suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyviä toissijaisia ​​päätepisteitä.

Ensisijainen päätepiste:

• Keskimääräinen kulumisaika

Toissijaiset päätepisteet:

• Täyttää kulumisajan odotukset
• Odottamattomien muutosjaksojen määrä
• Vuotojen aste esteen alla
• Muut vuotoalueet
• Esteen helppo poisto Brava Baby Adhesive Remover -liimapoistoaineella
• Ihoystävällisyys
• Liimajäämien arviointi iholla poistamisen jälkeen
• Ruokintatiheys
• Pääsy ruokintaa varten
• Hygieeninen ruokintamenettely
• Pussin vaihdon tiheys
• Turvallisuuden tunne
• SenSura® Mio Babyn arviointi verrattuna Standard of Care -hoitoon (osastolla käytetyt tuotteet) suorituskyvyn vertailukysymyksissä (hoitajien arvioitava)
• etusija
• Haitallisten tapahtumien määrä

Tutkimus on Post Market Clinical Follow-up Study, joka on kuvaava tutkimus, joka vahvistaa uusien avannelaitteiden vakiintuneen turvallisuuden ja suorituskyvyn, joka on äskettäin listattu Yhdysvaltain markkinoille. Ryhmä 1 sisältää retrospektiivisen tiedonkeruun käytetyllä laitteella ennen tutkimuksen alkamispäivää. Ryhmien 2 ja 3 osalta tietoja ei saada suorituskyvyn vertailua varten nykyiseen avannelaitteeseen, vaan ne sisältävät tulevia kuvaavia arvioita.

• Ryhmä 1: koehenkilöt, joilla on avanne ja jotka käyttävät Standard of Care -laitetta. Nämä kohteet siirretään SenSura® Mio Baby -pussiin
• Ryhmä 2: äskettäin leikatut koehenkilöt. Näille koehenkilöille tarjotaan SenSura® Mio Baby -pussi ensimmäisenä laitteena
• Ryhmä 3: kohteet, jotka saavat lääkitystä, kuten kemoterapeuttista hoitoa. Nämä kohteet voivat olla äskettäin leikattuja tai jo laitetta käyttäviä kohteita. Nämä koehenkilöt siirretään SenSura® Mio Baby -pussiin. Ryhmään 1 ja 2 on rekisteröitävä yhteensä 30 koehenkilöä. Ryhmään 3 voidaan ilmoittautua yhteensä 6 koehenkilöä.

Jokaiselle tutkintasivustolle tämä tarkoittaa:

Ryhmään 1 ja 2 tulee ilmoittautua yhteensä 10 koehenkilöä ja ryhmään 3 voidaan ilmoittautua vielä 2 henkilöä lisää. rekrytointi on kilpailullista kolmen tutkimuspaikan välillä, kunnes 30 tutkittavaa on rekisteröity ryhmiin 1 ja 2.

Lisätietoja tälle aiheryhmälle tehdyistä tilastollisista analyyseista on kohdassa 7.

Vähintään 5 ilmoittautuneista koehenkilöistä tulee olla ikähaarukkaa 30 gestaatioviikon (GW) ja 36 GW välillä joko ryhmästä 1 tai 2, jotta voidaan vahvistaa kulumisaika ja muut suorituskykyyn liittyvät väitteet. Ensisijaisessa arvioinnissa keskimääräistä kulumisaikaa verrataan 24 tunnin kynnysarvoon, joka perustuu kirjallisuuden arvioon Standard of Care -kulumisajan suorituskyvystä.

Populaatio Tämän tutkimuksen populaatio on yli 30 raskausviikkoa 6 kuukauden ikään asti (laskettu termistä 40 GW) olevia (keskosia) vauvoja, joilla on joko kolo- tai ileo- tai jejunostomia tai silmukka-ava, tai kaksi avannetta lähekkäin. Koehenkilöt voivat osallistua PMCF-tutkimukseen, jos he täyttävät alla olevissa taulukoissa luetellut sisään- tai poissulkemiskriteerit. Protokollakohtaiseen populaatioon sisältyy kuitenkin vähintään 30 koehenkilöä ryhmistä 1 tai 2, jos suorituskyvyn vertailevaa arviointia tarvitaan.

Sisällyttämiskriteerit Sisällyttämiseksi koehenkilöiden tulee: Perustelut

Varmistaakseen:

1. Onko koolostomia, ileostomia (jejunostomia), silmukka-avanne tai kaksi avannetta lähekkäin
2. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen (kohteen laillinen valtuutettu edustaja)

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt eivät saa osallistua, jos he: Perustelut

1) Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, kuten verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan arvioima)

Tutkimuslaite on SenSura® Mio Baby. SenSura® Mio Baby on litteä 2-osainen (2P) avannelaite, jossa on avoin pussi ja pohjalevy, joka on tarkoitettu yli 30 raskausviikon ikäisille keskosille 6 kuukauden ikään asti.

Kaikki tämän tutkimuksen laitteet on hyväksytty markkinoille saattamista varten ennen tutkimuksen aloittamista.

Tutkinnan hyväksyntä

Ei-interventiivinen Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus hyväksyy paikallisen tai keskushallinnon IRB Yhdysvalloissa ennen tutkimuksen aloittamista.