Prestanda och säkerhetsutvärdering av SenSura® Mio Baby Device hos patienter med en stomi

Syftet med den icke-interventionella Post Market Clinical Follow-up-studien (PMCF) är att bekräfta den etablerade säkerheten och prestandan för den nyligen marknadsförda SenSura® Mio Baby-enheten i en verklig miljö.

Målet är att utvärdera bärtiden för SenSura® Mio Baby-enheten och andra sekundära slutpunkter relaterade till enhetens prestanda och säkerhet.

Primär slutpunkt:

• Median slitagetid

Sekundära slutpunkter:

• Uppfyllelse av förväntningar på slittid
• Antal oplanerade förändringsavsnitt
• Grad av läckage under barriären
• Andra områden med läckage
• Enkelt att ta bort barriären med Brava Baby Adhesive Remover
• Hudvänlighet
• Utvärdering av limrester på huden efter borttagning
• Frekvens av återmatning
• Tillgång för återmatning
• Hygienisk återmatningsprocedur
• Frekvens av byte av påse
• Känslan av trygghet
• Utvärdering av SenSura® Mio Baby jämfört med Standard of Care (produkter som används på avdelningen) på jämförande frågor om prestation (som ska utvärderas av sjuksköterskor)
• Preferens
• Antal biverkningar

Studien är en Post Market Clinical Follow-up Study, som är en beskrivande studie för att bekräfta den etablerade säkerheten och prestandan för nya stomianordningar som nyligen listats på den amerikanska marknaden. Grupp 1 inkluderar en retrospektiv datainsamling med enheten som användes före datumet för studiens start. För grupp 2 och 3 erhålls inte data för prestandajämförelse med nuvarande stomianordning, utan inkluderar prospektiva beskrivande utvärderingar.

• Grupp 1: försökspersoner som har en stomi och använder en Standard of Care-apparat. Dessa ämnen kommer att överföras till en SenSura® Mio Baby-påse
• Grupp 2: försökspersoner som är nyopererade. Dessa ämnen kommer att erbjudas SenSura® Mio Baby-väska som sin första enhet
• Grupp 3: försökspersoner som får medicin såsom kemoterapeutisk behandling. Dessa ämnen kan vara nyopererade ämnen eller som redan använder en enhet. Dessa försökspersoner kommer att överföras till en SenSura® Mio Baby-påse. Totalt 30 försökspersoner måste registreras i grupp 1 och 2. Totalt 6 försökspersoner kan registreras i grupp 3.

För varje undersökningsplats betyder detta:

Totalt 10 ämnen måste registreras i grupp 1 och 2 och ytterligare 2 ämnen kan registreras i grupp 3. Dock; rekryteringen kommer att vara konkurrenskraftig mellan de tre utredningsplatserna tills de 30 försökspersonerna har registrerats i grupp 1 och 2.

För detaljer om de statistiska analyser som utförts på denna grupp av ämnen, se avsnitt 7.

Minst 5 av de inskrivna försökspersonerna bör vara i åldersintervallet från 30 graviditetsveckor (GW) upp till 36 GW antingen från grupp 1 eller 2, för att kunna bekräfta slitagetid och andra prestationsrelaterade påståenden. I den primära utvärderingen kommer den genomsnittliga mediannötningstiden att jämföras med ett tröskelvärde på 24 timmar som är baserat på en litteraturbedömning av Standard of Care-nötningstidens prestanda.

Population Populationen i denna studie är (för tidigt födda) spädbarn över 30 veckors graviditet upp till 6 månaders ålder (beräknat från termålder som betyder 40 GW) antingen med en kolo- eller, ileo- eller jejunostomi eller en loopstomi, eller två stomier placerade tätt intill varandra. Försökspersoner kan delta i PMCF-studien om de uppfyller in-/exkluderingskriterierna som anges i tabellerna nedan. Dock inkluderar populationen enligt protokoll minst 30 försökspersoner från grupp 1 eller 2 efter behov för den jämförande prestationsutvärderingen.

Inklusionskriterier För att inkluderas måste ämnena: Motivering

För att säkerställa att:

1. Ha en kolostomi, ileostomi (jejunostomi), öglestomi eller två stomier placerade tätt intill varandra
2. Har gett skriftligt informerat samtycke (subjektets juridiska auktoriserade representant)

Uteslutningskriterier Försökspersonerna får inte delta i de fall de: Motivering

1) lider för närvarande av peristomala hudproblem, dvs blödning och/eller trasig hud (bedömd av utredaren)

Undersökningsenheten är SenSura® Mio Baby. SenSura® Mio Baby är en platt 2-delad (2P) stomianordning med en öppen påse och en bottenplatta, avsedd för prematura spädbarn över 30 veckors graviditet upp till 6 månaders ålder.

Alla enheter i denna studie är godkända för lansering på marknaden innan studien påbörjas.

Utredningsgodkännande

Den icke-interventionella Post Market Clinical Follow-up-studien (PMCF) kommer att godkännas av lokal eller central IRB i USA innan studien påbörjas.