Ytelses- og sikkerhetsevaluering av SenSura® Mio Baby Device hos personer med stomi

Målet med den ikke-intervensjonelle Post Market Clinical Follow-up-studien (PMCF) er å bekrefte den etablerte sikkerheten og ytelsen til den nylig markedsførte SenSura® Mio Baby-enheten i en virkelighet.

Målet er å evaluere brukstiden til SenSura® Mio Baby-enheten og andre sekundære endepunkter relatert til ytelsen og sikkerheten til enheten.

Primært endepunkt:

• Median slitasjetid

Sekundære endepunkter:

• Oppfyllelse av slitetidsforventninger
• Antall uplanlagte endringsepisoder
• Grad av lekkasje under bommen
• Andre områder med lekkasje
• Enkel fjerning av barriere med Brava Baby Adhesive Remover
• Hudvennlighet
• Evaluering av limrester på huden etter fjerning
• Frekvens av gjenfôring
• Tilgang for gjenmating
• Hygienisk fôringsprosedyre
• Hyppighet av posebytte
• Følelse av trygghet
• Evaluering av SenSura® Mio Baby sammenlignet med Standard of Care (produkter som brukes i avdelingen) på komparative spørsmål om ytelse (skal evalueres av sykepleiere)
• Preferanse
• Antall uønskede hendelser

Studien er en Post Market Clinical Follow-up Study, som er en beskrivende studie for å bekrefte den etablerte sikkerheten og ytelsen til nye stomiapparater som nylig ble listet på det amerikanske markedet. Gruppe 1 inkluderer en retrospektiv datainnsamling med enheten som ble brukt før datoen for studiestart. For gruppe 2 og 3 innhentes ikke data for ytelsessammenligning med gjeldende stomiapparat, men inkluderer prospektive beskrivende evalueringer.

• Gruppe 1: forsøkspersoner som har stomi og som bruker en Standard of Care-enhet. Disse forsøkspersonene overføres til en SenSura® Mio Baby-pose
• Gruppe 2: forsøkspersoner som er nyopererte. Disse forsøkspersonene vil bli tilbudt SenSura® Mio Baby-pung som deres første enhet
• Gruppe 3: forsøkspersoner som får medisiner som kjemoterapeutisk behandling. Disse emnene kan være nyopererte emner eller som allerede bruker en enhet. Disse forsøkspersonene vil overføres til en SenSura® Mio Baby-pose. Totalt 30 forsøkspersoner må registreres i gruppe 1 og 2. Totalt 6 forsøkspersoner kan registreres i gruppe 3.

For hvert undersøkelsessted betyr dette:

Totalt 10 emner må registreres i gruppe 1 og 2, og ytterligere 2 emner kan registreres i gruppe 3. Imidlertid; rekrutteringen vil være konkurransedyktig mellom de 3 undersøkelsesstedene inntil de 30 forsøkspersonene er registrert i gruppe 1 og 2.

For detaljer om de statistiske analysene utført på denne gruppen av emner, se avsnitt 7.

Minst 5 av de påmeldte forsøkspersonene bør være i aldersområdet fra 30 svangerskapsuker (GW) opp til 36 GW enten fra gruppe 1 eller 2, for å kunne bekrefte slitasjetid og andre ytelsesrelaterte påstander. I den primære evalueringen vil gjennomsnittlig median slitasjetid sammenlignes med en terskelverdi på 24 timer som er basert på en litteraturvurdering av Standard of Care slitetidsytelse.

Populasjon Populasjonen i denne studien er (premature) spedbarn over 30 ukers svangerskap opp til 6 måneders alder (kalkulert fra termalder som betyr 40 GW) enten med kolo- eller ileo- eller jejunostomi eller løkkestomi, eller to stomier plassert tett sammen. Forsøkspersoner kan delta i PMCF-studien hvis de oppfyller in-/eksklusjonskriteriene som er oppført i tabellene nedenfor. Imidlertid inkluderer populasjonen per protokoll minimum 30 forsøkspersoner fra gruppe 1 eller 2 etter behov for den sammenlignende ytelsesevalueringen.

Inklusjonskriterier For å være med må fagene: Begrunnelse

For å sikre at:

1. Ha en kolostomi, ileostomi (jejunostomi), løkkestomi eller to stomier plassert tett sammen
2. Har gitt skriftlig informert samtykke (den juridiske autoriserte representanten for emnet)

Eksklusjonskriterier Forsøkspersonene får ikke delta i tilfelle de: Begrunnelse

1) lider for øyeblikket av peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av etterforskeren)

Undersøkelsesenheten er SenSura® Mio Baby. SenSura® Mio Baby er en flat 2-delt (2P) stomianordning med åpen pose og bunnplate, beregnet på premature spedbarn over 30 ukers svangerskap opp til 6 måneders alder.

Alle enheter i denne studien er godkjent for markedsutgivelse før studiestart.

Granskingsgodkjenning

Den ikke-intervensjonelle Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studien vil bli godkjent av lokal eller sentral IRB i USA før studiestart.