Vzdálené ischemické kondicionování u STEMI ke snížení velikosti infarktu (RemCon-STEMI)
25. dubna 2019 aktualizováno: Robert Welsh, University of Alberta
Multicentrická randomizovaná studie vzdálené ischemické kondice ke snížení velikosti infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST
Po akutním STEMI mohou mít pacienti významné poškození myokardu a následné srdeční selhání.
V současnosti existují protichůdné údaje týkající se přínosu vzdáleného ischemického kondicionování ke snížení rozsahu infarktu.
Vzdálený ischemický stav je proces, kdy se pomocí repetitivní intermitentní ischemie končetiny používá ke snížení rozsahu poškození myokardu způsobeného uzávěrem koronární tepny a následným reperfuzním poškozením u pacientů se STEMI.
RemCon-STEMI je multicentrická randomizovaná studie k testování vlivu vzdáleného ischemického kondicionování u akutního STEMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se STEMI do 6 hodin od nástupu příznaků a:
- Očekává se, že podstoupí reperfuzní terapii buď fibrinolýzou, nebo primární PCI.
- Doložený informovaný souhlas (ústní)
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Anatomická deformita nebo vaskulární komplikace v anamnéze, které omezují schopnost provádět vzdálenou ischemickou preconditioning
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
v rameni standardní péče nedojde k žádnému zásahu
|
Standartní péče
|
|
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování pomocí BP manžety na levé paži
|
Nafukování manžety BP po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut se 4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin smrti
Časové okno: 90 dní
|
všechny způsobují smrt, kardiogenní šok nebo chf po dobu 90 dnů
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobé přežití
Časové okno: do 1 roku
|
přežití
|
do 1 roku
|
|
velikost infarktu myokardu
Časové okno: do 72 hodin od přijetí do nemocnice
|
mi velikost pomocí maximální elevace srdečních biomarkerů
|
do 72 hodin od přijetí do nemocnice
|
|
Velikost EKG infarktu
Časové okno: s 10 dny nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
QRS skóre na základním a výtokovém EKGS
|
s 10 dny nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Reperfuze
Časové okno: do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Rozlišení segmentu ST 30 minut po PCI
|
do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1 November 15, 2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .