Zdalne warunkowanie niedokrwienne w STEMI w celu zmniejszenia rozmiaru zawału (RemCon-STEMI)
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Robert Welsh, University of Alberta
Wieloośrodkowa randomizowana próba warunkowania odległego niedokrwienia w celu zmniejszenia rozmiaru zawału u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
U pacjentów z ostrym STEMI może dojść do znacznego uszkodzenia mięśnia sercowego i późniejszej niewydolności serca.
Obecnie istnieją sprzeczne dane dotyczące korzyści ze zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w zmniejszaniu wielkości zawału.
Odległy stan niedokrwienny to proces, w którym poprzez powtarzające się okresowe niedokrwienie kończyny stosuje się w celu zmniejszenia rozmiaru uszkodzenia mięśnia sercowego spowodowanego niedrożnością tętnicy wieńcowej i późniejszym uszkodzeniem reperfuzyjnym u pacjentów ze STEMI.
RemCon-STEMI to wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu odległego kondycjonowania niedokrwiennego w ostrym STEMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się ze STEMI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów oraz:
- Oczekuje się, że otrzymają terapię reperfuzyjną z fibrynolizą lub pierwotną PCI.
- Udokumentowana świadoma zgoda (ustna)
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Historia deformacji anatomicznej lub powikłań naczyniowych, które ograniczają zdolność do przeprowadzania zdalnego wstępnego przygotowania niedokrwiennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard opieki
żadna interwencja nie nastąpi w ramieniu standardowej opieki
|
Standard opieki
|
|
Aktywny komparator: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą mankietu BP na lewym ramieniu
|
Napełnianie mankietu BP przez 5 minut i opróżnianie przez 5 minut w 4 cyklach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 90 dni
|
wszystkie powodują śmierć, wstrząs kardiogenny lub CHF przez 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
przetrwanie
|
do 1 roku
|
|
rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala
|
mi rozmiar przy użyciu szczytowego wzrostu biomarkerów sercowych
|
w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala
|
|
Rozmiar zawału EKG
Ramy czasowe: z 10 dniami lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wynik zespołu QRS na linii podstawowej i wypisie EKGS
|
z 10 dniami lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Reperfuzja
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Rozdzielczość odcinka ST 30 minut po PCI
|
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1 November 15, 2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .