Condizionamento ischemico remoto nello STEMI per ridurre le dimensioni dell'infarto (RemCon-STEMI)
25 aprile 2019 aggiornato da: Robert Welsh, University of Alberta
Uno studio multicentrico randomizzato sul condizionamento ischemico remoto per ridurre le dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
A seguito di STEMI acuto i pazienti possono avere un significativo danno miocardico e conseguente insufficienza cardiaca.
Esistono attualmente dati contrastanti riguardo al beneficio del condizionamento ischemico remoto per ridurre l'entità dell'infarto.
La condizione ischemica remota è un processo in cui l'ischemia intermittente ripetuta degli arti viene utilizzata per ridurre l'entità del danno miocardico causato dall'occlusione dell'arteria coronarica e dalla successiva lesione da riperfusione nei pazienti con STEMI.
RemCon-STEMI è uno studio multicentrico randomizzato per testare l'impatto del condizionamento ischemico remoto nello STEMI acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano STEMI entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e:
- Si prevede che ricevano terapia di riperfusione con fibrinolisi o PCI primario.
- Consenso informato documentato (verbale)
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Storia di deformità anatomiche o complicanze vascolari che limitano la capacità di condurre il precondizionamento ischemico remoto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
non si verificherà alcun intervento nel braccio di cura standard
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Standard di sicurezza
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Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto utilizzando il bracciale BP sul braccio sinistro
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Gonfiaggio del bracciale BP per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti con 4 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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tutti causano morte, shock cardiogeno o chf per 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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sopravvivenza
|
fino a 1 anno
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dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: entro 72 ore dal ricovero ospedaliero
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mi utilizzando l'elevazione del picco dei biomarcatori cardiaci
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entro 72 ore dal ricovero ospedaliero
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Dimensione dell'infarto ECG
Lasso di tempo: con 10 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Punteggio QRS sull'ECGS basale e di dimissione
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con 10 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Riperfusione
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero in ospedale
|
Risoluzione del segmento ST 30 minuti dopo PCI
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entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1 November 15, 2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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