Role orálního mikrobiomu v regulaci krevního tlaku v těhotenství
Vyšetřování orálního mikrobiomu v těhotenství – přispívají rozdíly v orálních bakteriálních profilech a metabolismu nitrátů k regulaci krevního tlaku u těhotných žen?
Vysoký krevní tlak v těhotenství je spojen se špatnými výsledky pro matku i dítě, což zvyšuje riziko těhotenských komplikací včetně preeklampsie, omezení růstu plodu a předčasného porodu. Vývoj nových intervencí ke snížení krevního tlaku vhodných pro použití v těhotenství je klíčovou prioritou výzkumu.
Anorganický dusičnan je sloučenina nacházející se v určitých typech potravin, zejména v zelené listové zelenině a červené řepě. Dusičnany jsou důležitým zdrojem oxidu dusnatého (NO), molekuly, která se podílí na udržování zdravých cév a regulaci krevního tlaku. Bylo prokázáno, že suplementace dusičnany ve stravě pomocí intervencí, jako je šťáva z červené řepy, snižuje krevní tlak a zlepšuje funkci krevních cév.
Aby dusičnany z potravy měly tyto příznivé účinky, musí se v těle přeměnit na dusitany prostřednictvím bakterií, které žijí v ústech (ústní bakterie). Předpokládá se, že rozdíly v ústních bakteriích a v tom, jak metabolizují dusičnany, ovlivňují regulaci krevního tlaku a potenciálně odpověď na suplementaci dusičnanů ve stravě.
Tato studie si klade za cíl pochopit (1) zda těhotné ženy s vysokým krevním tlakem mají odlišné složení ústních bakterií ve srovnání se zdravými těhotnými ženami a ženami, které nejsou těhotné, a (2) jak rozdíly v ústních bakteriích ovlivňují krevní tlak reakce na dávku dietního dusičnanu (ve formě šťávy z červené řepy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normotenzní nebo hypertenzní ženy (hypertenze jako systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg NEBO na antihypertenzní léčbě)
- Pro těhotné ženy mezi 20-28 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Víceplodové těhotenství (pro těhotné ženy)
- Věk do 16 let nebo nad 45 let
- Chybí schopnost souhlasit
- Preexistující diabetes (typ 1/typ 2)
- Předchozí historie předčasného FGR (porod před 32 týdny s FGR)
- Současný kuřák tabáku
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40 nebo menší nebo roven 18
- Užívání některého z následujících léků v posledních 6 měsících: systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální)
- Velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 108 cfu nebo organismů za den) včetně tablet, kapslí, pastilek, žvýkaček nebo prášků (neplatí běžné složky stravy, jako jsou jogurty)
- Důkazy o onemocnění dutiny ústní, hodnocené na předběžném screeningu (aktuální stavy: orální kandidóza (soor); zubní kaz (zubní kaz); halitóza; ulcerace/vředy v ústech; bolest zubů moudrosti; chronické sucho v ústech)
- Alergie na šťávu z červené řepy nebo citronovou šťávu (obojí obsažené v džusu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normotenzní těhotné ženy
|
Šťáva z červené řepy (70 ml obsahující 400 mg anorganického dusičnanu)
|
|
Experimentální: Těhotné ženy s hypertenzí
|
Šťáva z červené řepy (70 ml obsahující 400 mg anorganického dusičnanu)
|
|
Experimentální: Normotenzní netěhotné ženy
|
Šťáva z červené řepy (70 ml obsahující 400 mg anorganického dusičnanu)
|
|
Experimentální: Hypertenzní netěhotné ženy
|
Šťáva z červené řepy (70 ml obsahující 400 mg anorganického dusičnanu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství orálních dusičnanů redukujících bakteriálních druhů
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení orálního bakteriálního profilu pomocí sekvenování nové generace (bakteriální sekvenování 16S rRNA)
|
Základní linie
|
|
Orální bakteriální aktivita nitrát reduktázy
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení orální aktivity nitrátreduktázy, měřené pomocí enzymového testu
|
Základní linie
|
|
Rozdíl mezi skupinami v koncentracích dusičnanů/dusitanů před a po dietní dávce dusičnanů
Časové okno: Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
Měření koncentrací dusičnanů a dusitanů v plazmě a ve slinách pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v reakci krevního tlaku na dietní dávku dusičnanů
Časové okno: Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
Změna krevního tlaku
|
Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi aktivitami dusičnan reduktázy ve slinách a změnou koncentrací dusitanů ve slinách/plazmě po dávce dusičnanů
Časové okno: Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
Změna aktivity dusitanů vs. základní nitrátreduktáza
|
Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
|
Korelace mezi změnami koncentrací dusitanů v plazmě a snížením krevního tlaku po dávce nitrátů
Časové okno: Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
Změna dusitanů v plazmě vs. změna krevního tlaku
|
Výchozí stav do 2,5 hodiny po dávce nitrátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Myers, BM, PhD, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 246813
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační hypertenze
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy