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Rolle des oralen Mikrobioms bei der Blutdruckregulation in der Schwangerschaft

13. Mai 2024 aktualisiert von: Dr Jenny Myers, University of Manchester

Untersuchung des oralen Mikrobioms in der Schwangerschaft – tragen Unterschiede in den oralen Bakterienprofilen und im Nitratstoffwechsel zur Blutdruckregulation bei Schwangeren bei?

Hoher Blutdruck in der Schwangerschaft ist mit schlechten Ergebnissen für Mutter und Kind verbunden und erhöht das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich Präeklampsie, fetaler Wachstumsbeschränkung und Frühgeburt. Die Entwicklung neuer blutdrucksenkender Interventionen, die für den Einsatz in der Schwangerschaft geeignet sind, ist eine zentrale Forschungspriorität.

Anorganisches Nitrat ist eine Verbindung, die in bestimmten Arten von Lebensmitteln vorkommt, insbesondere in grünem Blattgemüse und Roter Beete. Nitrat ist eine wichtige Quelle für Stickstoffmonoxid (NO), ein Molekül, das an der Gesunderhaltung der Blutgefäße und der Regulierung des Blutdrucks beteiligt ist. Es hat sich gezeigt, dass eine Nitratergänzung in der Ernährung mit Interventionen wie Rote-Bete-Saft den Blutdruck senkt und die Funktion der Blutgefäße verbessert.

Damit Nitrat aus der Nahrung diese positiven Wirkungen entfalten kann, muss es im Körper durch Bakterien, die im Mund leben (orale Bakterien), in Nitrit umgewandelt werden. Es wird angenommen, dass Unterschiede in oralen Bakterien und wie sie Nitrat metabolisieren, die Blutdruckregulierung und möglicherweise die Reaktion auf eine Nahrungsergänzung mit Nitrat beeinflussen.

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, (1) ob schwangere Frauen mit Bluthochdruck eine andere Zusammensetzung oraler Bakterien aufweisen als gesunde schwangere Frauen und Frauen, die nicht schwanger sind, und (2) wie sich Unterschiede in oralen Bakterien auf die Blutdruckreaktionen auf eine Dosis auswirken von diätetischem Nitrat (in Form von Rote-Bete-Saft).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit normotensivem oder hypertensivem Blutdruck (Hypertonie als systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg ODER unter blutdrucksenkender Medikation)
  • Für schwangere Frauen zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft (für Schwangere)
  • Alter unter 16 oder über 45 Jahren
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Vorbestehender Diabetes (Typ 1/Typ 2)
  • Vorgeschichte von vorzeitiger FGR (Entbindung vor 32 Wochen mit FGR)
  • Aktueller Tabakraucher
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 40 oder kleiner oder gleich 18
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente in den letzten 6 Monaten: systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral)
  • Große Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) einschließlich Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten, Kaugummi oder Pulver (gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie Joghurt gelten nicht)
  • Nachweis einer oralen Erkrankung, bewertet anhand des Screening-Formulars (aktueller Zustand von: oraler Candidiasis (Soor); Zahnkaries (Karies); Mundgeruch; orale Ulzerationen/Geschwüre im Mund; Weisheitszahnschmerzen; chronisch trockener Mund)
  • Allergie gegen Rote-Bete-Saft oder Zitronensaft (beide im Saftshot enthalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normotensive Schwangere
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Rote-Bete-Saft-Shot (70 ml mit 400 mg anorganischem Nitrat)
Experimental: Schwangere mit Bluthochdruck
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Rote-Bete-Saft-Shot (70 ml mit 400 mg anorganischem Nitrat)
Experimental: Normotensive nicht schwangere Frauen
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Rote-Bete-Saft-Shot (70 ml mit 400 mg anorganischem Nitrat)
Experimental: Hypertensive nicht schwangere Frauen
Nahrungsergänzungsmittel: Rote-Bete-Saft
Rote-Bete-Saft-Shot (70 ml mit 400 mg anorganischem Nitrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der oralen nitratreduzierenden Bakterienarten
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des oralen Bakterienprofils mittels Next-Generation-Sequencing (bakterielle 16S-rRNA-Sequenzierung)
Grundlinie
Orale bakterielle Nitrat-Reduktase-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der oralen Nitrat-Reduktase-Aktivität, gemessen mit einem Enzymtest
Grundlinie
Unterschied zwischen den Gruppen in den Nitrat-/Nitritkonzentrationen vor und nach der diätetischen Nitratdosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis
Messung der Nitrat- und Nitritkonzentrationen im Plasma und im Speichel mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Blutdruckreaktion auf die diätetische Nitratdosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis
Änderung des Blutdrucks
Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Nitratreduktase-Aktivitäten im Speichel und der Änderung der Nitritkonzentrationen im Speichel/Plasma nach der Nitratdosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis
Veränderung der Nitrit- vs. Nitrat-Reduktase-Basisaktivität
Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis
Korrelation zwischen Änderungen der Nitritkonzentrationen im Plasma und blutdrucksenkender Post-Nitrat-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis
Änderung des Plasmanitrits vs. Änderung des Blutdrucks
Ausgangswert bis 2,5 Stunden nach der Nitratdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Myers, BM, PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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