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Ruolo del microbioma orale nella regolazione della pressione sanguigna in gravidanza

13 maggio 2024 aggiornato da: Dr Jenny Myers, University of Manchester

Indagine sul microbioma orale in gravidanza: le differenze nei profili batterici orali e nel metabolismo dei nitrati contribuiscono alla regolazione della pressione sanguigna nelle donne in gravidanza?

L'ipertensione in gravidanza è associata a scarsi risultati sia per la mamma che per il bambino, aumentando il rischio di complicanze della gravidanza tra cui pre-eclampsia, ritardo della crescita fetale e parto pretermine. Lo sviluppo di nuovi interventi per l'abbassamento della pressione sanguigna adatti all'uso in gravidanza è una priorità chiave della ricerca.

Il nitrato inorganico è un composto presente in alcuni tipi di alimenti, in particolare nelle verdure a foglia verde e nella barbabietola. Il nitrato fornisce un'importante fonte di ossido nitrico (NO), una molecola coinvolta nel mantenimento della salute dei vasi sanguigni e nella regolazione della pressione sanguigna. È stato dimostrato che l'integrazione con nitrato nella dieta, utilizzando interventi come il succo di barbabietola, riduce la pressione sanguigna e migliora la funzione dei vasi sanguigni.

Affinché il nitrato alimentare abbia questi effetti benefici, deve essere convertito nel corpo in nitrito, tramite batteri che vivono nella bocca (batteri orali). Si ritiene che le differenze nei batteri orali e il modo in cui metabolizzano i nitrati influenzino la regolazione della pressione sanguigna e potenzialmente la risposta all'integrazione alimentare di nitrati.

Questo studio mira a capire (1) se le donne in gravidanza con ipertensione hanno una diversa composizione di batteri orali rispetto alle donne incinte sane e alle donne che non sono in gravidanza, e (2) come le differenze nei batteri orali influenzano le risposte della pressione sanguigna a una dose di nitrato dietetico (sotto forma di succo di barbabietola).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne normotese o ipertese (ipertensione come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg O in trattamento con farmaci antiipertensivi)
  • Per le donne incinte, tra le 20 e le 28 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multifetale (per donne incinte)
  • Età inferiore a 16 anni o superiore a 45 anni
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Diabete preesistente (Tipo 1/Tipo 2)
  • Storia precedente di FGR pre-termine (parto prima delle 32 settimane con FGR)
  • Attuale fumatore di tabacco
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40 o minore o uguale a 18
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi: antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale)
  • Grandi dosi di probiotici commerciali (maggiori o uguali a 108 cfu o microrganismi al giorno) comprese compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri (i componenti dietetici ordinari come gli yogurt non si applicano)
  • Evidenza di malattia orale, valutata su screening proforma (condizioni attuali di: candidosi orale (mughetto); carie dentaria (carie); alitosi; ulcerazioni orali/ulcere della bocca; dolore al dente del giudizio; bocca secca cronica)
  • Allergia al succo di barbabietola o al succo di limone (entrambi contenuti nel colpo di succo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in gravidanza normotesi
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Colpo di succo di barbabietola (70 ml contenente 400 mg di nitrato inorganico)
Sperimentale: Donne in gravidanza ipertese
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Colpo di succo di barbabietola (70 ml contenente 400 mg di nitrato inorganico)
Sperimentale: Donne normotesi non gravide
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Colpo di succo di barbabietola (70 ml contenente 400 mg di nitrato inorganico)
Sperimentale: Donne ipertese non gravide
Integratore alimentare: Succo di barbabietola
Colpo di succo di barbabietola (70 ml contenente 400 mg di nitrato inorganico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di specie batteriche che riducono i nitrati per via orale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del profilo batterico orale mediante sequenziamento di nuova generazione (sequenziamento batterico 16S rRNA)
Linea di base
Attività orale della nitrato reduttasi batterica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'attività della nitrato reduttasi orale, misurata mediante saggio enzimatico
Linea di base
Differenza tra i gruppi nelle concentrazioni di nitrati/nitriti prima e dopo la dose di nitrati nella dieta
Lasso di tempo: Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche e salivari di nitrati e nitriti mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella risposta della pressione sanguigna alla dose di nitrato nella dieta
Lasso di tempo: Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato
Cambiamento della pressione sanguigna
Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le attività della nitrato reduttasi salivare e il cambiamento nelle concentrazioni salivari/plasmatiche di nitrito post-dose di nitrato
Lasso di tempo: Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato
Variazione dell'attività del nitrito rispetto al basale della nitrato reduttasi
Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato
Correlazione tra i cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di nitrito e la riduzione della pressione arteriosa post-dose di nitrato
Lasso di tempo: Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato
Variazione del nitrito plasmatico rispetto alla variazione della pressione sanguigna
Dal basale a 2,5 ore dopo la dose di nitrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Myers, BM, PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di barbabietola

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