- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930693
Papel do Microbioma Oral na Regulação da Pressão Arterial na Gravidez
Investigação do microbioma oral na gravidez - as diferenças nos perfis bacterianos orais e no metabolismo do nitrato contribuem para a regulação da pressão arterial em mulheres grávidas?
A hipertensão arterial na gravidez está associada a resultados ruins para a mãe e para o bebê, aumentando o risco de complicações na gravidez, incluindo pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e parto prematuro. O desenvolvimento de novas intervenções para redução da pressão arterial adequadas para uso na gravidez é uma prioridade de pesquisa.
O nitrato inorgânico é um composto encontrado em certos tipos de alimentos, principalmente vegetais de folhas verdes e beterraba. O nitrato fornece uma importante fonte de óxido nítrico (NO), uma molécula envolvida na manutenção da saúde dos vasos sanguíneos e na regulação da pressão sanguínea. A suplementação com nitrato na dieta, usando intervenções como suco de beterraba, demonstrou reduzir a pressão arterial e melhorar a função dos vasos sanguíneos.
Para que o nitrato dietético tenha esses efeitos benéficos, ele precisa ser convertido em nitrito no corpo, por meio de bactérias que vivem na boca (bactérias orais). Acredita-se que as diferenças nas bactérias orais e como elas metabolizam o nitrato influenciam a regulação da pressão arterial e, potencialmente, a resposta à suplementação dietética de nitrato.
Este estudo visa entender (1) se mulheres grávidas com pressão alta têm uma composição diferente de bactérias orais em comparação com mulheres grávidas saudáveis e mulheres não grávidas e (2) como as diferenças nas bactérias orais afetam as respostas da pressão arterial a uma dose de nitrato dietético (sob a forma de suco de beterraba).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Manchester, Reino Unido
- Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres normotensas ou hipertensas (hipertensão como pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg OU sob medicação anti-hipertensiva)
- Para mulheres grávidas, entre 20-28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Gravidez multifetal (para mulheres grávidas)
- Idade inferior a 16 anos ou superior a 45 anos
- Falta de capacidade para consentir
- Diabetes pré-existente (tipo 1/tipo 2)
- História prévia de FGR pré-termo (parto antes de 32 semanas com FGR)
- Tabagista atual
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 40 ou menor ou igual a 18
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses: antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais)
- Grandes doses de probióticos comerciais (maiores ou iguais a 108 cfu ou organismos por dia), incluindo comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós (componentes dietéticos comuns, como iogurtes, não se aplicam)
- Evidência de doença oral, avaliada em proforma de triagem (condições atuais de: candidíase oral (sapinho); Cárie dentária (cárie dentária); Halitose; Ulcerações orais/úlceras na boca; Dor no dente do siso; Boca seca crônica)
- Alergia ao suco de beterraba ou suco de limão (ambos contidos no suco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestantes normotensas
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Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)
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Experimental: Gestantes hipertensas
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Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)
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Experimental: Mulheres não grávidas normotensas
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Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)
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Experimental: Mulheres não grávidas hipertensas
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Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de espécies bacterianas redutoras de nitrato oral
Prazo: Linha de base
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Avaliação do perfil bacteriano oral usando sequenciamento de última geração (sequenciamento bacteriano 16S rRNA)
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Linha de base
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Atividade oral da redutase do nitrato bacteriano
Prazo: Linha de base
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Avaliação da atividade da redutase de nitrato oral, medida usando ensaio enzimático
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Linha de base
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Diferença entre os grupos nas concentrações de nitrato/nitrito antes e depois da dose dietética de nitrato
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Medição das concentrações plasmáticas e salivares de nitrato e nitrito, usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
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Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na resposta da pressão arterial à dose de nitrato na dieta
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Mudança na pressão sanguínea
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Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre as atividades da redutase de nitrato salivar e a alteração nas concentrações de nitrito salivar/plasmático após a dose de nitrato
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Alteração no nitrito vs. atividade basal da redutase do nitrato
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Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Correlação entre alterações nas concentrações plasmáticas de nitrito e redução da pressão arterial pós-dose de nitrato
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Alteração no nitrito plasmático versus alteração na pressão arterial
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Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Myers, BM, PhD, Manchester University NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 246813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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