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Papel do Microbioma Oral na Regulação da Pressão Arterial na Gravidez

13 de maio de 2024 atualizado por: Dr Jenny Myers, University of Manchester

Investigação do microbioma oral na gravidez - as diferenças nos perfis bacterianos orais e no metabolismo do nitrato contribuem para a regulação da pressão arterial em mulheres grávidas?

A hipertensão arterial na gravidez está associada a resultados ruins para a mãe e para o bebê, aumentando o risco de complicações na gravidez, incluindo pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e parto prematuro. O desenvolvimento de novas intervenções para redução da pressão arterial adequadas para uso na gravidez é uma prioridade de pesquisa.

O nitrato inorgânico é um composto encontrado em certos tipos de alimentos, principalmente vegetais de folhas verdes e beterraba. O nitrato fornece uma importante fonte de óxido nítrico (NO), uma molécula envolvida na manutenção da saúde dos vasos sanguíneos e na regulação da pressão sanguínea. A suplementação com nitrato na dieta, usando intervenções como suco de beterraba, demonstrou reduzir a pressão arterial e melhorar a função dos vasos sanguíneos.

Para que o nitrato dietético tenha esses efeitos benéficos, ele precisa ser convertido em nitrito no corpo, por meio de bactérias que vivem na boca (bactérias orais). Acredita-se que as diferenças nas bactérias orais e como elas metabolizam o nitrato influenciam a regulação da pressão arterial e, potencialmente, a resposta à suplementação dietética de nitrato.

Este estudo visa entender (1) se mulheres grávidas com pressão alta têm uma composição diferente de bactérias orais em comparação com mulheres grávidas saudáveis ​​e mulheres não grávidas e (2) como as diferenças nas bactérias orais afetam as respostas da pressão arterial a uma dose de nitrato dietético (sob a forma de suco de beterraba).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido
        • Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres normotensas ou hipertensas (hipertensão como pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg OU sob medicação anti-hipertensiva)
  • Para mulheres grávidas, entre 20-28 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Gravidez multifetal (para mulheres grávidas)
  • Idade inferior a 16 anos ou superior a 45 anos
  • Falta de capacidade para consentir
  • Diabetes pré-existente (tipo 1/tipo 2)
  • História prévia de FGR pré-termo (parto antes de 32 semanas com FGR)
  • Tabagista atual
  • Índice de Massa Corporal maior ou igual a 40 ou menor ou igual a 18
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses: antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais)
  • Grandes doses de probióticos comerciais (maiores ou iguais a 108 cfu ou organismos por dia), incluindo comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós (componentes dietéticos comuns, como iogurtes, não se aplicam)
  • Evidência de doença oral, avaliada em proforma de triagem (condições atuais de: candidíase oral (sapinho); Cárie dentária (cárie dentária); Halitose; Ulcerações orais/úlceras na boca; Dor no dente do siso; Boca seca crônica)
  • Alergia ao suco de beterraba ou suco de limão (ambos contidos no suco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestantes normotensas
Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)
Experimental: Gestantes hipertensas
Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)
Experimental: Mulheres não grávidas normotensas
Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)
Experimental: Mulheres não grávidas hipertensas
Shot de suco de beterraba (70mL contendo 400mg de nitrato inorgânico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de espécies bacterianas redutoras de nitrato oral
Prazo: Linha de base
Avaliação do perfil bacteriano oral usando sequenciamento de última geração (sequenciamento bacteriano 16S rRNA)
Linha de base
Atividade oral da redutase do nitrato bacteriano
Prazo: Linha de base
Avaliação da atividade da redutase de nitrato oral, medida usando ensaio enzimático
Linha de base
Diferença entre os grupos nas concentrações de nitrato/nitrito antes e depois da dose dietética de nitrato
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
Medição das concentrações plasmáticas e salivares de nitrato e nitrito, usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos na resposta da pressão arterial à dose de nitrato na dieta
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
Mudança na pressão sanguínea
Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as atividades da redutase de nitrato salivar e a alteração nas concentrações de nitrito salivar/plasmático após a dose de nitrato
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
Alteração no nitrito vs. atividade basal da redutase do nitrato
Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
Correlação entre alterações nas concentrações plasmáticas de nitrito e redução da pressão arterial pós-dose de nitrato
Prazo: Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato
Alteração no nitrito plasmático versus alteração na pressão arterial
Linha de base até 2,5 horas após a dose de nitrato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Myers, BM, PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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