Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det orale mikrobioms rolle i blodtryksreguleringen under graviditet

13. maj 2024 opdateret af: Dr Jenny Myers, University of Manchester

Undersøgelse af det orale mikrobiom i graviditeten - bidrager forskelle i orale bakterieprofiler og nitratmetabolisme til blodtryksregulering hos gravide kvinder?

Højt blodtryk under graviditet er forbundet med dårlige resultater for både mor og baby, hvilket øger risikoen for graviditetskomplikationer, herunder præeklampsi, fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel. Udviklingen af ​​nye blodtrykssænkende interventioner, der er egnede til brug under graviditet, er en central forskningsprioritet.

Uorganisk nitrat er en forbindelse, der findes i visse typer fødevarer, især grønne bladgrøntsager og rødbeder. Nitrat er en vigtig kilde til nitrogenoxid (NO), et molekyle, der er involveret i at holde blodkarrene sunde og regulere blodtrykket. Tilskud med nitrat i kosten, ved hjælp af interventioner såsom rødbedejuice, har vist sig at reducere blodtrykket og forbedre blodkarfunktionen.

For at diætnitrat skal have disse gavnlige virkninger, skal det omdannes i kroppen til nitrit, via bakterier, der lever i munden (orale bakterier). Forskelle i orale bakterier, og hvordan de metaboliserer nitrat, menes at påvirke blodtryksregulering og potentielt respons på nitrattilskud.

Denne undersøgelse har til formål at forstå (1) om gravide kvinder med forhøjet blodtryk har en anden sammensætning af orale bakterier sammenlignet med raske gravide kvinder og kvinder, der ikke er gravide, og (2) hvordan forskelle i orale bakterier påvirker blodtryksreaktioner på en dosis af diætnitrat (i form af rødbedejuice).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normotensive eller hypertensive kvinder (hypertension som systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ELLER på antihypertensiv medicin)
  • For gravide kvinder, mellem 20-28 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet (for gravide)
  • Alder under 16 eller over 45 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Eksisterende diabetes (Type 1/Type 2)
  • Tidligere historie med præterm FGR (levering før 32 uger med FGR)
  • Nuværende tobaksryger
  • Body Mass Index større end eller lig med 40 eller mindre end eller lig med 18
  • Brug af et af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder: systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral)
  • Store doser af kommercielle probiotika (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag) inklusive tabletter, kapsler, sugetabletter, tyggegummi eller pulvere (almindelige diætkomponenter såsom yoghurt gælder ikke)
  • Evidens for oral sygdom, vurderet ved screening af proforma (nuværende tilstande af: oral candidiasis (trøske); Tandcaries (huller i tænderne); Halitose; Orale ulcerationer/mundsår; Visdomstandssmerter; Kronisk mundtørhed)
  • Allergi over for rødbedejuice eller citronsaft (begge indeholdt i juiceshottet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normotensive gravide
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)
Eksperimentel: Hypertensive gravide kvinder
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)
Eksperimentel: Normotensive ikke-gravide kvinder
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)
Eksperimentel: Hypertensive ikke-gravide kvinder
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af orale nitratreducerende bakteriearter
Tidsramme: Baseline
Vurdering af oral bakteriel profil ved hjælp af næste generations sekventering (bakteriel 16S rRNA-sekventering)
Baseline
Oral bakteriel nitratreduktaseaktivitet
Tidsramme: Baseline
Vurdering af oral nitratreduktaseaktivitet, målt ved hjælp af enzymassay
Baseline
Forskel mellem grupper i nitrat/nitrit-koncentrationer før og efter diætnitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
Måling af plasma- og spytnitrat- og nitritkoncentrationer ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i blodtryksrespons på diætnitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
Ændring i blodtryk
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem spytnitratreduktaseaktiviteter og ændringen i spyt/plasmanitritkoncentrationer efter nitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
Ændring i nitrit vs. baseline nitratreduktaseaktivitet
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
Korrelation mellem ændringer i plasmanitritkoncentrationer og blodtrykssænkende post-nitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
Ændring i plasmanitrit vs. ændring i blodtryk
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Myers, BM, PhD, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk

3
Abonner