- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930693
Det orale mikrobioms rolle i blodtryksreguleringen under graviditet
Undersøgelse af det orale mikrobiom i graviditeten - bidrager forskelle i orale bakterieprofiler og nitratmetabolisme til blodtryksregulering hos gravide kvinder?
Højt blodtryk under graviditet er forbundet med dårlige resultater for både mor og baby, hvilket øger risikoen for graviditetskomplikationer, herunder præeklampsi, fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel. Udviklingen af nye blodtrykssænkende interventioner, der er egnede til brug under graviditet, er en central forskningsprioritet.
Uorganisk nitrat er en forbindelse, der findes i visse typer fødevarer, især grønne bladgrøntsager og rødbeder. Nitrat er en vigtig kilde til nitrogenoxid (NO), et molekyle, der er involveret i at holde blodkarrene sunde og regulere blodtrykket. Tilskud med nitrat i kosten, ved hjælp af interventioner såsom rødbedejuice, har vist sig at reducere blodtrykket og forbedre blodkarfunktionen.
For at diætnitrat skal have disse gavnlige virkninger, skal det omdannes i kroppen til nitrit, via bakterier, der lever i munden (orale bakterier). Forskelle i orale bakterier, og hvordan de metaboliserer nitrat, menes at påvirke blodtryksregulering og potentielt respons på nitrattilskud.
Denne undersøgelse har til formål at forstå (1) om gravide kvinder med forhøjet blodtryk har en anden sammensætning af orale bakterier sammenlignet med raske gravide kvinder og kvinder, der ikke er gravide, og (2) hvordan forskelle i orale bakterier påvirker blodtryksreaktioner på en dosis af diætnitrat (i form af rødbedejuice).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normotensive eller hypertensive kvinder (hypertension som systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ELLER på antihypertensiv medicin)
- For gravide kvinder, mellem 20-28 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet (for gravide)
- Alder under 16 eller over 45 år
- Manglende evne til at give samtykke
- Eksisterende diabetes (Type 1/Type 2)
- Tidligere historie med præterm FGR (levering før 32 uger med FGR)
- Nuværende tobaksryger
- Body Mass Index større end eller lig med 40 eller mindre end eller lig med 18
- Brug af et af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder: systemiske antibiotika, svampedræbende midler, antivirale eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral)
- Store doser af kommercielle probiotika (større end eller lig med 108 cfu eller organismer pr. dag) inklusive tabletter, kapsler, sugetabletter, tyggegummi eller pulvere (almindelige diætkomponenter såsom yoghurt gælder ikke)
- Evidens for oral sygdom, vurderet ved screening af proforma (nuværende tilstande af: oral candidiasis (trøske); Tandcaries (huller i tænderne); Halitose; Orale ulcerationer/mundsår; Visdomstandssmerter; Kronisk mundtørhed)
- Allergi over for rødbedejuice eller citronsaft (begge indeholdt i juiceshottet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Normotensive gravide
|
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)
|
Eksperimentel: Hypertensive gravide kvinder
|
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)
|
Eksperimentel: Normotensive ikke-gravide kvinder
|
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)
|
Eksperimentel: Hypertensive ikke-gravide kvinder
|
Rødbedejuiceshot (70mL indeholdende 400mg uorganisk nitrat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af orale nitratreducerende bakteriearter
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af oral bakteriel profil ved hjælp af næste generations sekventering (bakteriel 16S rRNA-sekventering)
|
Baseline
|
Oral bakteriel nitratreduktaseaktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af oral nitratreduktaseaktivitet, målt ved hjælp af enzymassay
|
Baseline
|
Forskel mellem grupper i nitrat/nitrit-koncentrationer før og efter diætnitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Måling af plasma- og spytnitrat- og nitritkoncentrationer ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem grupper i blodtryksrespons på diætnitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Ændring i blodtryk
|
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem spytnitratreduktaseaktiviteter og ændringen i spyt/plasmanitritkoncentrationer efter nitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Ændring i nitrit vs. baseline nitratreduktaseaktivitet
|
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Korrelation mellem ændringer i plasmanitritkoncentrationer og blodtrykssænkende post-nitratdosis
Tidsramme: Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Ændring i plasmanitrit vs. ændring i blodtryk
|
Baseline til 2,5 timer efter nitratdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Myers, BM, PhD, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 246813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater