妊娠中の血圧調節における口腔マイクロバイオームの役割
2024年5月13日 更新者：Dr Jenny Myers、University of Manchester
妊娠中の口腔マイクロバイオームの調査 - 口腔細菌プロファイルと硝酸塩代謝の違いは妊婦の血圧調節に寄与するか?
妊娠中の高血圧は、お母さまと赤ちゃんの転帰を悪化させ、子癇前症、胎児発育制限、早産などの妊娠合併症のリスクを高めます。 妊娠中の使用に適した新しい血圧降下介入の開発は、主要な研究優先事項です。
無機硝酸塩は、特定の種類の食品、特に緑の葉野菜やビーツに含まれる化合物です。 硝酸塩は、血管を健康に保ち、血圧の調節に関与する分子である一酸化窒素 (NO) の重要な供給源を提供します。 ビートルートジュースなどの介入を使用して食事に硝酸塩を補給すると、血圧が下がり、血管機能が改善されることが示されています.
食物中の硝酸塩がこれらの有益な効果を発揮するためには、体内で口の中に生息する細菌 (口腔細菌) を介して亜硝酸塩に変換する必要があります。 口腔細菌の違い、およびそれらが硝酸塩を代謝する方法は、血圧調節に影響を与え、食事による硝酸塩補給への反応に影響を与える可能性があると考えられています.
この研究の目的は、(1) 高血圧の妊婦は、健康な妊婦や妊娠していない女性と比較して口腔細菌の組成が異なるかどうか、および (2) 口腔細菌の違いが用量に対する血圧反応にどのように影響するかを理解することです。食事性硝酸塩（ビートルートジュースの形）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Maternal and Fetal Health Research Centre, St Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -正常血圧または高血圧の女性（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgまたは降圧薬の高血圧）
- 妊娠20～28週の妊婦の方
除外基準:
- 多胎妊娠（妊婦対象）
- 16歳未満、または45歳以上
- 同意能力の欠如
- 糖尿病の既往症（1型/2型）
- -早期FGRの既往歴（FGRで32週間前の分娩）
- 現在の喫煙者
- -ボディマス指数が40以上または18以下
- 過去 6 か月間の次のいずれかの薬物の使用: 全身性抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬または抗寄生虫薬 (静脈内、筋肉内、または経口)
- 錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューインガムまたは粉末を含む大量の市販プロバイオティクス (1 日あたり 108 cfu または生物以上) (ヨーグルトなどの通常の食事成分は適用されません)
- -スクリーニングプロフォーマで評価された口腔疾患の証拠（現在の状態：口腔カンジダ症（鵞口瘡）; 虫歯（虫歯）; 口臭; 口腔潰瘍/口内潰瘍; 親知らずの痛み; 慢性的な口渇）
- ビートルート ジュースまたはレモン ジュースに対するアレルギー（どちらもジュース ショットに含まれています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常血圧の妊婦
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ビートルート ジュース ショット (無機硝酸塩 400mg を含む 70mL)
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実験的：高血圧妊婦
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ビートルート ジュース ショット (無機硝酸塩 400mg を含む 70mL)
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実験的：妊娠していない正常血圧の女性
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ビートルート ジュース ショット (無機硝酸塩 400mg を含む 70mL)
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実験的：妊娠していない高血圧の女性
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ビートルート ジュース ショット (無機硝酸塩 400mg を含む 70mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌種を減少させる経口硝酸塩の量
時間枠：ベースライン
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次世代シーケンシング (細菌 16S rRNA シーケンス) を使用した口腔細菌プロファイルの評価
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ベースライン
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口腔細菌の硝酸還元酵素活性
時間枠：ベースライン
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酵素アッセイを使用して測定された経口硝酸レダクターゼ活性の評価
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ベースライン
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食事による硝酸塩投与前後の硝酸塩/亜硝酸塩濃度の群間の差
時間枠：硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用した、血漿および唾液中の硝酸塩および亜硝酸塩濃度の測定
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硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事中の硝酸塩投与量に対する血圧反応のグループ間の違い
時間枠：硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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血圧の変化
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硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液中の硝酸レダクターゼ活性と、硝酸塩投与後の唾液/血漿亜硝酸塩濃度の変化との相関
時間枠：硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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亜硝酸塩とベースラインの硝酸レダクターゼ活性の変化
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硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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血漿亜硝酸塩濃度の変化と硝酸塩投与後の血圧低下との相関
時間枠：硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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血漿亜硝酸塩の変化と血圧の変化
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硝酸塩投与後 2.5 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jenny Myers, BM, PhD、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。