Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instilace gentamicinu do močového měchýře u jedinců s poraněním míchy s chronickými infekcemi močových cest

3. ledna 2025 aktualizováno: University of Louisville

Hodnocení antimikrobiální instilace močového měchýře na prevalenci chronických infekcí močových cest a dysfunkce močového měchýře u osob s poraněním míchy

Účastníci budou denně podstupovat instilace gentamicinu do močového měchýře, aby se zjistilo, zda jeho použití sníží míru symptomatických infekcí močových cest (UTI) a také užívání perorálních a intravenózních antibiotik u dospělých s chronickým poraněním míchy (SCI), kteří mají opakující se infekce močových cest. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) Gentamicin a instilace fyziologickým roztokem 2) Instilace pouze fyziologickým roztokem 3) Standardní péče, žádná instilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda dvakrát denně proplachování močového měchýře roztokem antibiotik sníží výskyt UTI a užívání perorálních léků používaných k léčbě UTI. Výskyt UTI v populaci SCI je vysoký, s frekvencí asi 2,5 epizody za rok. Neschopnost účinně vyprázdnit močový měchýř zvyšuje riziko infekcí močových cest, které jsou nejčastější zdravotní komplikací po SCI. Tato studie nám pomůže pochopit účinnost lokální terapie močového měchýře na prevenci UTI a zlepšení funkce močového měchýře u jedinců s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Frazier Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Neprogresivní poranění míchy;
  • Stabilní zdravotní stav;
  • Dysfunkce močového měchýře v důsledku poranění míchy
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (definovaných jako 3 nebo více za poslední rok nebo 2 nebo více za posledních 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky závažné UTI, které vyžadují použití systémových antibiotik;
  • Použití jakéhokoli činidla okyselujícího moč, výplachu močového měchýře nebo systémového antibiotika během předchozích 2 týdnů;
  • Účastníci kolonizovaní bakteriemi rezistentními na gentamicin na výchozí kultivaci moči nebo alergií/citlivostí na gentamicin;
  • Účastníci se známou ztrátou sluchu a/nebo onemocněním ledvin;
  • Těhotná v době zařazení do studie nebo plánující otěhotnění v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. V tomto rameni budou účastníci provádět instilace močového měchýře pomocí 50 ml roztoku gentamicinu smíchaného s fyziologickým roztokem 2krát denně. Pro instilaci se použije přípravek odvozený od 480 mg gentamicin sulfátu zředěného v 1 1 normálního fyziologického roztoku. Účastníci budou během studie zaslepeni a nebudou vědět, zda dostávají gentamicin nebo placebo (samotný fyziologický roztok).
Lék: Gentamicin sulfát
Gentamicin bude smíchán pro okamžité použití v jednodávkových jednorázových 50ml stříkačkách Luer-Lok s hrotem BD. Systém uzávěru nádoby pro zředěný roztok gentamicin sulfátu a fyziologický roztok bude sterilní a zpracuje se depyrogenací. Po dokončení odtoku moči bude roztok pomalu vstřikován do močového měchýře. Při monitorování krevního tlaku zůstane roztok v močovém měchýři účastníka po dobu nejméně 30 minut (pokud účastník netrpí autonomní dysreflexií a v takovém případě okamžitě vypuštěn) s cílem dosáhnout 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Pouze gentamicin
Komparátor placeba: Placebo instilace (samotný fyziologický roztok)
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. V této paži budou účastníci provádět instilace močového měchýře za použití 50 ml fyziologického roztoku samotného. Účastníci budou během studie zaslepeni a nebudou vědět, zda dostávají gentamicin nebo placebo (samotný fyziologický roztok).
Jiný: Placebo instilace (samotný fyziologický roztok)
Fyziologický roztok bude smíchán pro okamžité použití v jednodávkových jednorázových 50ml stříkačkách Luer-Lok s hrotem BD. Systém uzávěru nádoby pro zředěný roztok gentamicin sulfátu a fyziologický roztok bude sterilní a zpracuje se depyrogenací. Po dokončení odtoku moči bude roztok pomalu vstřikován do močového měchýře. Při monitorování krevního tlaku zůstane roztok v močovém měchýři účastníka po dobu nejméně 30 minut (pokud účastník netrpí autonomní dysreflexií a v takovém případě okamžitě vypuštěn) s cílem dosáhnout 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Pouze fyziologický roztok
Jiný: Žádná instilace
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. V tomto rameni účastníci nedostanou samotný gentamicin nebo fyziologický roztok, ale místo toho budou pokračovat ve standardní péči. Účastníci budou hodnoceni v časových bodech před, uprostřed a po intervenci.
Jiný: Žádná instilace
Účastníci nedostanou samotný gentamicin nebo fyziologický roztok, ale místo toho budou pokračovat ve standardní péči. Účastníci budou hodnoceni v časových bodech před, uprostřed a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte skladování močového měchýře pomocí urodynamiky
Časové okno: 1. základní linie (1 týden) 2. Střední bod (2 měsíce) 3. Post (4 měsíce)
Posouzení funkce nižších močových cest: Urodynamický soulad močového měchýře (ML/cm H20) na základě změny kapacity močového měchýře.
1. základní linie (1 týden) 2. Střední bod (2 měsíce) 3. Post (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s infekcí symptomatické močové cesty
Časové okno: 1. základní linie (1 týden) 2. Střední bod (2 měsíce) 3. Post (4 měsíce)
Počet účastníků s infekcí symptomatické močové cesty měřené přítomností hladiny leukocyty esterázy v moči.
1. základní linie (1 týden) 2. Střední bod (2 měsíce) 3. Post (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.0586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit