患有慢性尿路感染的脊髓损伤患者的庆大霉素膀胱滴注
2022年3月1日 更新者：April Herrity、University of Louisville
抗生素膀胱滴注对脊髓损伤患者慢性尿路感染和膀胱功能障碍患病率的评估
参与者将每天接受庆大霉素膀胱滴注，以确定其使用是否会降低有症状的尿路感染 (UTI) 的发生率，以及在患有复发性 UTI 的慢性脊髓损伤 (SCI) 成人中使用口服和静脉内抗生素。
参与者被随机分配到三组中的一组：1) 庆大霉素和生理盐水滴注 2) 仅生理盐水滴注 3) 护理标准，不滴注。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定每天两次用抗生素溶液冲洗膀胱是否会降低 UTI 的发生率以及用于治疗 UTI 的口服药物的使用。
SCI 人群中 UTI 的发生率很高，每年发生约 2.5 次。
无法有效排空膀胱会增加尿路感染的风险，这是脊髓损伤后最常见的医学并发症。
这项研究将帮助我们了解局部膀胱疗法对预防 UTI 和改善 SCI 患者膀胱功能的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Frazier Rehab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 非进行性脊髓损伤；
- 身体状况稳定；
- 脊髓损伤导致的膀胱功能障碍
- 复发性尿路感染史（定义为过去一年内 3 次或更多次或过去 6 个月内 2 次或更多次）。
排除标准：
- 需要使用全身抗生素的严重尿路感染的体征或症状；
- 在过去 2 周内使用过任何尿液酸化剂、膀胱冲洗剂或全身性抗生素；
- 在基线尿液培养或庆大霉素过敏/敏感性中定植了庆大霉素耐药细菌的参与者；
- 已知有听力损失和/或肾病的参与者；
- 在入学时怀孕或计划在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：庆大霉素
参与者将被随机分配到三组中的一组。
在这支手臂中，参与者将使用 50 毫升庆大霉素与生理盐水混合的溶液进行膀胱灌注，每天 2 次。
将在 1 L 生理盐水中稀释的 480 mg 硫酸庆大霉素衍生的制剂用于滴注。
参与者在研究期间将被蒙蔽，并且不知道他们是否正在接受庆大霉素或安慰剂（仅生理盐水）。
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庆大霉素将在单剂量、一次性 BD 50 毫升 Luer-Lok 尖端注射器中混合使用。
用于稀释的硫酸庆大霉素溶液和盐水溶液的容器密闭系统将是无菌的并且经过去热原处理。
排尿完成后，将溶液缓慢注入膀胱。
在监测血压时，溶液将在参与者的膀胱中保留至少 30 分钟（除非参与者正在经历自主神经反射异常，在这种情况下，会立即排出），目标是达到 2 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂滴注（仅生理盐水）
参与者将被随机分配到三组中的一组。
在这支手臂中，参与者将单独使用 50 毫升生理盐水进行膀胱灌注。
参与者在研究期间将被蒙蔽，并且不知道他们是否正在接受庆大霉素或安慰剂（仅生理盐水）。
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生理盐水将在单剂量、一次性 BD 50 毫升 Luer-Lok 尖端注射器中混合使用。
用于稀释的硫酸庆大霉素溶液和盐水溶液的容器密闭系统将是无菌的并且经过去热原处理。
排尿完成后，将溶液缓慢注入膀胱。
在监测血压时，溶液将在参与者的膀胱中保留至少 30 分钟（除非参与者正在经历自主神经反射异常，在这种情况下，会立即排出），目标是达到 2 小时。
其他名称：
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其他：无滴注
参与者将被随机分配到三组中的一组。
在这支队伍中，参与者将不会单独接受庆大霉素或生理盐水的滴注，而是继续接受标准护理。
将在干预前、中期和干预后时间点对参与者进行评估。
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参与者不会单独接受庆大霉素或生理盐水滴注，而是会继续接受标准护理。
将在干预前、中期和干预后时间点对参与者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过尿液分析和培养测量尿路感染的发生率
大体时间：从基线尿路感染到干预后，平均 5 个月。
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症状性尿路感染的评估
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从基线尿路感染到干预后，平均 5 个月。
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通过 8 毫升抽血测量的完整细胞计数是否存在异常范围。
大体时间：从基线抽血值到干预后的变化，平均 5 个月。
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评估全血细胞计数。
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从基线抽血值到干预后的变化，平均 5 个月。
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使用尿动力学评估膀胱储存
大体时间：干预后平均 5 个月的基线膀胱容量变化。
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下尿路功能评估：干预后基线膀胱容量 (mL) 的变化
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干预后平均 5 个月的基线膀胱容量变化。
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通过尿动力学评估或尿流（如果适用）测量排尿效率 (%) 来评估膀胱排空。
大体时间：干预后基线排尿效率的变化，平均 5 个月。
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评估下尿路功能。
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干预后基线排尿效率的变化，平均 5 个月。
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用超声波测量的膀胱和肾脏解剖学和形态学变化的存在。
大体时间：干预后基线超声结果的变化，平均 5 个月。
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评估上尿路和下尿路
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干预后基线超声结果的变化，平均 5 个月。
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通过 SCI 数据集问卷测量的不同膀胱管理技术（例如药物使用）的流行程度。
大体时间：干预后膀胱管理的基线变化，平均 5 个月。
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评估膀胱管理结果的问卷
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干预后膀胱管理的基线变化，平均 5 个月。
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通过 SCI 数据集问卷测量的尿路感染率。
大体时间：干预后尿路感染的基线变化，平均 5 个月。
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尿路感染率调查问卷。
（请注意，本问卷中没有比例尺。）
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干预后尿路感染的基线变化，平均 5 个月。
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通过抽取 8 毫升血液来测量综合代谢组是否存在异常范围的代谢标记物。
大体时间：从基线抽血值到干预后的变化，平均 5 个月。
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代谢参数的评估。
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从基线抽血值到干预后的变化，平均 5 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (预期的)
2023年1月15日
研究完成 (预期的)
2023年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸庆大霉素的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Shaare Zedek Medical Center完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的