Instilación vesical de gentamicina en individuos con lesión de la médula espinal que tienen infecciones crónicas del tracto urinario
1 de marzo de 2022 actualizado por: April Herrity, University of Louisville
La evaluación de la instilación de antimicrobianos en la vejiga sobre la prevalencia de infecciones crónicas del tracto urinario y disfunción de la vejiga en personas con lesión de la médula espinal
Los participantes se someterán a instilaciones vesicales diarias de gentamicina para determinar si su uso reducirá la tasa de infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas, así como el uso de antibióticos orales e intravenosos en adultos con lesión crónica de la médula espinal (SCI) que tienen ITU recurrentes.
Los participantes se asignan al azar a uno de tres grupos: 1) Instilación de solución salina y gentamicina 2) Instilación de solución salina solamente 3) Atención estándar, sin instilación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el lavado de la vejiga dos veces al día con una solución antibiótica disminuirá la tasa de infecciones urinarias y el uso de medicamentos orales para tratar las infecciones urinarias.
La ocurrencia de ITU en la población con LME es alta, con una tasa de alrededor de 2,5 episodios por año.
La incapacidad para vaciar la vejiga de manera efectiva aumenta el riesgo de UTI, que es la complicación médica más común después de una SCI.
Este estudio nos ayudará a comprender la efectividad de una terapia vesical local para prevenir las infecciones urinarias y mejorar la función de la vejiga en personas con LME.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Frazier Rehab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad;
- Lesión no progresiva de la médula espinal;
- Condición médica estable;
- Disfunción de la vejiga como resultado de una lesión de la médula espinal
- Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes (definidas como 3 o más en el último año o 2 o más en los últimos 6 meses).
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de UTI grave que requiere el uso de antibióticos sistémicos;
- Uso de cualquier agente acidificante de la orina, irrigante de la vejiga o antibiótico sistémico en las 2 semanas anteriores;
- Participantes colonizados con bacterias resistentes a la gentamicina en el urocultivo inicial o alergia/sensibilidad a la gentamicina;
- Participantes con pérdida auditiva conocida y/o enfermedad renal;
- Embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gentamicina
Los participantes serán asignados al azar en uno de tres grupos.
En este brazo, los participantes realizarán instilaciones vesicales con una solución de 50 ml de gentamicina mezclada con solución salina, 2 veces al día.
Para la instilación se utilizará una formulación derivada de 480 mg de sulfato de gentamicina diluidos en 1 L de solución salina normal.
Los participantes estarán cegados durante el estudio y no sabrán si están recibiendo gentamicina o placebo (solución salina sola).
|
La gentamicina se combinará para su uso inmediato en jeringas desechables con punta Luer-Lok BD de 50 ml de dosis única.
El sistema de cierre del contenedor para la solución diluida de sulfato de gentamicina y solución salina será esterilizado y procesado con despirogenización.
La solución se infundirá lentamente en la vejiga después de que se complete el drenaje de la orina.
Mientras se controla la presión arterial, la solución permanecerá en la vejiga del participante durante al menos 30 minutos (a menos que el participante experimente disreflexia autonómica y, en ese caso, se drene inmediatamente) con el objetivo de alcanzar las 2 horas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Instilación de placebo (solución salina sola)
Los participantes serán asignados al azar en uno de tres grupos.
En este brazo, los participantes realizarán instilaciones vesicales utilizando solo una solución salina de 50 ml.
Los participantes estarán cegados durante el estudio y no sabrán si están recibiendo gentamicina o placebo (solución salina sola).
|
La solución salina se combinará para su uso inmediato en jeringas desechables con punta Luer-Lok BD de 50 ml de dosis única.
El sistema de cierre del contenedor para la solución diluida de sulfato de gentamicina y solución salina será esterilizado y procesado con despirogenización.
La solución se infundirá lentamente en la vejiga después de que se complete el drenaje de la orina.
Mientras se controla la presión arterial, la solución permanecerá en la vejiga del participante durante al menos 30 minutos (a menos que el participante experimente disreflexia autonómica y, en ese caso, se drene inmediatamente) con el objetivo de alcanzar las 2 horas.
Otros nombres:
|
|
Otro: Sin instilación
Los participantes serán asignados al azar en uno de tres grupos.
En este brazo, los participantes no recibirán una instilación de gentamicina o solución salina sola, sino que continuarán con la atención estándar.
Los participantes serán evaluados en los puntos de tiempo previos, intermedios y posteriores a la intervención.
|
Los participantes no recibirán una instilación de gentamicina o solución salina sola, sino que continuarán con el estándar de atención.
Los participantes serán evaluados en los puntos de tiempo previos, intermedios y posteriores a la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de infecciones del tracto urinario medida con Urianálisis y Cultivo
Periodo de tiempo: Cambio de infecciones del tracto urinario basales a post intervención, un promedio de 5 meses.
|
Evaluación de la infección del tracto urinario sintomática
|
Cambio de infecciones del tracto urinario basales a post intervención, un promedio de 5 meses.
|
|
Presencia de rangos anormales de recuentos completos de células medidos mediante una extracción de sangre de 8 ml.
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de extracción de sangre de referencia a los posteriores a la intervención, un promedio de 5 meses.
|
Valoración del hemograma completo.
|
Cambio de los valores de extracción de sangre de referencia a los posteriores a la intervención, un promedio de 5 meses.
|
|
Evaluar el almacenamiento de la vejiga usando Urodynamics
Periodo de tiempo: Cambio en la capacidad de la vejiga desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
Evaluación de la función del tracto urinario inferior: cambio en la capacidad vesical inicial (mL) para después de la intervención
|
Cambio en la capacidad de la vejiga desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
|
Evalúe el vaciado de la vejiga a través de mediciones de la eficiencia de vaciado (%) a través de la evaluación de urodinámica o flujo de orina (si corresponde).
Periodo de tiempo: Cambio en la eficiencia miccional de la línea de base para después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
Evaluación de la función del tracto urinario inferior.
|
Cambio en la eficiencia miccional de la línea de base para después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
|
Presencia de cambios anatómicos y morfológicos vesicales y renales medidos con Ultrasonido.
Periodo de tiempo: Cambio en los resultados de la ecografía desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
Evaluación del tracto urinario superior e inferior
|
Cambio en los resultados de la ecografía desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
|
Prevalencia de diferentes técnicas de manejo de la vejiga, como el uso de medicamentos, medida mediante cuestionarios de conjuntos de datos de SCI.
Periodo de tiempo: Cambio en el manejo de la vejiga desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
Cuestionarios para evaluar los resultados del manejo de la vejiga
|
Cambio en el manejo de la vejiga desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio de 5 meses.
|
|
Tasa de infecciones del tracto urinario medidas por cuestionarios del conjunto de datos de SCI.
Periodo de tiempo: Cambio en las infecciones del tracto urinario desde el inicio hasta la intervención posterior, un promedio de 5 meses.
|
Cuestionarios de tasa de infecciones del tracto urinario.
(Tenga en cuenta que no hay una escala como componente de este cuestionario).
|
Cambio en las infecciones del tracto urinario desde el inicio hasta la intervención posterior, un promedio de 5 meses.
|
|
Presencia de rangos anormales de marcadores metabólicos medidos mediante una extracción de sangre de 8 ml para un panel metabólico completo.
Periodo de tiempo: Cambio de los valores de extracción de sangre de referencia a los posteriores a la intervención, un promedio de 5 meses.
|
Evaluación de parámetros metabólicos.
|
Cambio de los valores de extracción de sangre de referencia a los posteriores a la intervención, un promedio de 5 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones del tracto urinario
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 18.0586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .