Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillation hos personer med rygmarvsskade med kroniske urinvejsinfektioner

3. januar 2025 opdateret af: University of Louisville

Evalueringen af ​​antimikrobiel blæreinstillation på forekomsten af ​​kroniske urinvejsinfektioner og blæredysfunktion hos personer med rygmarvsskade

Deltagerne vil gennemgå daglige instillationer af gentamicinblære for at afgøre, om dets brug vil reducere antallet af symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI'er) samt brugen af ​​orale og intravenøse antibiotika hos voksne med kronisk rygmarvsskade (SCI), som har tilbagevendende urinvejsinfektioner. Deltagerne er randomiseret i en af ​​tre grupper: 1) Gentamicin og saltvandsinstillation 2) Kun saltvandsinddrypning 3) Standard for pleje, ingen instillation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om blæreskylning to gange dagligt med en antibiotikaopløsning vil reducere frekvensen af ​​UVI og brugen af ​​oral medicin, der bruges til at behandle UVI. Forekomsten af ​​urinvejsinfektioner i SCI-populationen er høj, med en frekvens på omkring 2,5 episoder om året. Manglende evne til effektivt at tømme blæren øger risikoen for UVI, som er den mest almindelige medicinske komplikation efter SCI. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå effektiviteten af ​​en lokal blæreterapi til at forebygge UVI og forbedre blærefunktionen hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Frazier Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Ikke-progressiv rygmarvsskade;
  • Stabil medicinsk tilstand;
  • Blæredysfunktion som følge af rygmarvsskade
  • Anamnese med tilbagevendende UVI (defineret som 3 eller flere inden for det seneste år eller 2 eller flere inden for de seneste 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på alvorlig UVI, der kræver brug af systemiske antibiotika;
  • Brug af ethvert urinforsurende middel, blæreskyllemiddel eller systemisk antibiotika inden for de foregående 2 uger;
  • Deltagerne koloniserede med gentamicin-resistente bakterier på baseline urinkultur eller en gentamicinallergi/følsomhed;
  • Deltagere med kendt høretab og/eller nyresygdom;
  • Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin
Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. I denne arm vil deltagerne udføre blæreinstillationer ved at bruge en 50 ml opløsning af gentamicin blandet med saltvand 2 gange om dagen. En formulering afledt af 480 mg gentamicinsulfat fortyndet i 1 L normalt saltvand vil blive brugt til instillation. Deltagerne vil blive blindet under undersøgelsen og vil ikke vide, om de får gentamicin eller placebo (alene saltvand).
Medicin: Gentamicinsulfat
Gentamicin vil blive sammensat til øjeblikkelig brug i enkeltdosis, engangssprøjter med BD 50 ml Luer-Lok spids. Beholderlukkesystemet til den fortyndede gentamicinsulfatopløsning og saltvandsopløsningen vil være sterilt og behandlet med depyrogenering. Opløsningen vil langsomt blive infunderet i blæren, efter at urinen er drænet. Mens blodtrykket overvåges, vil opløsningen forblive i deltagerens blære i mindst 30 minutter (medmindre deltageren oplever autonom dysrefleksi, og i så fald straks drænet) med det mål at nå 2 timer.
Andre navne:
  • Kun gentamicin
Placebo komparator: Placebo-instillation (alene saltvand)
Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. I denne arm vil deltagerne udføre blæreinstillationer ved at bruge en 50 ml opløsning af saltvand alene. Deltagerne vil blive blindet under undersøgelsen og vil ikke vide, om de får gentamicin eller placebo (alene saltvand).
Andet: Placebo-instillation (alene saltvand)
Saltvand vil blive blandet til øjeblikkelig brug i enkeltdosis, engangssprøjter med BD 50 ml Luer-Lok spids. Beholderlukkesystemet til den fortyndede gentamicinsulfatopløsning og saltvandsopløsningen vil være sterilt og behandlet med depyrogenering. Opløsningen vil langsomt blive infunderet i blæren, efter at urinen er drænet. Mens blodtrykket overvåges, vil opløsningen forblive i deltagerens blære i mindst 30 minutter (medmindre deltageren oplever autonom dysrefleksi, og i så fald straks drænet) med det mål at nå 2 timer.
Andre navne:
  • Kun saltvand
Andet: Ingen inddrypning
Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. I denne arm vil deltagerne ikke modtage en instillation af gentamicin eller saltvand alene, men vil i stedet fortsætte standardbehandlingen. Deltagerne vil blive vurderet på tidspunktet før, midt og efter intervention.
Andet: Ingen inddrypning
Deltagerne vil ikke modtage en instillation af gentamicin eller saltvand alene, men vil i stedet fortsætte standardbehandlingen. Deltagerne vil blive vurderet på tidspunktet før, midt og efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer opbevaring af blæren ved hjælp af urodynamik
Tidsramme: 1. Baseline (1 uge) 2. midtpunkt (2 måneder) 3. post (4 måneder)
Vurdering af lavere urinvejsfunktion: Urodynamisk blæreoverholdelse (ML/cm H20) baseret på ændring i blærekapacitet.
1. Baseline (1 uge) 2. midtpunkt (2 måneder) 3. post (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 1. Baseline (1 uge) 2. midtpunkt (2 måneder) 3. post (4 måneder)
Antal deltagere med symptomatisk urinvejsinfektion målt ved tilstedeværelsen af ​​leukocytesteraseniveau i urin.
1. Baseline (1 uge) 2. midtpunkt (2 måneder) 3. post (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.0586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner