Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentamicine Blaasinstillatie bij personen met ruggenmergletsel met chronische urineweginfecties

1 maart 2022 bijgewerkt door: April Herrity, University of Louisville

De evaluatie van antimicrobiële blaasinstillatie op de prevalentie van chronische urineweginfecties en blaasdisfunctie bij personen met ruggenmergletsel

Deelnemers zullen dagelijks gentamicine-blaasinstillaties ondergaan om te bepalen of het gebruik ervan het aantal symptomatische urineweginfecties (UTI's) zal verminderen, evenals het gebruik van orale en intraveneuze antibiotica bij volwassenen met chronisch ruggenmergletsel (SCI) die terugkerende UTI's hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Instillatie van gentamicine en zoutoplossing 2) Instillatie van alleen zoutoplossing 3) Zorgstandaard, geen instillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het tweemaal daags spoelen van de blaas met een antibioticumoplossing het aantal urineweginfecties en het gebruik van orale medicatie voor de behandeling van urineweginfecties zal verminderen. Het voorkomen van UTI's in de SCI-populatie is hoog, met een snelheid van ongeveer 2,5 afleveringen per jaar. Het onvermogen om de blaas effectief te ledigen, verhoogt het risico op UTI's, de meest voorkomende medische complicatie na een dwarslaesie. Deze studie zal ons helpen de effectiviteit te begrijpen van een lokale blaastherapie bij het voorkomen van UTI's en het verbeteren van de blaasfunctie bij personen met een dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Frazier Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud;
  • Niet-progressieve dwarslaesie;
  • Stabiele medische toestand;
  • Blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties (gedefinieerd als 3 of meer in het afgelopen jaar of 2 of meer in de afgelopen 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van een ernstige urineweginfectie die het gebruik van systemische antibiotica vereist;
  • Gebruik van een urineverzurend middel, blaasirrigatiemiddel of systemisch antibioticum in de afgelopen 2 weken;
  • Deelnemers gekoloniseerd met gentamicine-resistente bacteriën op baseline urinekweek of een gentamicine-allergie/-gevoeligheid;
  • Deelnemers met bekend gehoorverlies en/of nierziekte;
  • Zwanger op het moment van inschrijving of van plan om zwanger te worden tijdens het tijdsverloop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen. In deze arm voeren deelnemers blaasinstillaties uit met een 50 ml oplossing van gentamicine gemengd met zoutoplossing, 2 keer per dag. Een formulering afgeleid van 480 mg gentamicinesulfaat verdund in 1 L normale zoutoplossing zal worden gebruikt voor instillatie. Deelnemers worden tijdens het onderzoek verblind en weten niet of ze gentamicine of placebo krijgen (alleen zoutoplossing).
Geneesmiddel: Gentamicine Sulfaat
Gentamicine wordt bereid voor onmiddellijk gebruik in wegwerpbare BD 50 ml Luer-Lok-spuiten met een enkele dosis. Het sluitsysteem van de container voor de verdunde gentamicinesulfaatoplossing en zoutoplossing zal steriel zijn en worden verwerkt met depyrogenatie. De oplossing zal langzaam in de blaas worden ingebracht nadat de urine volledig is afgevoerd. Terwijl de bloeddruk wordt gecontroleerd, blijft de oplossing gedurende ten minste 30 minuten in de blaas van de deelnemer (tenzij de deelnemer autonome dysreflexie ervaart en in dat geval onmiddellijk wordt leeggemaakt) met als doel 2 uur te bereiken.
Andere namen:
  • Alleen gentamicine
Placebo-vergelijker: Placebo-instillatie (alleen zoutoplossing)
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen. In deze arm voeren deelnemers blaasinstillaties uit met alleen een 50 ml zoutoplossing. Deelnemers worden tijdens het onderzoek verblind en weten niet of ze gentamicine of placebo krijgen (alleen zoutoplossing).
Ander: Placebo-instillatie (alleen zoutoplossing)
De zoutoplossing wordt bereid voor onmiddellijk gebruik in wegwerpbare BD 50 ml Luer-Lok-spuiten met een enkele dosis. Het sluitsysteem van de container voor de verdunde gentamicinesulfaatoplossing en zoutoplossing zal steriel zijn en worden verwerkt met depyrogenatie. De oplossing zal langzaam in de blaas worden ingebracht nadat de urine volledig is afgevoerd. Terwijl de bloeddruk wordt gecontroleerd, blijft de oplossing gedurende ten minste 30 minuten in de blaas van de deelnemer (tenzij de deelnemer autonome dysreflexie ervaart en in dat geval onmiddellijk wordt leeggemaakt) met als doel 2 uur te bereiken.
Andere namen:
  • Alleen zoutoplossing
Ander: Geen instillatie
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen. In deze arm krijgen deelnemers niet alleen een instillatie van gentamicine of zoutoplossing, maar gaan ze door met de standaardbehandeling. Deelnemers worden beoordeeld op de pre-, mid- en post-interventietijdstippen.
Ander: Geen instillatie
Deelnemers krijgen niet alleen een instillatie van gentamicine of zoutoplossing, maar gaan in plaats daarvan door met de standaardbehandeling. Deelnemers worden beoordeeld op de pre-, mid- en post-interventietijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urineweginfecties gemeten met Urinalysis and Culture
Tijdsspanne: Verandering van baseline urineweginfecties naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.
Beoordeling van symptomatische urineweginfectie
Verandering van baseline urineweginfecties naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.
Aanwezigheid van abnormale reeksen van volledige celtellingen gemeten door een bloedafname van 8 ml.
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedafnamewaarden naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.
Beoordeling van het volledige bloedbeeld.
Verandering van baseline bloedafnamewaarden naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.
Evalueer de blaasopslag met behulp van Urodynamics
Tijdsspanne: Verandering in baseline blaascapaciteit tot postinterventie, gemiddeld 5 maanden.
Beoordeling van de functie van de lagere urinewegen: verandering in baseline blaascapaciteit (ml) na interventie
Verandering in baseline blaascapaciteit tot postinterventie, gemiddeld 5 maanden.
Evalueer de blaaslediging via metingen van de mictie-efficiëntie (%) via urodynamica-evaluatie of uroflow (indien van toepassing).
Tijdsspanne: Verandering in de efficiëntie van het urineren bij baseline tot na de interventie, gemiddeld 5 maanden.
Beoordeling van de functie van de lagere urinewegen.
Verandering in de efficiëntie van het urineren bij baseline tot na de interventie, gemiddeld 5 maanden.
Aanwezigheid van blaas en nier anatomische en morfologische veranderingen gemeten met echografie.
Tijdsspanne: Verandering in baseline-echoresultaten na interventie, gemiddeld 5 maanden.
Beoordeling van de bovenste en onderste urinewegen
Verandering in baseline-echoresultaten na interventie, gemiddeld 5 maanden.
Prevalentie van verschillende technieken voor blaasbeheer, zoals medicatiegebruik, gemeten met SCI-gegevenssetvragenlijsten.
Tijdsspanne: Verandering in baseline blaasmanagement naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.
Vragenlijsten om de resultaten van blaasbeheer te beoordelen
Verandering in baseline blaasmanagement naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.
Percentage urineweginfecties gemeten door SCI-gegevensset Vragenlijsten.
Tijdsspanne: Verandering in baseline urineweginfecties tot na interventie, gemiddeld 5 maanden.
Vragenlijsten naar het aantal urineweginfecties. (Let op: er is geen schaal als onderdeel van deze vragenlijst.)
Verandering in baseline urineweginfecties tot na interventie, gemiddeld 5 maanden.
Aanwezigheid van abnormale bereiken van metabolische markers gemeten door een bloedafname van 8 ml voor een uitgebreid metabolisch panel.
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedafnamewaarden naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.
Beoordeling van metabole parameters.
Verandering van baseline bloedafnamewaarden naar post-interventie, gemiddeld 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.0586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Gentamicine Sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren