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Gentamicin-Blaseninstillation bei Personen mit Rückenmarksverletzung mit chronischen Harnwegsinfektionen

3. Januar 2025 aktualisiert von: University of Louisville

Die Bewertung der antimikrobiellen Blaseninstillation auf die Prävalenz von chronischen Harnwegsinfektionen und Blasenfunktionsstörungen bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Die Teilnehmer werden sich täglichen Gentamicin-Blaseninstillationen unterziehen, um festzustellen, ob seine Verwendung die Rate symptomatischer Harnwegsinfektionen (UTIs) sowie die Verwendung von oralen und intravenösen Antibiotika bei Erwachsenen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) mit wiederkehrenden HWI reduziert. Die Teilnehmer werden randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt: 1) Gentamicin und Kochsalzinstillation 2) Nur Kochsalzlösunginstillation 3) Behandlungsstandard, keine Instillation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zweimal tägliche Blasenspülung mit einer antibiotischen Lösung die HWI-Rate und die Einnahme von oralen Medikamenten zur Behandlung von HWI verringert. Das Auftreten von HWI in der SCI-Population ist hoch, mit einer Rate von etwa 2,5 Episoden pro Jahr. Die Unfähigkeit, die Blase effektiv zu entleeren, erhöht das Risiko von Harnwegsinfektionen, die die häufigste medizinische Komplikation nach QSL sind. Diese Studie wird uns helfen, die Wirksamkeit einer lokalen Blasentherapie zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen und zur Verbesserung der Blasenfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Frazier Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung;
  • Stabiler Gesundheitszustand;
  • Blasenfunktionsstörung als Folge einer Rückenmarksverletzung
  • Geschichte von wiederkehrenden HWI (definiert als 3 oder mehr innerhalb des letzten Jahres oder 2 oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Harnwegsinfektion, die die Anwendung systemischer Antibiotika erfordert;
  • Verwendung von harnsäuernden Mitteln, Blasenspülmitteln oder systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen;
  • Teilnehmer, die mit Gentamicin-resistenten Bakterien in der Ausgangsurinkultur oder einer Gentamicin-Allergie/-Empfindlichkeit kolonisiert sind;
  • Teilnehmer mit bekanntem Hörverlust und/oder Nierenerkrankung;
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin
Die Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt. In diesem Arm führen die Teilnehmer zweimal täglich Blaseninstillationen mit einer 50-ml-Lösung von Gentamicin gemischt mit Kochsalzlösung durch. Zur Instillation wird eine Formulierung aus 480 mg Gentamicinsulfat, verdünnt in 1 l normaler Kochsalzlösung, verwendet. Die Teilnehmer werden während der Studie verblindet und wissen nicht, ob sie Gentamicin oder Placebo (Kochsalzlösung allein) erhalten.
Arzneimittel: Gentamicinsulfat
Gentamicin wird zur sofortigen Verwendung in Einzeldosis-Einwegspritzen mit 50 ml Luer-Lok-Spitze von BD zusammengestellt. Das Behälterverschlusssystem für die verdünnte Gentamicinsulfatlösung und Kochsalzlösung wird steril und mit Depyrogenisierung verarbeitet. Die Lösung wird langsam in die Blase infundiert, nachdem der Urin vollständig abgelassen wurde. Während der Überwachung des Blutdrucks verbleibt die Lösung mindestens 30 Minuten in der Blase des Teilnehmers (es sei denn, der Teilnehmer leidet unter autonomer Dysreflexie und wird in diesem Fall sofort abgelassen), mit dem Ziel, 2 Stunden zu erreichen.
Andere Namen:
  • Nur Gentamicin
Placebo-Komparator: Placebo-Instillation (Kochsalzlösung allein)
Die Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt. In diesem Arm führen die Teilnehmer Blaseninstillationen mit einer 50-ml-Salzlösung allein durch. Die Teilnehmer werden während der Studie verblindet und wissen nicht, ob sie Gentamicin oder Placebo (Kochsalzlösung allein) erhalten.
Sonstiges: Placebo-Instillation (Kochsalzlösung allein)
Die Kochsalzlösung wird zur sofortigen Verwendung in Einzeldosis-Einwegspritzen mit 50 ml Luer-Lok-Spitze von BD zubereitet. Das Behälterverschlusssystem für die verdünnte Gentamicinsulfatlösung und Kochsalzlösung wird steril und mit Depyrogenisierung verarbeitet. Die Lösung wird langsam in die Blase infundiert, nachdem der Urin vollständig abgelassen wurde. Während der Überwachung des Blutdrucks verbleibt die Lösung mindestens 30 Minuten in der Blase des Teilnehmers (es sei denn, der Teilnehmer leidet unter autonomer Dysreflexie und wird in diesem Fall sofort abgelassen), mit dem Ziel, 2 Stunden zu erreichen.
Andere Namen:
  • Nur Kochsalzlösung
Sonstiges: Keine Instillation
Die Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer nicht nur eine Instillation von Gentamicin oder Kochsalzlösung, sondern setzen stattdessen die Standardbehandlung fort. Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten vor, während und nach der Intervention bewertet.
Sonstiges: Keine Instillation
Die Teilnehmer erhalten nicht nur eine Instillation von Gentamicin oder Kochsalzlösung, sondern setzen stattdessen die Standardbehandlung fort. Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten vor, während und nach der Intervention bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Blasenspeicher mithilfe der Urodynamik
Zeitfenster: 1. Basislinie (1 Woche) 2. Mittelpunkt (2 Monate) 3. Post (4 Monate)
Bewertung der Funktion des unteren Harnwegs: Urdynamische Blasenkonformität (ML/cm H20) basierend auf der Änderung der Blasenkapazität.
1. Basislinie (1 Woche) 2. Mittelpunkt (2 Monate) 3. Post (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit symptomatischer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 1. Basislinie (1 Woche) 2. Mittelpunkt (2 Monate) 3. Post (4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Harnwegsinfektion, gemessen durch das Vorhandensein eines Leukozyten -Esterasespiegels im Urin.
1. Basislinie (1 Woche) 2. Mittelpunkt (2 Monate) 3. Post (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.0586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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