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Instillazione della vescica di gentamicina in individui con lesioni del midollo spinale con infezioni croniche del tratto urinario

3 gennaio 2025 aggiornato da: University of Louisville

La valutazione dell'instillazione della vescica antimicrobica sulla prevalenza delle infezioni croniche del tratto urinario e della disfunzione della vescica nelle persone con lesioni del midollo spinale

I partecipanti saranno sottoposti a instillazioni giornaliere della vescica di gentamicina per determinare se il suo uso ridurrà il tasso di infezioni sintomatiche del tratto urinario (UTI) così come l'uso di antibiotici per via orale e per via endovenosa negli adulti con lesioni croniche del midollo spinale (SCI) che hanno UTI ricorrenti. I partecipanti sono randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) Gentamicina e instillazione salina 2) Solo instillazione salina 3) Standard di cura, nessuna instillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il lavaggio della vescica due volte al giorno con una soluzione antibiotica ridurrà il tasso di UTI e l'uso di farmaci orali usati per trattare le UTI. L'incidenza di IVU nella popolazione con LM è elevata, con un tasso di circa 2,5 episodi all'anno. L'incapacità di svuotare efficacemente la vescica aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie, che sono la complicanza medica più comune dopo la LM. Questo studio ci aiuterà a comprendere l'efficacia di una terapia locale della vescica sulla prevenzione delle infezioni delle vie urinarie e sul miglioramento della funzione della vescica negli individui con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Frazier Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Lesione del midollo spinale non progressiva;
  • Condizione medica stabile;
  • Disfunzione della vescica a seguito di lesioni del midollo spinale
  • Storia di IVU ricorrenti (definite come 3 o più nell'ultimo anno o 2 o più negli ultimi 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di grave IVU che richiede l'uso di antibiotici sistemici;
  • Uso di qualsiasi agente acidificante delle urine, irrigante della vescica o antibiotico sistemico nelle 2 settimane precedenti;
  • - Partecipanti colonizzati da batteri resistenti alla gentamicina su urinocoltura al basale o allergia/sensibilità alla gentamicina;
  • Partecipanti con perdita dell'udito nota e/o malattia renale;
  • Incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. In questo braccio, i partecipanti eseguiranno instillazioni della vescica utilizzando una soluzione da 50 ml di gentamicina miscelata con soluzione salina, 2 volte al giorno. Per l'instillazione verrà utilizzata una formulazione derivata da 480 mg di gentamicina solfato diluita in 1 L di soluzione salina normale. I partecipanti saranno accecati durante lo studio e non sapranno se stanno ricevendo gentamicina o placebo (solo soluzione salina).
Droga: Gentamicina solfato
La gentamicina sarà preparata per l'uso immediato in siringhe BD monodose monouso con punta Luer-Lok da 50 ml. Il sistema di chiusura del contenitore per la soluzione diluita di gentamicina solfato e soluzione fisiologica sarà sterile e trattato con depirogenazione. La soluzione verrà lentamente infusa nella vescica dopo che il drenaggio dell'urina è completo. Durante il monitoraggio della pressione sanguigna, la soluzione rimarrà nella vescica del partecipante per almeno 30 minuti (a meno che il partecipante non soffra di disreflessia autonomica e, in tal caso, immediatamente drenato) con l'obiettivo di raggiungere 2 ore.
Altri nomi:
  • Solo gentamicina
Comparatore placebo: Instillazione di placebo (solo soluzione salina)
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. In questo braccio, i partecipanti eseguiranno instillazioni della vescica utilizzando solo una soluzione salina da 50 ml. I partecipanti saranno accecati durante lo studio e non sapranno se stanno ricevendo gentamicina o placebo (solo soluzione salina).
Altro: Instillazione di placebo (solo soluzione salina)
La soluzione salina sarà composta per l'uso immediato in siringhe monodose monodose con punta Luer-Lok BD da 50 ml. Il sistema di chiusura del contenitore per la soluzione diluita di gentamicina solfato e soluzione fisiologica sarà sterile e trattato con depirogenazione. La soluzione verrà lentamente infusa nella vescica dopo che il drenaggio dell'urina è completo. Durante il monitoraggio della pressione sanguigna, la soluzione rimarrà nella vescica del partecipante per almeno 30 minuti (a meno che il partecipante non soffra di disreflessia autonomica e, in tal caso, immediatamente drenato) con l'obiettivo di raggiungere 2 ore.
Altri nomi:
  • Solo salino
Altro: Nessuna instillazione
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. In questo braccio i partecipanti non riceveranno solo un'instillazione di gentamicina o soluzione salina, ma continueranno invece lo standard di cura. I partecipanti saranno valutati nei momenti pre-, intermedi e post-intervento.
Altro: Nessuna instillazione
I partecipanti non riceveranno solo un'instillazione di gentamicina o soluzione salina, ma continueranno invece lo standard di cura. I partecipanti saranno valutati nei momenti pre-, intermedi e post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'archiviazione della vescica usando urodinamica
Lasso di tempo: 1. Baseline (1 settimana) 2. Midpoint (2 mesi) 3. Post (4 mesi)
Valutazione della funzione del tratto urinario inferiore: conformità della vescica urodinamica (ML/CM H20) in base alla variazione della capacità della vescica.
1. Baseline (1 settimana) 2. Midpoint (2 mesi) 3. Post (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con infezione del tratto urinario sintomatico
Lasso di tempo: 1. Baseline (1 settimana) 2. Midpoint (2 mesi) 3. Post (4 mesi)
Numero di partecipanti con infezione del tratto urinario sintomatico misurato dalla presenza del livello di esterasi leucocita nelle urine.
1. Baseline (1 settimana) 2. Midpoint (2 mesi) 3. Post (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.0586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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