Infračervené pro periferní žilní katetrizaci u kriticky nemocných (ICARE)
Infračervené osvětlení pro obtížnou periferní žilní katetrizaci u dospělých kriticky nemocných pacientů
Periferní žilní katetrizace je základní součástí péče o kriticky nemocné pacienty, zejména při podávání intravenózní neodkladné léčby. Obecně se dává přednost centrální katetrizaci, kdykoli je to možné, protože je méně invazivní, sestrou ji může okamžitě dosáhnout a je odpovědná za méně komplikací.
Potíže s žilním přístupem jsou časté u kriticky nemocných pacientů. Mezi nástroji navrženými ke zlepšení praxe periferní katetrizace jsou nejvíce prozkoumané ultrazvukové a infračervené osvětlení, přičemž posledně uvedené je jednodušší. Infračervené osvětlení nebylo nikdy hodnoceno v intenzivní péči. Zpoždění nebo selhání periferní katetrizace je však v kontextu resuscitace velmi škodlivé, protože může zpozdit nebo znemožnit vhodné řešení vitálních naléhavých případů. Naše studie se zaměří na periferní žilní katetrizaci horních končetin, protože ty jsou referenčním místem pro tuto techniku. Cílem je vyhodnotit zájem infračerveného osvětlení (AccuVein AV500®) pro primární úspěch (první punkce) periferní žilní katetrizace horních končetin u pacientů s resuscitací s rizikem katetrizace žilní obtížná.
Je to srovnávací, superiorita, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III. Předměty budou rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Sestry v zúčastněných centrech budou proškoleny v používání zařízení před zahájením studie; použití zařízení je mimořádně snadné a intuitivní.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabien BOUSSELY, senior officer
- Telefonní číslo: 33 01 49 81 42 50
- E-mail: fabien.boussely@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Akim SOUAG
- Telefonní číslo: 33 (0)1 44 84 17 15
- E-mail: akim.souag@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
- Nábor
- Henri-Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Fabien Boussely
- E-mail: fabien.boussely@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; Hospitalizace v intenzivní péči;
- Potřeba periferního žilního katétru;
- Riziko obtížné periferní žilní katetrizace. V praxi bude toto riziko považováno za přítomné, pokud není možné nahmatat a/nebo zobrazit horní konec cílové žíly a/nebo pokud je odhadovaný průměr žíly menší než 2 mm. Tato definice je odvozena ze skóre A-DIVA (Loon FAJ van et al3).
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který byl již zařazen do studie ICARE během aktuální hospitalizace;
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina infračerveného osvětlení
Sestra používá přístroj Accuvein® k identifikaci žil před punkcí.
|
Sestra používá přístroj Accuvein® k identifikaci žil před punkcí a poté pokračuje jako obvykle, za osvětlení přístroje.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sestra postupuje jako obvykle (vizuální identifikace ve světle pokoje a palpace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento primární úspěšnosti periferní žilní katetrizace na horních končetinách.
Časové okno: Den 1
|
úspěch definovaný jako potřeba jediné punkce pro účinnou katetrizaci. Účinná katetrizace je potvrzena dosažením venózního refluxu skloněním infuzního vaku. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet punkcí potřebných pro periferní žilní katetrizaci.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Míra selhání výkonu definovaná absencí zavedení periferního žilního katétru před koncem výkonu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien BOUSSELY, senior officer, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Loon FHJV, Puijn LAPM, Houterman S, Bouwman ARA. Development of the A-DIVA Scale: A Clinical Predictive Scale to Identify Difficult Intravenous Access in Adult Patients Based on Clinical Observations. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(16):e3428. doi: 10.1097/MD.0000000000003428.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRIP-18-0617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .