Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infrarood voor perifere veneuze katheterisatie bij ernstig zieken (ICARE)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infraroodverlichting voor moeilijke perifere veneuze katheterisatie bij volwassen ernstig zieke patiënten

Perifere veneuze katheterisatie is een fundamenteel onderdeel van de behandeling van ernstig zieke patiënten, met name voor de toediening van intraveneuze noodbehandelingen. Over het algemeen verdient het waar mogelijk de voorkeur boven centrale katheterisatie, omdat het minder invasief is, direct door de verpleegkundige kan worden uitgevoerd en verantwoordelijk is voor minder complicaties.

Veneuze toegangsproblemen komen vaak voor bij ernstig zieke patiënten. Van de hulpmiddelen die zijn voorgesteld om de praktijk van perifere katheterisatie te verbeteren, zijn ultrageluid en infraroodverlichting het meest bestudeerd, waarbij de laatste eenvoudiger is. Infraroodverlichting is nooit geëvalueerd op de intensive care. Het uitstellen of mislukken van perifere katheterisatie is echter zeer schadelijk in de context van reanimatie, aangezien het de juiste behandeling van vitale noodsituaties kan vertragen of belemmeren. Onze studie zal zich richten op de perifere veneuze katheterisatie van de bovenste ledematen, aangezien deze de referentieplaats zijn voor deze techniek. Het doel is om het belang van infraroodverlichting (AccuVein AV500®) voor het primaire succes (eerste punctie) van perifere veneuze katheterisatie te evalueren. van de bovenste ledematen bij patiënten met reanimatie die risico lopen op veneuze katheterisatie.

Het is een vergelijkende, superioriteits-, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase III-studie. De proefpersonen worden verdeeld in twee groepen met een verhouding van 1:1. Verpleegkundigen in deelnemende centra zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden opgeleid voor het gebruik van het apparaat; het gebruik van het apparaat is bijzonder eenvoudig en intuïtief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar; Ziekenhuisopname op de intensive care;
  • Behoefte aan een perifere veneuze katheter;
  • Risico op moeilijke perifere veneuze katheterisatie. In de praktijk wordt dit risico als aanwezig beschouwd als het onmogelijk is om het bovenste uiteinde van de doelader te palperen en/of te visualiseren en/of als de geschatte aderdiameter kleiner is dan 2 mm. Deze definitie is ontleend aan de A-DIVA-score (Loon FAJ van et al3).
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die al is ingeschreven in de ICARE-studie tijdens de huidige ziekenhuisopname;
  • Weigering van deelname van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infrarood verlichtingsgroep
De verpleegkundige gebruikt het Accuvein®-apparaat om de aderen te identificeren vóór de punctie.
Apparaat: ACCUVEIN
De verpleegkundige gebruikt het Accuvein®-apparaat om de aderen te identificeren vóór de punctie en gaat dan verder zoals gewoonlijk, onder verlichting van het apparaat.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De verpleegkundige gaat verder zoals gewoonlijk (visuele identificatie in het licht van de kamer en palpatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage primair succes van perifere veneuze katheterisatie in de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: Dag 1

succes gedefinieerd als de noodzaak van een enkele punctie voor een effectieve katheterisatie.

De effectieve katheterisatie wordt bevestigd door het verkrijgen van veneuze reflux door de helling van de infuuszak.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal puncties vereist voor perifere veneuze katheterisatie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Faalpercentage van de procedure, bepaald door het ontbreken van een perifere veneuze katheter vóór het einde van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien BOUSSELY, senior officer, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRIP-18-0617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere veneuze katheterisatie

Klinische onderzoeken op ACCUVEIN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren