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Infrarot für die periphere Venenkatheterisierung bei Schwerkranken (ICARE)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infrarotbeleuchtung für schwierige periphere Venenkatheterisierung bei erwachsenen kritisch kranken Patienten

Die periphere Venenkatheterisierung ist ein grundlegender Bestandteil der Behandlung schwerkranker Patienten, insbesondere bei der Verabreichung von intravenösen Notfallbehandlungen. Im Allgemeinen wird sie, wann immer möglich, einer zentralen Katheterisierung vorgezogen, da sie weniger invasiv ist, sofort von der Pflegekraft durchgeführt werden kann und weniger Komplikationen verursacht.

Venenzugangsschwierigkeiten sind bei kritisch kranken Patienten häufig. Unter den Werkzeugen, die vorgeschlagen wurden, um die Praxis der peripheren Katheterisierung zu verbessern, sind Ultraschall und Infrarotbeleuchtung die am besten untersuchten, wobei letztere einfacher sind. Infrarotbeleuchtung wurde noch nie in der Intensivmedizin evaluiert. Die Verzögerung oder das Versagen der peripheren Katheterisierung ist jedoch im Zusammenhang mit der Wiederbelebung sehr nachteilig, da sie die angemessene Behandlung lebenswichtiger Notfälle verzögern oder behindern kann. Unsere Studie wird sich auf die periphere Venenkatheterisierung der oberen Extremitäten konzentrieren, da diese die Referenzstelle für diese Technik sind. Ziel ist es, das Interesse der Infrarotbeleuchtung (AccuVein AV500®) für den primären Erfolg (erste Punktion) der peripheren Venenkatheterisierung zu bewerten der oberen Extremitäten bei Reanimationspatienten mit Risiko einer venösen Katheterisierung.

Es handelt sich um eine vergleichende, überlegene, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Das Pflegepersonal der teilnehmenden Zentren wird vor Beginn der Studie für die Verwendung des Geräts geschult; die bedienung des geräts ist einzigartig einfach und intuitiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation;
  • Notwendigkeit eines peripheren Venenkatheters;
  • Risiko einer schwierigen peripheren Venenkatheterisierung. In der Praxis wird dieses Risiko als vorhanden angesehen, wenn es unmöglich ist, das obere Ende der Zielvene zu palpieren und/oder sichtbar zu machen und/oder wenn der geschätzte Venendurchmesser kleiner als 2 mm ist. Diese Definition leitet sich vom A-DIVA-Score ab (Loon FAJ van et al3).
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der während des aktuellen Krankenhausaufenthalts bereits in die ICARE-Studie aufgenommen wurde;
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infrarot-Beleuchtungsgruppe
Die Krankenschwester verwendet das Accuvein®-Gerät, um die Venen vor der Punktion zu identifizieren.
Gerät: ACCUVEIN
Die Pflegekraft verwendet das Accuvein®-Gerät, um die Venen vor der Punktion zu identifizieren, und fährt dann wie gewohnt unter Beleuchtung des Geräts fort.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Pflegekraft geht wie gewohnt vor (visuelle Identifizierung im Raumlicht und Abtasten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des primären Erfolgs der peripheren Venenkatheterisierung in den oberen Extremitäten.
Zeitfenster: Tag 1

Erfolg definiert als die Notwendigkeit einer einzigen Punktion für die effektive Katheterisierung.

Die effektive Katheterisierung wird bestätigt, indem ein venöser Rückfluss durch Absenken des Infusionsbeutels erhalten wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der für die periphere Venenkatheterisierung erforderlichen Punktionen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Misserfolgsrate des Verfahrens, definiert durch das Fehlen der Platzierung eines peripheren Venenkatheters vor dem Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien BOUSSELY, senior officer, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP-18-0617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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