Vliv fyzické aktivity na kognitivní výsledky u mládeže s roztroušenou sklerózou se začátkem u dětí (POMS)
17. května 2022 aktualizováno: Rohini Samudralwar, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vliv fyzické aktivity na kognitivní výsledky u mládeže s roztroušenou sklerózou začínající u dětí
Účelem této studie je zjistit, jak zavedení domácího herního cvičebního programu virtuální reality (VR) u mladých lidí s roztroušenou sklerózou (MS) může zlepšit výsledky postižení měřením jeho dopadu na kognitivní hodnocení (BICAMS), subjektivní měření. kognitivní, fyzické a psychosociální postižení a motorické hodnocení (6MWT).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center,Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza RS s nástupem u dětí (<18 let) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 (relabující-remitující)
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 5,0
- Bez recidivy za posledních 30 dní (včetně žádných kortikosteroidů)
- Žádné kontraindikace fyzické aktivity, včetně těhotenství
- Písemný informovaný souhlas účastníka a rodiče (je-li ve věku 15 až 18 let).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vizuálně vyvolaných záchvatů
- EDSS > 5,0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Rutinní diskuse o faktorech životního stylu včetně fyzické aktivity během návštěv kliniky
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
|
Aktivní herní program Microsoft VR se bude skládat ze 3 týdenních lekcí po 45 minutách, z nichž každá bude kombinovat 3 různé typy cvičení.
Skládá se ze dvou vzdělávacích diskusních relací o výhodách cvičení pro lidi s RS.
Zkoušející specialisté na RS provedou tato sezení buď telefonicky, nebo v době návštěvy kliniky a budou také diskutovat o potížích, s nimiž se účastníci setkávají s dodržováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – test symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra trvalé pozornosti, pracovní paměti a rychlosti zpracování informací.
Měřítkem výsledku je číselné skóre.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – test symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra trvalé pozornosti, pracovní paměti a rychlosti zpracování informací.
Měřítkem výsledku je číselné skóre.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – test symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra trvalé pozornosti, pracovní paměti a rychlosti zpracování informací.
Měřítkem výsledku je číselné skóre.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – Kalifornský verbální test učení – II (CVLT-II)
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra verbální paměti (okamžité vyvolání) včetně prvních 5 pokusů o vyvolání.
Měřítkem výsledku je číselné skóre (.../80).
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – Kalifornský verbální test učení – II (CVLT-II)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra verbální paměti (okamžité vyvolání) včetně prvních 5 pokusů o vyvolání.
Měřítkem výsledku je číselné skóre (.../80).
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – Kalifornský verbální test učení – II (CVLT-II)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra verbální paměti (okamžité vyvolání) včetně prvních 5 pokusů o vyvolání.
Měřítkem výsledku je číselné skóre (.../80).
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – krátký test vizuospatiální paměti (BVMT) – revidováno
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra visuo-prostorového učení a opožděného vybavování pomocí prvních 3 pokusů o vybavování.
Měřítkem výsledku je číselné celkové skóre (.../12).
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – krátký test vizuospatiální paměti (BVMT) – revidováno
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra visuo-prostorového učení a opožděného vybavování pomocí prvních 3 pokusů o vybavování.
Měřítkem výsledku je číselné celkové skóre (.../12).
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní postižení hodnocené krátkým mezinárodním kognitivním hodnocením pro RS (BICAMS) – krátký test vizuospatiální paměti (BVMT) – revidováno
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra visuo-prostorového učení a opožděného vybavování pomocí prvních 3 pokusů o vybavování.
Měřítkem výsledku je číselné celkové skóre (.../12).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický a psychologický dopad RS hodnocený pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: 3 měsíce
|
29-položkový self-report měřící fyzický a psychologický dopad RS z pohledu pacienta během předchozích 2 týdnů.
Hodnocení se skládá z 29 výroků, z nichž každý má skóre mezi 1 (vůbec ne) a 5 (extrémně), s celkovým skóre mezi 29 a 145.
|
3 měsíce
|
|
Fyzický a psychologický dopad RS hodnocený pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: 6 měsíců
|
29-položkový self-report měřící fyzický a psychologický dopad RS z pohledu pacienta během předchozích 2 týdnů.
Hodnocení se skládá z 29 výroků, z nichž každý má skóre mezi 1 (vůbec ne) a 5 (extrémně), s celkovým skóre mezi 29 a 145.
|
6 měsíců
|
|
Fyzický a psychologický dopad RS hodnocený pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: 12 měsíců
|
29-položkový self-report měřící fyzický a psychologický dopad RS z pohledu pacienta během předchozích 2 týdnů.
Hodnocení se skládá z 29 výroků, z nichž každý má skóre mezi 1 (vůbec ne) a 5 (extrémně), s celkovým skóre mezi 29 a 145.
|
12 měsíců
|
|
Únava hodnocená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 3 měsíce
|
21položková sebehodnocení měřící dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální aspekty RS během předchozích 4 týdnů.
Hodnocení obsahuje 21 výroků, každý bodovaný mezi 0 (nikdy) a 4 (téměř vždy).
Položky lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální) a také do celkového skóre MFIS.
Fyzická subškála se může pohybovat od 0 do 36.
Kognitivní subškála se může pohybovat od 0 do 40.
Psychosociální subškála se může pohybovat od 0 do 8. Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84.
|
3 měsíce
|
|
Únava hodnocená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 6 měsíců
|
21položková sebehodnocení měřící dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální aspekty RS během předchozích 4 týdnů.
Hodnocení obsahuje 21 výroků, každý bodovaný mezi 0 (nikdy) a 4 (téměř vždy).
Položky lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální) a také do celkového skóre MFIS.
Fyzická subškála se může pohybovat od 0 do 36.
Kognitivní subškála se může pohybovat od 0 do 40.
Psychosociální subškála se může pohybovat od 0 do 8. Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84.
|
6 měsíců
|
|
Únava hodnocená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 12 měsíců
|
21položková sebehodnocení měřící dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální aspekty RS během předchozích 4 týdnů.
Hodnocení obsahuje 21 výroků, každý bodovaný mezi 0 (nikdy) a 4 (téměř vždy).
Položky lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální) a také do celkového skóre MFIS.
Fyzická subškála se může pohybovat od 0 do 36.
Kognitivní subškála se může pohybovat od 0 do 40.
Psychosociální subškála se může pohybovat od 0 do 8. Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84.
|
12 měsíců
|
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
14položková sebehodnocení měřící míru úzkosti a deprese u účastníků během předchozího týdne.
Hodnocení obsahuje 14 výroků, z nichž každý má skóre mezi 3 (většinou) a 0 (vůbec ne).
Skóre lze dále rozdělit na stupnici deprese, která se může pohybovat od 0 do 21, a na stupnici úzkosti, která se může pohybovat od 0 do 21.
|
3 měsíce
|
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
|
14položková sebehodnocení měřící míru úzkosti a deprese u účastníků během předchozího týdne.
Hodnocení obsahuje 14 výroků, z nichž každý má skóre mezi 3 (většinou) a 0 (vůbec ne).
Skóre lze dále rozdělit na stupnici deprese, která se může pohybovat od 0 do 21, a na stupnici úzkosti, která se může pohybovat od 0 do 21.
|
6 měsíců
|
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
|
14položková sebehodnocení měřící míru úzkosti a deprese u účastníků během předchozího týdne.
Hodnocení obsahuje 14 výroků, z nichž každý má skóre mezi 3 (většinou) a 0 (vůbec ne).
Skóre lze dále rozdělit na stupnici deprese, která se může pohybovat od 0 do 21, a na stupnici úzkosti, která se může pohybovat od 0 do 21.
|
12 měsíců
|
|
Ušená vzdálenost hodnocená šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
|
účastník je instruován, aby šel po dobu šesti minut co nejrychleji a nejbezpečněji a bude zaznamenána ujetá vzdálenost
|
6 měsíců
|
|
Ušená vzdálenost hodnocená šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
|
účastník je instruován, aby šel po dobu šesti minut co nejrychleji a nejbezpečněji a bude zaznamenána ujetá vzdálenost
|
12 měsíců
|
|
Počet klinických relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení při každé návštěvě kliniky
|
12 měsíců
|
|
Nová aktivita na MRI (léze T2, Gd+)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetření na každé MRI
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost implementace programu aktivní videohry VR doma podle počtu samostatně nahlášených incidentů, ke kterým dojde během cvičení, včetně pádů nebo fyzických zranění.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Bezpečnost implementace programu aktivní videohry VR doma podle počtu samostatně nahlášených incidentů, ke kterým dojde během cvičení, včetně pádů nebo fyzických zranění.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Bezpečnost implementace programu aktivní videohry VR doma podle počtu samostatně nahlášených incidentů, ke kterým dojde během cvičení, včetně pádů nebo fyzických zranění.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stupeň začlenění fyzické aktivity do každodenního života podle vlastního hodnocení dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stupeň začlenění fyzické aktivity do každodenního života podle vlastního hodnocení dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Garcia-Tarodo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .