Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'attività fisica sui risultati cognitivi nei giovani con sclerosi multipla ad esordio pediatrico (POMS)

17 maggio 2022 aggiornato da: Rohini Samudralwar, The University of Texas Health Science Center, Houston

Impatto dell'attività fisica sui risultati cognitivi nei giovani con sclerosi multipla ad esordio pediatrico

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo l'implementazione di un programma di esercizi di gioco video di realtà virtuale (VR) da casa nei giovani con sclerosi multipla (SM) può migliorare i risultati della disabilità misurando il suo impatto sulle valutazioni cognitive (BICAMS), misure soggettive della disabilità cognitiva, fisica e psicosociale e delle valutazioni motorie (6MWT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center,Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SM pediatrica (<18 anni) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017 (recidivante-remittente)
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 5.0
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni (inclusi i corticosteroidi)
  • Nessuna controindicazione all'attività fisica, compresa la gravidanza
  • Consenso informato scritto del partecipante e del genitore (se di età compresa tra 15 e 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Storia di crisi visive provocate
  • EDSS > 5.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Gestione standard dell'attività fisica
Discussione di routine sui fattori dello stile di vita, inclusa l'attività fisica durante le visite cliniche
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Dispositivo: Intervento di videogiochi attivi VR
Il programma di gioco attivo Microsoft VR consisterà in 3 sessioni settimanali di 45 minuti ciascuna combinando 3 diversi tipi di esercizio
Comportamentale: Sessione educativa
Consiste in due sessioni di discussione educativa sui benefici dell'esercizio fisico per le persone con SM. Gli specialisti della SM investigatore condurranno queste sessioni per telefono o al momento di una visita clinica e discuteranno anche delle difficoltà incontrate dai partecipanti con l'adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura dell'attenzione sostenuta, della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione delle informazioni. La misura del risultato è un punteggio numerico.
3 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura dell'attenzione sostenuta, della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione delle informazioni. La misura del risultato è un punteggio numerico.
6 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura dell'attenzione sostenuta, della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione delle informazioni. La misura del risultato è un punteggio numerico.
12 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - California Verbal Learning Test - II (CVLT-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura della memoria verbale (richiamo immediato) comprese le prime 5 prove di richiamo. La misura dell'esito è un punteggio numerico (.../80).
3 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - California Verbal Learning Test - II (CVLT-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della memoria verbale (richiamo immediato) comprese le prime 5 prove di richiamo. La misura dell'esito è un punteggio numerico (.../80).
6 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - California Verbal Learning Test - II (CVLT-II)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura della memoria verbale (richiamo immediato) comprese le prime 5 prove di richiamo. La misura dell'esito è un punteggio numerico (.../80).
12 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) - Rivisto
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura dell'apprendimento visuo-spaziale e del richiamo ritardato, utilizzando le prime 3 prove di richiamo. La misura del risultato è un punteggio totale numerico (.../12).
3 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) - Rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura dell'apprendimento visuo-spaziale e del richiamo ritardato, utilizzando le prime 3 prove di richiamo. La misura del risultato è un punteggio totale numerico (.../12).
6 mesi
Disabilità cognitiva valutata dal Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) - Rivisto
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura dell'apprendimento visuo-spaziale e del richiamo ritardato, utilizzando le prime 3 prove di richiamo. La misura del risultato è un punteggio totale numerico (.../12).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto fisico e psicologico della SM valutato dalla Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: 3 mesi
Self-report di 29 item che misura l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente durante le 2 settimane precedenti. La valutazione è composta da 29 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 5 (estremamente), con un punteggio totale compreso tra 29 e 145.
3 mesi
Impatto fisico e psicologico della SM valutato dalla Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: 6 mesi
Self-report di 29 item che misura l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente durante le 2 settimane precedenti. La valutazione è composta da 29 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 5 (estremamente), con un punteggio totale compreso tra 29 e 145.
6 mesi
Impatto fisico e psicologico della SM valutato dalla Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: 12 mesi
Self-report di 29 item che misura l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente durante le 2 settimane precedenti. La valutazione è composta da 29 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 5 (estremamente), con un punteggio totale compreso tra 29 e 145.
12 mesi
Fatica valutata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione di 21 item che misura l'impatto della fatica sugli aspetti fisici, cognitivi e psicosociali della SM durante le 4 settimane precedenti. La valutazione contiene 21 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (quasi sempre). Gli elementi possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale) nonché in un punteggio MFIS totale. La sottoscala fisica può variare da 0 a 36. La sottoscala cognitiva può variare da 0 a 40. La sottoscala psicosociale può variare da 0 a 8. Il punteggio totale MFIS può variare da 0 a 84.
3 mesi
Fatica valutata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione di 21 item che misura l'impatto della fatica sugli aspetti fisici, cognitivi e psicosociali della SM durante le 4 settimane precedenti. La valutazione contiene 21 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (quasi sempre). Gli elementi possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale) nonché in un punteggio MFIS totale. La sottoscala fisica può variare da 0 a 36. La sottoscala cognitiva può variare da 0 a 40. La sottoscala psicosociale può variare da 0 a 8. Il punteggio totale MFIS può variare da 0 a 84.
6 mesi
Fatica valutata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione di 21 item che misura l'impatto della fatica sugli aspetti fisici, cognitivi e psicosociali della SM durante le 4 settimane precedenti. La valutazione contiene 21 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (quasi sempre). Gli elementi possono essere aggregati in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale) nonché in un punteggio MFIS totale. La sottoscala fisica può variare da 0 a 36. La sottoscala cognitiva può variare da 0 a 40. La sottoscala psicosociale può variare da 0 a 8. Il punteggio totale MFIS può variare da 0 a 84.
12 mesi
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Self-report di 14 item che misura il grado di ansia e depressione nei partecipanti durante la settimana precedente. La valutazione contiene 14 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 3 (la maggior parte delle volte) e 0 (per niente). Il punteggio può essere suddiviso in una scala Depressione che può variare da 0 a 21, e una scala Ansia, che può variare da 0 a 21.
3 mesi
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Self-report di 14 item che misura il grado di ansia e depressione nei partecipanti durante la settimana precedente. La valutazione contiene 14 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 3 (la maggior parte delle volte) e 0 (per niente). Il punteggio può essere suddiviso in una scala Depressione che può variare da 0 a 21, e una scala Ansia, che può variare da 0 a 21.
6 mesi
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Self-report di 14 item che misura il grado di ansia e depressione nei partecipanti durante la settimana precedente. La valutazione contiene 14 affermazioni, ciascuna con un punteggio compreso tra 3 (la maggior parte delle volte) e 0 (per niente). Il punteggio può essere suddiviso in una scala Depressione che può variare da 0 a 21, e una scala Ansia, che può variare da 0 a 21.
12 mesi
Distanza percorsa valutata dal Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
al partecipante viene chiesto di camminare per sei minuti nel modo più rapido e sicuro possibile e la distanza percorsa verrà registrata
6 mesi
Distanza percorsa valutata dal Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
al partecipante viene chiesto di camminare per sei minuti nel modo più rapido e sicuro possibile e la distanza percorsa verrà registrata
12 mesi
Numero di recidive cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione ad ogni visita clinica
12 mesi
Nuova Attività sulla RM (Lesioni T2, Gd+)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione ad ogni risonanza magnetica
12 mesi
Sicurezza dell'implementazione di un programma di videogiochi VR attivo a casa come valutato dal numero di incidenti auto-segnalati che si verificano durante le sessioni di allenamento, comprese cadute o lesioni fisiche.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Sicurezza dell'implementazione di un programma di videogiochi VR attivo a casa come valutato dal numero di incidenti auto-segnalati che si verificano durante le sessioni di allenamento, comprese cadute o lesioni fisiche.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza dell'implementazione di un programma di videogiochi VR attivo a casa come valutato dal numero di incidenti auto-segnalati che si verificano durante le sessioni di allenamento, comprese cadute o lesioni fisiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Grado di incorporazione dell'attività fisica nella vita quotidiana come valutato da un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Grado di incorporazione dell'attività fisica nella vita quotidiana come valutato da un questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Microsoft Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Garcia-Tarodo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di videogiochi attivi VR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi