Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus nuorten kognitiivisiin tuloksiin, joilla on lasten MS-tauti (POMS)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rohini Samudralwar, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus nuorten kognitiivisiin tuloksiin, joilla on lasten multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kotipohjaisen virtuaalitodellisuusvideopeliohjelman (VR) toteuttaminen multippeliskleroosia (MS) sairastavilla nuorilla voi parantaa vammaisuuden tuloksia mittaamalla sen vaikutusta kognitiivisiin arviointeihin (BICAMS), subjektiivisiin mittareihin. kognitiivisten, fyysisten ja psykososiaalisten vammaisten ja motoristen arvioiden (6MWT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center,Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi lasten MS-taudista (alle 18 vuotta) vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (relapsoiva-remittoiva)
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 5,0
  • Relapsivapaa viimeiset 30 päivää (ei sisällä kortikosteroideja)
  • Ei vasta-aiheita fyysiselle aktiivisuudelle, mukaan lukien raskaus
  • Osallistujan ja vanhemman (jos 15–18-vuotiaat) kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Visuaalisten kouristuskohtausten historia
  • EDSS > 5.0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käyttäytyminen: Normaali fyysisen aktiivisuuden hallinta
Rutiinikeskustelu elämäntapatekijöistä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, klinikkakäyntien aikana
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Laite: VR:n aktiivinen videopeliinterventio
Microsoft VR:n aktiivinen peliohjelma koostuu kolmesta viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta, joissa kukin yhdistää 3 erilaista harjoitusta
Käyttäytyminen: Koulutustilaisuus
Tämä koostuu kahdesta koulutuskeskustelutilaisuudesta liikunnan hyödyistä MS-tautia sairastaville. Tutkija-MS-asiantuntijat pitävät nämä istunnot joko puhelimitse tai klinikalla käynnin yhteydessä ja keskustelevat myös osallistujien kohtaamista vaikeuksista sitoutumisen suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen vammaisuus MS:n lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) mukaan - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jatkuvan huomion, työmuistin ja tiedonkäsittelyn nopeuden mitta. Tulosmitta on numeerinen pistemäärä.
3 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS:n lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) mukaan - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jatkuvan huomion, työmuistin ja tiedonkäsittelyn nopeuden mitta. Tulosmitta on numeerinen pistemäärä.
6 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS:n lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) mukaan - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuvan huomion, työmuistin ja tiedonkäsittelyn nopeuden mitta. Tulosmitta on numeerinen pistemäärä.
12 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) perusteella - Kalifornian sanallisen oppimisen testi - II (CVLT-II)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verbaalisen muistin mitta (välitön palauttaminen), mukaan lukien viisi ensimmäistä palautuskoetta. Tulosmitta on numeerinen pistemäärä (.../80).
3 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) perusteella - Kalifornian sanallisen oppimisen testi - II (CVLT-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verbaalisen muistin mitta (välitön palauttaminen), mukaan lukien viisi ensimmäistä palautuskoetta. Tulosmitta on numeerinen pistemäärä (.../80).
6 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) perusteella - Kalifornian sanallisen oppimisen testi - II (CVLT-II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verbaalisen muistin mitta (välitön palauttaminen), mukaan lukien viisi ensimmäistä palautuskoetta. Tulosmitta on numeerinen pistemäärä (.../80).
12 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) arvioituna - Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti (BVMT) - tarkistettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuo-spatiaalisen oppimisen ja viivästyneen muistamisen mitta, joka käyttää kolmea ensimmäistä palautuskoetta. Tulosmitta on numeerinen kokonaispistemäärä (.../12).
3 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) arvioituna - Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti (BVMT) - tarkistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuo-spatiaalisen oppimisen ja viivästyneen muistamisen mitta, joka käyttää kolmea ensimmäistä palautuskoetta. Tulosmitta on numeerinen kokonaispistemäärä (.../12).
6 kuukautta
Kognitiivinen vammaisuus MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) arvioituna - Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti (BVMT) - tarkistettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuo-spatiaalisen oppimisen ja viivästyneen muistamisen mitta, joka käyttää kolmea ensimmäistä palautuskoetta. Tulosmitta on numeerinen kokonaispistemäärä (.../12).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-taudin fyysinen ja psykologinen vaikutus multippeliskleroosin vaikutusasteikolla 29 (MSIS-29) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
29-kohtainen itseraportti, joka mittaa MS-taudin fyysistä ja psyykkistä vaikutusta potilaan näkökulmasta viimeisen 2 viikon aikana. Arviointi koostuu 29 väittämästä, joista jokainen pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) ja kokonaispistemäärä välillä 29 - 145.
3 kuukautta
MS-taudin fyysinen ja psykologinen vaikutus multippeliskleroosin vaikutusasteikolla 29 (MSIS-29) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
29-kohtainen itseraportti, joka mittaa MS-taudin fyysistä ja psyykkistä vaikutusta potilaan näkökulmasta viimeisen 2 viikon aikana. Arviointi koostuu 29 väittämästä, joista jokainen pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) ja kokonaispistemäärä välillä 29 - 145.
6 kuukautta
MS-taudin fyysinen ja psykologinen vaikutus multippeliskleroosin vaikutusasteikolla 29 (MSIS-29) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
29-kohtainen itseraportti, joka mittaa MS-taudin fyysistä ja psyykkistä vaikutusta potilaan näkökulmasta viimeisen 2 viikon aikana. Arviointi koostuu 29 väittämästä, joista jokainen pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) ja kokonaispistemäärä välillä 29 - 145.
12 kuukautta
Väsymys arvioituna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
21-kohtainen itseraportti, joka mittaa väsymyksen vaikutusta MS-taudin fyysisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin näkökohtiin viimeisten 4 viikon aikana. Arvioinnissa on 21 väitettä, joista jokainen pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Kohteet voidaan koota kolmeen ala-asteikkoon (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä kokonais-MFIS-pisteisiin. Fyysinen aliasteikko voi vaihdella välillä 0 - 36. Kognitiivinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0-40. Psykososiaalinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0-8. MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-84.
3 kuukautta
Väsymys arvioituna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
21-kohtainen itseraportti, joka mittaa väsymyksen vaikutusta MS-taudin fyysisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin näkökohtiin viimeisten 4 viikon aikana. Arvioinnissa on 21 väitettä, joista jokainen pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Kohteet voidaan koota kolmeen ala-asteikkoon (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä kokonais-MFIS-pisteisiin. Fyysinen aliasteikko voi vaihdella välillä 0 - 36. Kognitiivinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0-40. Psykososiaalinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0-8. MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-84.
6 kuukautta
Väsymys arvioituna modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
21-kohtainen itseraportti, joka mittaa väsymyksen vaikutusta MS-taudin fyysisiin, kognitiivisiin ja psykososiaalisiin näkökohtiin viimeisten 4 viikon aikana. Arvioinnissa on 21 väitettä, joista jokainen pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Kohteet voidaan koota kolmeen ala-asteikkoon (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä kokonais-MFIS-pisteisiin. Fyysinen aliasteikko voi vaihdella välillä 0 - 36. Kognitiivinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0-40. Psykososiaalinen alaasteikko voi vaihdella välillä 0-8. MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-84.
12 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
14-kohtainen itseraportti, joka mittaa osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen astetta edellisen viikon aikana. Arviointi sisältää 14 väitettä, joista jokainen pisteytetään välillä 3 (useimmiten) 0 (ei ollenkaan). Pisteet voidaan jakaa masennusasteikkoon, joka voi vaihdella 0-21, ja ahdistuneisuusasteikkoon, joka voi vaihdella 0-21.
3 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
14-kohtainen itseraportti, joka mittaa osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen astetta edellisen viikon aikana. Arviointi sisältää 14 väitettä, joista jokainen pisteytetään välillä 3 (useimmiten) 0 (ei ollenkaan). Pisteet voidaan jakaa masennusasteikkoon, joka voi vaihdella 0-21, ja ahdistuneisuusasteikkoon, joka voi vaihdella 0-21.
6 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
14-kohtainen itseraportti, joka mittaa osallistujien ahdistuneisuuden ja masennuksen astetta edellisen viikon aikana. Arviointi sisältää 14 väitettä, joista jokainen pisteytetään välillä 3 (useimmiten) 0 (ei ollenkaan). Pisteet voidaan jakaa masennusasteikkoon, joka voi vaihdella 0-21, ja ahdistuneisuusasteikkoon, joka voi vaihdella 0-21.
12 kuukautta
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestin mukaan (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujaa ohjataan kävelemään kuusi minuuttia mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti ja kuljettu matka kirjataan
6 kuukautta
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestin mukaan (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujaa ohjataan kävelemään kuusi minuuttia mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti ja kuljettu matka kirjataan
12 kuukautta
Kliinisten pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi jokaisella klinikkakäynnillä
12 kuukautta
Uusi toiminta MRI:ssä (T2-leesiot, Gd+)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi jokaisessa magneettikuvauksessa
12 kuukautta
VR-aktiivisen videopeliohjelman toteuttamisen turvallisuus kotona arvioituna harjoitusten aikana tapahtuneiden itse ilmoittamien tapausten lukumäärän mukaan, mukaan lukien kaatumiset tai fyysiset vammat.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
VR-aktiivisen videopeliohjelman toteuttamisen turvallisuus kotona arvioituna harjoitusten aikana tapahtuneiden itse ilmoittamien tapausten lukumäärän mukaan, mukaan lukien kaatumiset tai fyysiset vammat.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
VR-aktiivisen videopeliohjelman toteuttamisen turvallisuus kotona arvioituna harjoitusten aikana tapahtuneiden itse ilmoittamien tapausten lukumäärän mukaan, mukaan lukien kaatumiset tai fyysiset vammat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden sisällyttäminen jokapäiväiseen elämään itseraportin kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden sisällyttäminen jokapäiväiseen elämään itseraportin kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Microsoft Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Garcia-Tarodo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten MS-tauti (POMS)

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Valmis
    COVID-19-tehosterokote autoimmuunisairauksiin, jotka eivät reagoi
    Systeeminen lupus erythematosus (SLE) | Multippeliskleroosi (MS) | Nivelreuma (RA) | Juveniili dermatomyosiitti (JDM) | Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systeeminen skleroosi (SSc) | Lasten SLE | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset VR:n aktiivinen videopeliinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa