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Einfluss körperlicher Aktivität auf die kognitiven Ergebnisse bei Jugendlichen mit Multipler Sklerose im Kindesalter (POMS)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Rohini Samudralwar, The University of Texas Health Science Center, Houston

Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die kognitiven Ergebnisse bei Jugendlichen mit Multipler Sklerose im Kindesalter

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, wie die Implementierung eines Heim-basierten Virtual-Reality-Video (VR)-Spiel-Übungsprogramms bei jungen Menschen mit Multipler Sklerose (MS) die Behinderungsergebnisse verbessern kann, indem seine Auswirkungen auf kognitive Bewertungen (BICAMS), subjektive Maßnahmen, gemessen werden von kognitiver, körperlicher und psychosozialer Behinderung und motorische Beurteilungen (6MWT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center,Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von MS im Kindesalter (<18 Jahre) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (schubförmig)
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 5,0
  • Schubfrei in den letzten 30 Tagen (einschließlich keine Kortikosteroide)
  • Keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität, einschließlich Schwangerschaft
  • Teilnehmer und Elternteil (wenn zwischen 15 und 18 Jahre alt) schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von visuell provozierten Anfällen
  • EDSS > 5.0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Standardmanagement der körperlichen Aktivität
Routinemäßige Besprechung von Faktoren des Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität bei Klinikbesuchen
Experimental: Übungsgruppe
Gerät: VR-aktive Videospielintervention
Das aktive Spielprogramm von Microsoft VR besteht aus 3 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 45 Minuten, in denen 3 verschiedene Arten von Übungen kombiniert werden
Verhalten: Bildungssitzung
Dieses besteht aus zwei pädagogischen Diskussionsrunden über die Vorteile von Bewegung für Menschen mit MS. Die untersuchenden MS-Spezialisten führen diese Sitzungen entweder telefonisch oder zum Zeitpunkt eines Klinikbesuchs durch und besprechen auch die Schwierigkeiten, auf die die Teilnehmer bei der Therapietreue stoßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Das Ergebnismaß ist eine numerische Punktzahl.
3 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Das Ergebnismaß ist eine numerische Punktzahl.
6 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Das Ergebnismaß ist eine numerische Punktzahl.
12 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – California Verbal Learning Test – II (CVLT-II)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Maß für das verbale Gedächtnis (sofortiger Abruf) einschließlich der ersten 5 Abrufversuche. Das Ergebnismaß ist eine numerische Punktzahl (.../80).
3 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – California Verbal Learning Test – II (CVLT-II)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für das verbale Gedächtnis (sofortiger Abruf) einschließlich der ersten 5 Abrufversuche. Das Ergebnismaß ist eine numerische Punktzahl (.../80).
6 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – California Verbal Learning Test – II (CVLT-II)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Maß für das verbale Gedächtnis (sofortiger Abruf) einschließlich der ersten 5 Abrufversuche. Das Ergebnismaß ist eine numerische Punktzahl (.../80).
12 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) – Revised
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Maß für visuell-räumliches Lernen und verzögertes Abrufen unter Verwendung der ersten 3 Abrufversuche. Das Ergebnismaß ist eine numerische Gesamtpunktzahl (.../12).
3 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) – Revised
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für visuell-räumliches Lernen und verzögertes Abrufen unter Verwendung der ersten 3 Abrufversuche. Das Ergebnismaß ist eine numerische Gesamtpunktzahl (.../12).
6 Monate
Kognitive Behinderung, bewertet durch den Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) – Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) – Revised
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Maß für visuell-räumliches Lernen und verzögertes Abrufen unter Verwendung der ersten 3 Abrufversuche. Das Ergebnismaß ist eine numerische Gesamtpunktzahl (.../12).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische und psychische Auswirkungen von MS, bewertet anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: 3 Monate
29-Punkte-Selbstbericht zur Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Sicht des Patienten während der letzten 2 Wochen. Die Bewertung besteht aus 29 Aussagen, die jeweils zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 145.
3 Monate
Physische und psychische Auswirkungen von MS, bewertet anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: 6 Monate
29-Punkte-Selbstbericht zur Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Sicht des Patienten während der letzten 2 Wochen. Die Bewertung besteht aus 29 Aussagen, die jeweils zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 145.
6 Monate
Physische und psychische Auswirkungen von MS, bewertet anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: 12 Monate
29-Punkte-Selbstbericht zur Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Sicht des Patienten während der letzten 2 Wochen. Die Bewertung besteht aus 29 Aussagen, die jeweils zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr) bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 145.
12 Monate
Ermüdung, bewertet mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 3 Monate
21-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, kognitive und psychosoziale Aspekte von MS während der letzten 4 Wochen. Die Bewertung enthält 21 Aussagen, die jeweils zwischen 0 (nie) und 4 (fast immer) bewertet werden. Items können in drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtwert aggregiert werden. Die physikalische Subskala kann von 0 bis 36 reichen. Die kognitive Subskala kann von 0 bis 40 reichen. Die psychosoziale Subskala kann von 0 bis 8 reichen. Der MFIS-Gesamtwert kann von 0 bis 84 reichen.
3 Monate
Ermüdung, bewertet mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 6 Monate
21-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, kognitive und psychosoziale Aspekte von MS während der letzten 4 Wochen. Die Bewertung enthält 21 Aussagen, die jeweils zwischen 0 (nie) und 4 (fast immer) bewertet werden. Items können in drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtwert aggregiert werden. Die physikalische Subskala kann von 0 bis 36 reichen. Die kognitive Subskala kann von 0 bis 40 reichen. Die psychosoziale Subskala kann von 0 bis 8 reichen. Der MFIS-Gesamtwert kann von 0 bis 84 reichen.
6 Monate
Ermüdung, bewertet mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 12 Monate
21-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, kognitive und psychosoziale Aspekte von MS während der letzten 4 Wochen. Die Bewertung enthält 21 Aussagen, die jeweils zwischen 0 (nie) und 4 (fast immer) bewertet werden. Items können in drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtwert aggregiert werden. Die physikalische Subskala kann von 0 bis 36 reichen. Die kognitive Subskala kann von 0 bis 40 reichen. Die psychosoziale Subskala kann von 0 bis 8 reichen. Der MFIS-Gesamtwert kann von 0 bis 84 reichen.
12 Monate
Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
14-Punkte-Selbstbericht, der den Grad der Angst und Depression bei den Teilnehmern in der Vorwoche misst. Die Bewertung enthält 14 Aussagen, die jeweils zwischen 3 (meistens) und 0 (überhaupt nicht) bewertet werden. Der Score kann in eine Depressionsskala, die von 0 bis 21 reichen kann, und eine Angstskala, die von 0 bis 21 reichen kann, unterteilt werden.
3 Monate
Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
14-Punkte-Selbstbericht, der den Grad der Angst und Depression bei den Teilnehmern in der Vorwoche misst. Die Bewertung enthält 14 Aussagen, die jeweils zwischen 3 (meistens) und 0 (überhaupt nicht) bewertet werden. Der Score kann in eine Depressionsskala, die von 0 bis 21 reichen kann, und eine Angstskala, die von 0 bis 21 reichen kann, unterteilt werden.
6 Monate
Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
14-Punkte-Selbstbericht, der den Grad der Angst und Depression bei den Teilnehmern in der Vorwoche misst. Die Bewertung enthält 14 Aussagen, die jeweils zwischen 3 (meistens) und 0 (überhaupt nicht) bewertet werden. Der Score kann in eine Depressionsskala, die von 0 bis 21 reichen kann, und eine Angstskala, die von 0 bis 21 reichen kann, unterteilt werden.
12 Monate
Zurückgelegte Entfernung gemäß dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Teilnehmer wird angewiesen, sechs Minuten lang so schnell und sicher wie möglich zu gehen, und die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet
6 Monate
Zurückgelegte Entfernung gemäß dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Teilnehmer wird angewiesen, sechs Minuten lang so schnell und sicher wie möglich zu gehen, und die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet
12 Monate
Anzahl klinischer Schübe
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung bei jedem Klinikbesuch
12 Monate
Neue Aktivität zur MRT (T2-Läsionen, Gd+)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung bei jedem MRT
12 Monate
Sicherheit der Implementierung eines aktiven VR-Videospielprogramms zu Hause, bewertet anhand der Anzahl der selbst gemeldeten Vorfälle, die während der Trainingseinheiten auftreten, einschließlich Stürzen oder körperlicher Verletzungen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Sicherheit der Implementierung eines aktiven VR-Videospielprogramms zu Hause, bewertet anhand der Anzahl der selbst gemeldeten Vorfälle, die während der Trainingseinheiten auftreten, einschließlich Stürzen oder körperlicher Verletzungen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sicherheit der Implementierung eines aktiven VR-Videospielprogramms zu Hause, bewertet anhand der Anzahl der selbst gemeldeten Vorfälle, die während der Trainingseinheiten auftreten, einschließlich Stürzen oder körperlicher Verletzungen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grad der Einbeziehung körperlicher Aktivität in das tägliche Leben, wie durch einen Selbstberichtsfragebogen bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grad der Einbeziehung körperlicher Aktivität in das tägliche Leben, wie durch einen Selbstberichtsfragebogen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Microsoft Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Garcia-Tarodo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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