Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na wyniki poznawcze u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym o początku w wieku dziecięcym (POMS)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Rohini Samudralwar, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wpływ aktywności fizycznej na wyniki poznawcze u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym o początku u dzieci

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób wdrożenie domowego programu ćwiczeń wideo w wirtualnej rzeczywistości (VR) u młodych ludzi ze stwardnieniem rozsianym (SM) może poprawić wyniki niepełnosprawności poprzez pomiar wpływu na oceny poznawcze (BICAMS), subiektywne pomiary niepełnosprawności poznawczej, fizycznej i psychospołecznej oraz ocen motorycznych (6MWT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center,Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego u dzieci (<18 lat) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. ( rzutowo-remisyjny)
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 5,0
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni (w tym brak kortykosteroidów)
  • Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej, w tym ciąży
  • Uczestnik i rodzic (w wieku od 15 do 18 lat) pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów prowokowanych wzrokowo
  • EDSS > 5,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Behawioralne: Standardowe zarządzanie aktywnością fizyczną
Rutynowe omówienie czynników związanych ze stylem życia, w tym aktywności fizycznej podczas wizyt w klinice
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Urządzenie: Aktywna interwencja w grę wideo VR
Aktywny program gier Microsoft VR będzie się składał z 3 cotygodniowych sesji po 45 minut każda, łączących 3 różne rodzaje ćwiczeń
Behawioralne: Sesja edukacyjna
Składa się z dwóch edukacyjnych sesji dyskusyjnych na temat korzyści płynących z ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Badający specjaliści ds. SM przeprowadzą te sesje przez telefon lub podczas wizyty w klinice, a także omówią trudności napotykane przez uczestników z przestrzeganiem zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara ciągłej uwagi, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania informacji. Miarą wyniku jest wynik liczbowy.
3 miesiące
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara ciągłej uwagi, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania informacji. Miarą wyniku jest wynik liczbowy.
6 miesięcy
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara ciągłej uwagi, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania informacji. Miarą wyniku jest wynik liczbowy.
12 miesięcy
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — California Verbal Learning Test — II (CVLT-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara pamięci werbalnej (przypomnienie natychmiastowe), w tym 5 pierwszych prób przypomnienia. Miarą wyniku jest liczba punktów (.../80).
3 miesiące
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — California Verbal Learning Test — II (CVLT-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara pamięci werbalnej (przypomnienie natychmiastowe), w tym 5 pierwszych prób przypomnienia. Miarą wyniku jest liczba punktów (.../80).
6 miesięcy
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — California Verbal Learning Test — II (CVLT-II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara pamięci werbalnej (przypomnienie natychmiastowe), w tym 5 pierwszych prób przypomnienia. Miarą wyniku jest liczba punktów (.../80).
12 miesięcy
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) — poprawiony
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara uczenia się wzrokowo-przestrzennego i opóźnionego przypominania, przy użyciu pierwszych 3 prób przypominania. Miarą wyniku jest łączny wynik liczbowy (.../12).
3 miesiące
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) — poprawiony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara uczenia się wzrokowo-przestrzennego i opóźnionego przypominania, przy użyciu pierwszych 3 prób przypominania. Miarą wyniku jest łączny wynik liczbowy (.../12).
6 miesięcy
Niepełnosprawność poznawcza oceniana za pomocą krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) — krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) — poprawiony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara uczenia się wzrokowo-przestrzennego i opóźnionego przypominania, przy użyciu pierwszych 3 prób przypominania. Miarą wyniku jest łączny wynik liczbowy (.../12).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczny i psychologiczny wpływ SM oceniany za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: 3 miesiące
29-punktowa samoocena mierząca fizyczny i psychiczny wpływ SM z perspektywy pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ocena składa się z 29 stwierdzeń, z których każde jest punktowane od 1 (wcale) do 5 (bardzo), z łączną punktacją od 29 do 145.
3 miesiące
Fizyczny i psychologiczny wpływ SM oceniany za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
29-punktowa samoocena mierząca fizyczny i psychiczny wpływ SM z perspektywy pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ocena składa się z 29 stwierdzeń, z których każde jest punktowane od 1 (wcale) do 5 (bardzo), z łączną punktacją od 29 do 145.
6 miesiąc
Fizyczny i psychologiczny wpływ SM oceniany za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
29-punktowa samoocena mierząca fizyczny i psychiczny wpływ SM z perspektywy pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ocena składa się z 29 stwierdzeń, z których każde jest punktowane od 1 (wcale) do 5 (bardzo), z łączną punktacją od 29 do 145.
12 miesięcy
Zmęczenie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
21-itemowy samoopis mierzący wpływ zmęczenia na fizyczne, poznawcze i psychospołeczne aspekty SM w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ocena zawiera 21 stwierdzeń, z których każde oceniane jest od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje można agregować w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), jak również w całkowity wynik MFIS. Fizyczna podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 36. Podskala poznawcza może zawierać się w przedziale od 0 do 40. Podskala psychospołeczna może mieścić się w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MFIS może mieścić się w zakresie od 0 do 84.
3 miesiące
Zmęczenie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
21-itemowy samoopis mierzący wpływ zmęczenia na fizyczne, poznawcze i psychospołeczne aspekty SM w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ocena zawiera 21 stwierdzeń, z których każde oceniane jest od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje można agregować w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), jak również w całkowity wynik MFIS. Fizyczna podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 36. Podskala poznawcza może zawierać się w przedziale od 0 do 40. Podskala psychospołeczna może mieścić się w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MFIS może mieścić się w zakresie od 0 do 84.
6 miesiąc
Zmęczenie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
21-itemowy samoopis mierzący wpływ zmęczenia na fizyczne, poznawcze i psychospołeczne aspekty SM w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ocena zawiera 21 stwierdzeń, z których każde oceniane jest od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje można agregować w trzy podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), jak również w całkowity wynik MFIS. Fizyczna podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 36. Podskala poznawcza może zawierać się w przedziale od 0 do 40. Podskala psychospołeczna może mieścić się w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MFIS może mieścić się w zakresie od 0 do 84.
12 miesięcy
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
14-itemowy samoopis mierzący stopień lęku i depresji u uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia. Ocena zawiera 14 stwierdzeń, z których każde oceniane jest od 3 (w większości przypadków) do 0 (wcale). Wynik można podzielić na skalę depresji, która może wynosić od 0 do 21, oraz skalę lęku, która może wynosić od 0 do 21.
3 miesiące
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
14-itemowy samoopis mierzący stopień lęku i depresji u uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia. Ocena zawiera 14 stwierdzeń, z których każde oceniane jest od 3 (w większości przypadków) do 0 (wcale). Wynik można podzielić na skalę depresji, która może wynosić od 0 do 21, oraz skalę lęku, która może wynosić od 0 do 21.
6 miesiąc
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
14-itemowy samoopis mierzący stopień lęku i depresji u uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia. Ocena zawiera 14 stwierdzeń, z których każde oceniane jest od 3 (w większości przypadków) do 0 (wcale). Wynik można podzielić na skalę depresji, która może wynosić od 0 do 21, oraz skalę lęku, która może wynosić od 0 do 21.
12 miesięcy
Dystans pokonany na podstawie testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uczestnik otrzymuje polecenie marszu przez sześć minut tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, a przebyta odległość zostanie zarejestrowana
6 miesięcy
Dystans pokonany na podstawie testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
uczestnik otrzymuje polecenie marszu przez sześć minut tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, a przebyta odległość zostanie zarejestrowana
12 miesięcy
Liczba nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena podczas każdej wizyty w klinice
12 miesięcy
Nowa aktywność w MRI (zmiany T2, Gd+)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przy każdym MRI
12 miesięcy
Bezpieczeństwo wdrażania programu aktywnych gier wideo VR w domu na podstawie liczby zgłoszonych incydentów, które mają miejsce podczas sesji ćwiczeń, w tym upadków lub urazów fizycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Bezpieczeństwo wdrażania programu aktywnych gier wideo VR w domu na podstawie liczby zgłoszonych incydentów, które mają miejsce podczas sesji ćwiczeń, w tym upadków lub urazów fizycznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezpieczeństwo wdrażania programu aktywnych gier wideo VR w domu na podstawie liczby zgłoszonych incydentów, które mają miejsce podczas sesji ćwiczeń, w tym upadków lub urazów fizycznych.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Stopień włączenia aktywności fizycznej do codziennego życia oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stopień włączenia aktywności fizycznej do codziennego życia oceniany za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Microsoft Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Garcia-Tarodo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna interwencja w grę wideo VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj