Indvirkning af fysisk aktivitet på kognitive resultater hos unge med pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
17. maj 2022 opdateret af: Rohini Samudralwar, The University of Texas Health Science Center, Houston
Indvirkning af fysisk aktivitet på kognitive resultater hos unge med pædiatrisk debut multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan implementering af et hjemmebaseret virtual reality-video (VR) spiltræningsprogram hos unge mennesker med multipel sklerose (MS) kan forbedre handicapresultater ved at måle dets indvirkning på kognitive vurderinger (BICAMS), subjektive målinger af kognitive, fysiske og psykosociale handicap og motoriske vurderinger (6MWT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center,Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af pædiatrisk-debut MS (<18 år) i henhold til de 2017 reviderede McDonald-kriterier (relapsing-remitting)
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 5,0
- Fri for tilbagefald i de sidste 30 dage (inklusive ingen kortikosteroider)
- Ingen kontraindikationer for fysisk aktivitet, herunder graviditet
- Deltager og forælder (hvis mellem 15 og 18 år) skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med visuelt provokerede anfald
- EDSS > 5.0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Rutinemæssig diskussion af livsstilsfaktorer, herunder fysisk aktivitet under klinikbesøg
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
Microsoft VR aktive spilprogram vil bestå af 3 ugentlige sessioner á 45 minutter hver, der kombinerer 3 forskellige typer træning
Dette består af to undervisningssessioner om fordelene ved motion for mennesker med MS.
Undersøgerens MS-specialister vil gennemføre disse sessioner enten via telefon eller på tidspunktet for et klinikbesøg og vil også diskutere vanskeligheder, som deltagerne støder på med overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål for vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og informationsbehandlingshastighed.
Resultatmålet er en numerisk score.
|
3 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og informationsbehandlingshastighed.
Resultatmålet er en numerisk score.
|
6 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål for vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og informationsbehandlingshastighed.
Resultatmålet er en numerisk score.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - California Verbal Learning Test - II (CVLT-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål for verbal hukommelse (umiddelbar genkaldelse) inklusive de første 5 genkaldelsesforsøg.
Resultatmålet er en numerisk score (.../80).
|
3 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - California Verbal Learning Test - II (CVLT-II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for verbal hukommelse (umiddelbar genkaldelse) inklusive de første 5 genkaldelsesforsøg.
Resultatmålet er en numerisk score (.../80).
|
6 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - California Verbal Learning Test - II (CVLT-II)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål for verbal hukommelse (umiddelbar genkaldelse) inklusive de første 5 genkaldelsesforsøg.
Resultatmålet er en numerisk score (.../80).
|
12 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) - Revideret
Tidsramme: 3 måneder
|
Et mål for visuo-spatial læring og forsinket genkaldelse, ved hjælp af de første 3 genkaldelsesforsøg.
Resultatmålet er en numerisk totalscore (.../12).
|
3 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) - Revideret
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for visuo-spatial læring og forsinket genkaldelse, ved hjælp af de første 3 genkaldelsesforsøg.
Resultatmålet er en numerisk totalscore (.../12).
|
6 måneder
|
|
Kognitiv handicap som vurderet af Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) - Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) - Revideret
Tidsramme: 12 måneder
|
Et mål for visuo-spatial læring og forsinket genkaldelse, ved hjælp af de første 3 genkaldelsesforsøg.
Resultatmålet er en numerisk totalscore (.../12).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og psykologisk påvirkning af MS som vurderet af Multipel Sclerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 3 måneder
|
29-punkts selvrapport, der måler den fysiske og psykiske påvirkning af MS fra patientens perspektiv i løbet af de foregående 2 uger.
Bedømmelsen består af 29 udsagn, hver scoret mellem 1 (slet ikke) og 5 (ekstremt), med en samlet score mellem 29 og 145.
|
3 måneder
|
|
Fysisk og psykologisk påvirkning af MS som vurderet af Multipel Sclerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 6 måneder
|
29-punkts selvrapport, der måler den fysiske og psykiske påvirkning af MS fra patientens perspektiv i løbet af de foregående 2 uger.
Bedømmelsen består af 29 udsagn, hver scoret mellem 1 (slet ikke) og 5 (ekstremt), med en samlet score mellem 29 og 145.
|
6 måneder
|
|
Fysisk og psykologisk påvirkning af MS som vurderet af Multipel Sclerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: 12 måneder
|
29-punkts selvrapport, der måler den fysiske og psykiske påvirkning af MS fra patientens perspektiv i løbet af de foregående 2 uger.
Bedømmelsen består af 29 udsagn, hver scoret mellem 1 (slet ikke) og 5 (ekstremt), med en samlet score mellem 29 og 145.
|
12 måneder
|
|
Træthed som vurderet af den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
21-punkts selvrapport, der måler trætheds indvirkning på fysiske, kognitive og psykosociale aspekter af MS i løbet af de foregående 4 uger.
Bedømmelsen indeholder 21 udsagn, hver scoret mellem 0 (aldrig) og 4 (næsten altid).
Elementer kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial) samt til en samlet MFIS-score.
Den fysiske underskala kan variere fra 0 til 36.
Den kognitive underskala kan variere fra 0 til 40.
Den psykosociale underskala kan variere fra 0 til 8. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84.
|
3 måneder
|
|
Træthed som vurderet af den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
21-punkts selvrapport, der måler trætheds indvirkning på fysiske, kognitive og psykosociale aspekter af MS i løbet af de foregående 4 uger.
Bedømmelsen indeholder 21 udsagn, hver scoret mellem 0 (aldrig) og 4 (næsten altid).
Elementer kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial) samt til en samlet MFIS-score.
Den fysiske underskala kan variere fra 0 til 36.
Den kognitive underskala kan variere fra 0 til 40.
Den psykosociale underskala kan variere fra 0 til 8. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84.
|
6 måneder
|
|
Træthed som vurderet af den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
21-punkts selvrapport, der måler trætheds indvirkning på fysiske, kognitive og psykosociale aspekter af MS i løbet af de foregående 4 uger.
Bedømmelsen indeholder 21 udsagn, hver scoret mellem 0 (aldrig) og 4 (næsten altid).
Elementer kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial) samt til en samlet MFIS-score.
Den fysiske underskala kan variere fra 0 til 36.
Den kognitive underskala kan variere fra 0 til 40.
Den psykosociale underskala kan variere fra 0 til 8. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0 til 84.
|
12 måneder
|
|
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
14-punkts selvrapport, der måler graden af angst og depression hos deltagere i løbet af den foregående uge.
Bedømmelsen indeholder 14 udsagn, hver scoret mellem 3 (det meste af tiden) og 0 (slet ikke).
Scoren kan opdeles i en depressionsskala, der kan variere fra 0 til 21, og en angstskala, der kan variere fra 0 til 21.
|
3 måneder
|
|
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
14-punkts selvrapport, der måler graden af angst og depression hos deltagere i løbet af den foregående uge.
Bedømmelsen indeholder 14 udsagn, hver scoret mellem 3 (det meste af tiden) og 0 (slet ikke).
Scoren kan opdeles i en depressionsskala, der kan variere fra 0 til 21, og en angstskala, der kan variere fra 0 til 21.
|
6 måneder
|
|
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
14-punkts selvrapport, der måler graden af angst og depression hos deltagere i løbet af den foregående uge.
Bedømmelsen indeholder 14 udsagn, hver scoret mellem 3 (det meste af tiden) og 0 (slet ikke).
Scoren kan opdeles i en depressionsskala, der kan variere fra 0 til 21, og en angstskala, der kan variere fra 0 til 21.
|
12 måneder
|
|
Gået distance som vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
deltageren instrueres i at gå i seks minutter så hurtigt og sikkert som muligt, og den tilbagelagte distance vil blive registreret
|
6 måneder
|
|
Gået distance som vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
deltageren instrueres i at gå i seks minutter så hurtigt og sikkert som muligt, og den tilbagelagte distance vil blive registreret
|
12 måneder
|
|
Antal kliniske tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering ved hvert klinikbesøg
|
12 måneder
|
|
Ny aktivitet på MR (T2-læsioner, Gd+)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering ved hver MR
|
12 måneder
|
|
Sikkerhed ved at implementere et VR-aktivt videospilsprogram derhjemme, vurderet ud fra antallet af selvrapporterede hændelser, der opstår under træningssessionerne, inklusive fald eller fysiske skader.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Sikkerhed ved at implementere et VR-aktivt videospilsprogram derhjemme, vurderet ud fra antallet af selvrapporterede hændelser, der opstår under træningssessionerne, inklusive fald eller fysiske skader.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sikkerhed ved at implementere et VR-aktivt videospilsprogram derhjemme, vurderet ud fra antallet af selvrapporterede hændelser, der opstår under træningssessionerne, inklusive fald eller fysiske skader.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Grad af inkorporering af fysisk aktivitet i dagligdagen som vurderet ved et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Grad af inkorporering af fysisk aktivitet i dagligdagen som vurderet ved et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Garcia-Tarodo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .