Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности на когнитивные результаты у детей с рассеянным склерозом в детском возрасте (POMS)

17 мая 2022 г. обновлено: Rohini Samudralwar, The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние физической активности на когнитивные результаты у детей с рассеянным склерозом в детском возрасте

Целью данного исследования является определение того, как внедрение домашней программы видеоигр виртуальной реальности (VR) у молодых людей с рассеянным склерозом (РС) может улучшить исходы инвалидности путем измерения ее влияния на когнитивные оценки (BICAMS), субъективные показатели. когнитивной, физической и психосоциальной инвалидности, а также двигательной оценки (6MWT).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза у детей (<18 лет) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. (рецидивирующе-ремиттирующий)
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 5,0
  • Без рецидивов в течение последних 30 дней (включая отсутствие кортикостероидов)
  • Нет противопоказаний к физическим нагрузкам, в том числе при беременности
  • Письменное информированное согласие участника и родителя (если ему от 15 до 18 лет).

Критерий исключения:

  • В анамнезе зрительные спровоцированные приступы
  • ЭДСС > 5,0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Поведенческий: Стандартное управление физической активностью
Регулярное обсуждение факторов образа жизни, включая физическую активность, во время визитов в клинику
Экспериментальный: Группа упражнений
Устройство: Вмешательство в активную видеоигру VR
Программа активной игры Microsoft VR будет состоять из 3 еженедельных занятий по 45 минут, каждое из которых будет включать 3 различных типа упражнений.
Поведенческий: Образовательная сессия
Он состоит из двух обучающих дискуссионных сессий о пользе физических упражнений для людей с рассеянным склерозом. Специалисты-исследователи по РС проведут эти занятия либо по телефону, либо во время визита в клинику, а также обсудят трудности, с которыми сталкиваются участники при соблюдении режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная инвалидность согласно Краткому международному когнитивному тесту на РС (BICAMS) - Тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: 3 месяца
Мера устойчивого внимания, рабочей памяти и скорости обработки информации. Мерой результата является числовая оценка.
3 месяца
Когнитивная инвалидность согласно Краткому международному когнитивному тесту на РС (BICAMS) - Тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера устойчивого внимания, рабочей памяти и скорости обработки информации. Мерой результата является числовая оценка.
6 месяцев
Когнитивная инвалидность согласно Краткому международному когнитивному тесту на РС (BICAMS) - Тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера устойчивого внимания, рабочей памяти и скорости обработки информации. Мерой результата является числовая оценка.
12 месяцев
Когнитивная инвалидность по оценке Краткого международного когнитивного теста на РС (BICAMS) - Калифорнийский тест вербального обучения - II (CVLT-II)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение вербальной памяти (немедленное припоминание), включая первые 5 попыток припоминания. Мерой результата является числовая оценка (.../80).
3 месяца
Когнитивная инвалидность по оценке Краткого международного когнитивного теста на РС (BICAMS) - Калифорнийский тест вербального обучения - II (CVLT-II)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение вербальной памяти (немедленное припоминание), включая первые 5 попыток припоминания. Мерой результата является числовая оценка (.../80).
6 месяцев
Когнитивная инвалидность по оценке Краткого международного когнитивного теста на РС (BICAMS) - Калифорнийский тест вербального обучения - II (CVLT-II)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение вербальной памяти (немедленное припоминание), включая первые 5 попыток припоминания. Мерой результата является числовая оценка (.../80).
12 месяцев
Когнитивная инвалидность по оценке краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS) - краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) - пересмотренный
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение зрительно-пространственного обучения и отсроченного припоминания с использованием первых 3 проб припоминания. Мерой результата является числовой общий балл (.../12).
3 месяца
Когнитивная инвалидность по оценке краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS) - краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) - пересмотренный
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение зрительно-пространственного обучения и отсроченного припоминания с использованием первых 3 проб припоминания. Мерой результата является числовой общий балл (.../12).
6 месяцев
Когнитивная инвалидность по оценке краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS) - краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) - пересмотренный
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение зрительно-пространственного обучения и отсроченного припоминания с использованием первых 3 проб припоминания. Мерой результата является числовой общий балл (.../12).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические и психологические последствия рассеянного склероза по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельный отчет из 29 пунктов, измеряющий физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза с точки зрения пациента в течение предыдущих 2 недель. Оценка состоит из 29 утверждений, каждое из которых получило от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно) с общим баллом от 29 до 145.
3 месяца
Физические и психологические последствия рассеянного склероза по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 29 пунктов, измеряющий физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза с точки зрения пациента в течение предыдущих 2 недель. Оценка состоит из 29 утверждений, каждое из которых получило от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно) с общим баллом от 29 до 145.
6 месяцев
Физические и психологические последствия рассеянного склероза по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельный отчет из 29 пунктов, измеряющий физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза с точки зрения пациента в течение предыдущих 2 недель. Оценка состоит из 29 утверждений, каждое из которых получило от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно) с общим баллом от 29 до 145.
12 месяцев
Усталость по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельный отчет из 21 пункта, измеряющий влияние усталости на физические, когнитивные и психосоциальные аспекты рассеянного склероза в течение предыдущих 4 недель. Оценка содержит 21 утверждение, каждое из которых оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы могут быть объединены в три субшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общий балл MFIS. Физическая подшкала может варьироваться от 0 до 36. Когнитивная подшкала может варьироваться от 0 до 40. Психосоциальная подшкала может варьироваться от 0 до 8. Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84.
3 месяца
Усталость по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 21 пункта, измеряющий влияние усталости на физические, когнитивные и психосоциальные аспекты рассеянного склероза в течение предыдущих 4 недель. Оценка содержит 21 утверждение, каждое из которых оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы могут быть объединены в три субшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общий балл MFIS. Физическая подшкала может варьироваться от 0 до 36. Когнитивная подшкала может варьироваться от 0 до 40. Психосоциальная подшкала может варьироваться от 0 до 8. Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84.
6 месяцев
Усталость по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельный отчет из 21 пункта, измеряющий влияние усталости на физические, когнитивные и психосоциальные аспекты рассеянного склероза в течение предыдущих 4 недель. Оценка содержит 21 утверждение, каждое из которых оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы могут быть объединены в три субшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общий балл MFIS. Физическая подшкала может варьироваться от 0 до 36. Когнитивная подшкала может варьироваться от 0 до 40. Психосоциальная подшкала может варьироваться от 0 до 8. Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84.
12 месяцев
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельный отчет из 14 пунктов, измеряющий степень беспокойства и депрессии у участников в течение предыдущей недели. Оценка содержит 14 утверждений, каждое из которых оценивается от 3 (в большинстве случаев) до 0 (никогда). Оценка может быть разделена на шкалу депрессии, которая может варьироваться от 0 до 21, и шкалу тревоги, которая может варьироваться от 0 до 21.
3 месяца
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 14 пунктов, измеряющий степень беспокойства и депрессии у участников в течение предыдущей недели. Оценка содержит 14 утверждений, каждое из которых оценивается от 3 (в большинстве случаев) до 0 (никогда). Оценка может быть разделена на шкалу депрессии, которая может варьироваться от 0 до 21, и шкалу тревоги, которая может варьироваться от 0 до 21.
6 месяцев
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельный отчет из 14 пунктов, измеряющий степень беспокойства и депрессии у участников в течение предыдущей недели. Оценка содержит 14 утверждений, каждое из которых оценивается от 3 (в большинстве случаев) до 0 (никогда). Оценка может быть разделена на шкалу депрессии, которая может варьироваться от 0 до 21, и шкалу тревоги, которая может варьироваться от 0 до 21.
12 месяцев
Пройденное расстояние согласно тесту шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
участнику предлагается пройти шесть минут как можно быстрее и безопаснее, и пройденное расстояние будет записано
6 месяцев
Пройденное расстояние согласно тесту шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
участнику предлагается пройти шесть минут как можно быстрее и безопаснее, и пройденное расстояние будет записано
12 месяцев
Количество клинических рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка при каждом визите в клинику
12 месяцев
Новая активность на МРТ (поражения T2, Gd+)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка на каждой МРТ
12 месяцев
Безопасность реализации программы активной видеоигры виртуальной реальности дома, оцениваемая по количеству инцидентов, о которых сообщают сами, которые произошли во время занятий, включая падения или физические травмы.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Безопасность реализации программы активной видеоигры виртуальной реальности дома, оцениваемая по количеству инцидентов, о которых сообщают сами, которые произошли во время занятий, включая падения или физические травмы.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Безопасность реализации программы активной видеоигры виртуальной реальности дома, оцениваемая по количеству инцидентов, о которых сообщают сами, которые произошли во время занятий, включая падения или физические травмы.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Степень включения физической активности в повседневную жизнь по оценке с помощью анкеты самоотчета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Степень включения физической активности в повседневную жизнь по оценке с помощью анкеты самоотчета
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Microsoft Houston

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Garcia-Tarodo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-0247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в активную видеоигру VR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться