Neuroprotektivní účinky methylfenidátu a atomoxetinu u dětí s ADHD: Lipidomická studie
Neuroprotektivní účinky methylfenidátu a atomoxetinu u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Lipidomická studie
- Identifikovat rozdíl v lipidomických profilech mezi ADHD a kontrolami;
- Zkoumat účinky methylfenidátu a atomoxetinu na lipidomické profily u ADHD a vztah mezi změnami lipidomických profilů souvisejícími s medikací a zlepšením symptomů chování a neuropsychologických funkcí souvisejícím s medikací;
- Zmapovat lipidomické biomolekuly související s léčbou na jejich příslušné metabolické dráhy za účelem identifikace základních mechanismů neuroprotektivních účinků methylfenidátu a atomoxetinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Ačkoli je účinnost methylfenidátu a atomoxetinu u ADHD dobře zdokumentována v klinických studiích, je zapotřebí více studií k objasnění neuroprotektivních účinků těchto dvou léků. Lipidy mají důležité neuroprotektivní účinky pro optimální vývoj a fungování mozku. Předchozí studie prokázaly významnou souvislost mezi lipidovou dysregulací a výskytem ADHD. Kromě toho dysregulace lipidů úzce souvisí s abnormální nervovou aktivitou u jedinců s ADHD. V tomto 3letém prospektivním projektu provedeme lipidomickou analýzu krve před a po léčbě methylfenidátem nebo atomoxetinem, abychom identifikovali biologické souvislosti mezi neuroprotektivními účinky léků a cestami metabolismu lipidů u dětí s ADHD.
Subjekty a metody: Do tohoto projektu bude přijato 70 dosud nelékavých pacientů s ADHD ve věku 6-18 let a 35 odpovídajících typicky se vyvíjejících kontrol. Náhodně rozdělíme 70 pacientů s ADHD do dvou skupin, 35 ve skupině s methylfenidátem a 35 ve skupině s atomoxetinem. Během 12týdenního léčebného období použijeme ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, YSR, CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I, SAICA a Family APGAR-C k posouzení zlepšení symptomů chování. a CPT a CANTAB k posouzení zlepšení neuropsychologického fungování. Bude odebrán vzorek krve a pomocí hmotnostní spektrometrie vyhodnotíme změnu lipidomických profilů související s medikací.
Očekávané výsledky: S použitím prospektivního designu předpokládáme, že tato studie nastíní účinky methylfenidátu a atomoxetinu na lipidomické profily u pacientů s ADHD. Dále provedeme analýzu dráhy, abychom získali zásadní pohled na lipidomickou regulaci v neurofyziologii dětí s ADHD. Očekáváme, že tato zjištění posílí naše chápání neuroprotektivních účinků methylfenidátu a atomoxetinu u pacientů s ADHD a identifikují psychofarmakologický mechanismus účinků léků u ADHD prostřednictvím cest metabolismu a regulace lipidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Subjekty budou zařazeny do tohoto projektu, pokud splní následující kritéria pro zařazení:
- Děti nebo dospívající ve věku od 6 do 18 let musí mít ADHD na základě diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání.
- Jejich skóre klinických globálních dojmů-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S) je na začátku vyšší než 4.
- Musí být naivní na léky. Nikdy nedostávají žádné léky na léčbu ADHD.
- Oni a jejich rodiče musí dostatečně rozumět, aby mohli správně komunikovat s vyšetřovateli.
- Musí mít skóre Full-Scale Intelligence Quotient (FIQ) vyšší než 80.
- Musí pravidelně navštěvovat kliniku a provádět všechna požadovaná vyšetření, včetně odběru krve a neuropsychologického vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylfenidát
Subjektům bude podáván methylfenidát podle jejich klinických příznaků
|
Methylfenidát je stimulant centrálního nervového systému používaný k léčbě poruch pozornosti a narkolepsie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetin
Subjektům bude podáván atomoxetin podle jejich klinických příznaků
|
Atomoxetin je lék používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).[6]
Použití se doporučuje pouze u těch, kterým je alespoň šest let.[6]
Užívá se ústy.[6]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV-Rodičovská verze: Investigator-Administrated and Scored (ADHDRS-IV)
Časové okno: 12 týdnů
|
Prvním měřítkem účinnosti je ADHDRS-IV, což je škála složená z 18 položek.
Vyšetřovatel provede s rodičem polostrukturovaný rozhovor, aby zhodnotil závažnost symptomů ADHD v uplynulém týdnu.
ADHDRS-IV je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů ADHD, který byl široce používán ve farmakologických studiích ADHD u tchajwanské populace.
ADHDRS-IV bude podáván od návštěvy 1 do návštěvy 5 (výchozí týden 12).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham IV (SNAP-IV), Parent Form a Teacher Form
Časové okno: 12 týdnů
|
SNAP-IV se skládá ze symptomů ADHD pro nepozornost (položky 1 až 9), hyperaktivitu/impulzivitu (položky 10 až 18) a opoziční symptomy (položky 19 až 26).
SNAP-IV se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů ADHD.
Čínský SNAP-IV byl široce používán ve farmakologických studiích ADHD u tchajwanské populace.
SNAP-IV bude podáván od návštěvy 1 do návštěvy 5 (výchozí týden 12).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Yung Shang Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 201812200MINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .