Нейропротекторные эффекты метилфенидата и атомоксетина у детей с СДВГ: липидомическое исследование
Нейропротекторные эффекты метилфенидата и атомоксетина у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности: липидомическое исследование
- Выявить разницу в липидомных профилях между СДВГ и контролем;
- Изучить влияние метилфенидата и атомоксетина на липидомные профили при СДВГ, а также взаимосвязь между лекарственными изменениями липидомных профилей и связанными с лекарствами улучшениями поведенческих симптомов и нейропсихологических функций;
- Сопоставить липидомные биомолекулы, связанные с лекарствами, с соответствующими метаболическими путями, чтобы определить основные механизмы нейропротекторного действия метилфенидата и атомоксетина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Хотя эффективность метилфенидата и атомоксетина при СДВГ хорошо документирована клиническими испытаниями, необходимы дополнительные исследования для выяснения нейропротекторных эффектов этих двух препаратов. Липиды оказывают важные нейропротекторные эффекты для оптимального развития и функционирования мозга. Предыдущие исследования продемонстрировали значительную связь между дисрегуляцией липидов и возникновением СДВГ. Кроме того, дисрегуляция липидов тесно связана с аномальной нервной активностью у людей с СДВГ. В этом трехлетнем перспективном проекте мы проведем липидомный анализ крови до и после лечения метилфенидатом или атомоксетином, чтобы выявить биологические связи между нейропротекторным действием препаратов и путями метаболизма липидов у детей с СДВГ.
Субъекты и методы: 70 пациентов с СДВГ в возрасте от 6 до 18 лет, ранее не получавших лекарств, и 35 пациентов из контрольной группы с типичным развитием были включены в этот проект. Мы случайным образом распределим 70 пациентов с СДВГ на две группы: 35 в группу метилфенидата и 35 в группу атомоксетина. В течение 12-недельного периода лечения мы будем использовать ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, YSR, CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I, SAICA и Family APGAR-C для оценки улучшения поведенческих симптомов. , а также CPT и CANTAB для оценки улучшения нейропсихологического функционирования. Будет взят образец крови, и мы будем использовать масс-спектрометрию для оценки связанных с приемом лекарств изменений в липидомных профилях.
Ожидаемые результаты: используя проспективный дизайн, мы ожидаем, что это исследование определит влияние метилфенидата и атомоксетина на липидомные профили у пациентов с СДВГ. Кроме того, мы проведем анализ путей, чтобы получить ключевое представление о липидомной регуляции в нейрофизиологии детей с СДВГ. Мы ожидаем, что полученные результаты улучшат наше понимание нейропротекторных эффектов метилфенидата и атомоксетина у пациентов с СДВГ и определят психофармакологический механизм действия лекарств при СДВГ через пути метаболизма и регуляции липидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Субъекты будут привлечены к участию в настоящем проекте, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Дети или подростки в возрасте от 6 до 18 лет должны иметь СДВГ на основании диагностических критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание.
- Их баллы по шкале Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) выше 4 на исходном уровне.
- Они должны быть без лекарств. Они никогда не получают никаких лекарств для лечения СДВГ.
- Они и их родители должны понимать достаточно, чтобы правильно общаться со следователями.
- Они должны иметь показатель полномасштабного коэффициента интеллекта (FIQ) выше 80.
- Они должны регулярно посещать клинику и проходить все необходимые анализы, включая сбор образцов крови и нейропсихологическое тестирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат
Субъекты будут получать метилфенидат в соответствии с их клиническими симптомами.
|
Метилфенидат — стимулятор центральной нервной системы, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и нарколепсии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атомоксетин
Субъекты будут получать атомоксетин в соответствии с их клиническими симптомами.
|
Атомоксетин — это лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).[6]
Использование рекомендуется только тем, кому не менее шести лет.
Его принимают внутрь.[6]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV-версия для родителей: администрируется и оценивается исследователем (ADHDRS-IV)
Временное ограничение: 12 недель
|
Первым показателем эффективности является шкала ADHDRS-IV, состоящая из 18 пунктов.
Исследователь проведет полуструктурированное интервью с родителем, чтобы оценить тяжесть симптомов СДВГ за последнюю неделю.
ADHDRS-IV является действительным и надежным инструментом для оценки тяжести симптомов СДВГ, который широко используется в фармакологических исследованиях СДВГ у населения Тайваня.
ADHDRS-IV будет вводиться с визита 1 по визит 5 (базовый уровень - 12 неделя).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма IV (SNAP-IV), Форма для родителей и Форма для учителей
Временное ограничение: 12 недель
|
SNAP-IV состоит из симптомов СДВГ для невнимательности (пункты с 1 по 9), гиперактивности/импульсивности (пункты с 10 по 18) и оппозиционных симптомов (пункты с 19 по 26).
Было доказано, что SNAP-IV является действительным и надежным инструментом для оценки тяжести симптомов СДВГ.
Китайский SNAP-IV широко использовался в фармакологических исследованиях СДВГ у населения Тайваня.
SNAP-IV будет вводиться с визита 1 по визит 5 (базовый уровень — 12-я неделя).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chi-Yung Shang Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метилфенидат
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 201812200MINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .