Los efectos neuroprotectores del metilfenidato y la atomoxetina en niños con TDAH: un estudio lipidómico
Los efectos neuroprotectores del metilfenidato y la atomoxetina en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad: un estudio lipidómico
- Identificar la diferencia en los perfiles lipidómicos entre TDAH y controles;
- Examinar los efectos del metilfenidato y la atomoxetina en los perfiles lipidómicos en el TDAH y la relación entre los cambios relacionados con la medicación en los perfiles lipidómicos y las mejoras relacionadas con la medicación en los síntomas conductuales y las funciones neuropsicológicas;
- Mapear biomoléculas lipidómicas relacionadas con medicamentos en sus respectivas rutas metabólicas para identificar los mecanismos subyacentes de los efectos neuroprotectores del metilfenidato y la atomoxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: aunque la eficacia del metilfenidato y la atomoxetina en el TDAH está bien documentada en ensayos clínicos, se necesitan más estudios para aclarar los efectos neuroprotectores de estos dos medicamentos. Los lípidos ejercen importantes efectos neuroprotectores para un óptimo desarrollo y funcionamiento del cerebro. Estudios previos han demostrado la conexión significativa entre la desregulación de lípidos y la aparición de TDAH. Además, la desregulación de los lípidos está estrechamente relacionada con la actividad neuronal anormal en personas con TDAH. En este proyecto prospectivo de 3 años, realizaremos un análisis lipidómico de la sangre antes y después del tratamiento con metilfenidato o atomoxetina, para identificar las conexiones biológicas entre los efectos neuroprotectores de los medicamentos y las vías del metabolismo de los lípidos en niños con TDAH.
Sujetos y métodos: En este proyecto se reclutarán 70 pacientes con TDAH sin tratamiento previo, de 6 a 18 años de edad, y 35 controles con desarrollo típico emparejados. Asignaremos aleatoriamente a los 70 pacientes con TDAH a dos grupos, 35 en el grupo de metilfenidato y 35 en el grupo de atomoxetina. Dentro del período de tratamiento de 12 semanas, utilizaremos ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, YSR, CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I, SAICA y Family APGAR-C para evaluar la mejora en los síntomas conductuales. , y CPT y CANTAB para evaluar la mejora en el funcionamiento neuropsicológico. Se recolectará la muestra de sangre y usaremos espectrometría de masas para evaluar el cambio relacionado con la medicación en los perfiles lipidómicos.
Resultados anticipados: utilizando un diseño prospectivo, anticipamos que este estudio delineará los efectos del metilfenidato y la atomoxetina en los perfiles lipidómicos en pacientes con TDAH. Además, realizaremos un análisis de vías para obtener información crucial sobre la regulación lipidómica en la neurofisiología de los niños con TDAH. Esperamos que los hallazgos aumenten nuestra comprensión de los efectos neuroprotectores del metilfenidato y la atomoxetina en pacientes con TDAH, e identifiquen el mecanismo psicofarmacológico de los efectos de la medicación en el TDAH a través de las vías del metabolismo y la regulación de los lípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Yung Shang
- Número de teléfono: 66965 02-23123456
- Correo electrónico: cyshang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chi-Yung Sang Shang, MDPHD
- Número de teléfono: 66965 02-23123456
- Correo electrónico: cyshang@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los sujetos serán reclutados en el presente proyecto si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:
- Los niños o adolescentes, entre 6 y 18 años, deben tener TDAH según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición.
- Sus puntuaciones de Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) son superiores a 4 al inicio del estudio.
- Tienen que ser medicamentos-naïve. Nunca reciben ningún medicamento para el tratamiento del TDAH.
- Ellos y sus padres deben comprender lo suficiente para comunicarse adecuadamente con los investigadores.
- Deben tener una puntuación de cociente de inteligencia a escala completa (FIQ) superior a 80.
- Deben mantener visitas regulares a la clínica y todas las pruebas requeridas, incluida la recolección de muestras de sangre y pruebas neuropsicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato
Los sujetos recibirán metilfenidato según sus síntomas clínicos
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El metilfenidato es un estimulante del sistema nervioso central que se utiliza para el tratamiento del trastorno por déficit de atención y la narcolepsia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atomoxetina
Los sujetos recibirán atomoxetina según sus síntomas clínicos
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La atomoxetina es un medicamento que se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).[6]
Solo se recomienda su uso en personas mayores de seis años.[6]
Se toma por vía oral.[6]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del TDAH-IV-Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHDRS-IV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La primera medida de eficacia es el ADHDRS-IV, que es una escala compuesta por 18 ítems.
El investigador llevará a cabo una entrevista semiestructurada con el padre para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH en la última semana.
ADHDRS-IV es una herramienta válida y fiable para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH, que ha sido ampliamente utilizada en estudios farmacológicos de TDAH en poblaciones taiwanesas.
ADHDRS-IV se administrará desde la visita 1 hasta la visita 5 (línea de base-semana 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Swanson, Nolan y Pelham IV (SNAP-IV), formulario para padres y formulario para maestros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SNAP-IV está compuesto por los síntomas de TDAH para la inatención (ítems 1 a 9), la hiperactividad/impulsividad (ítems 10 a 18) y los síntomas oposicionales (ítems 19 a 26).
SNAP-IV ha demostrado ser una herramienta válida y fiable para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH.
El SNAP-IV chino se ha utilizado ampliamente en los estudios farmacológicos sobre el TDAH en poblaciones taiwanesas.
SNAP-IV se administrará desde la visita 1 hasta la visita 5 (línea de base-semana 12).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Yung Shang Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 201812200MINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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