A metilfenidát és az atomoxetin neuroprotektív hatásai ADHD-s gyermekeknél: lipidomikus vizsgálat
A metilfenidát és az atomoxetin neuroprotektív hatásai figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél: lipidémiás vizsgálat
- Az ADHD és a kontrollok közötti lipidom profilok közötti különbség azonosítása;
- Vizsgálni a metilfenidát és az atomoxetin hatását a lipidomikus profilokra ADHD-ban, valamint a lipidomprofilok gyógyszeres kezeléssel összefüggő változásai és a viselkedési tünetek és neuropszichológiai funkciók gyógyszeres kezeléssel összefüggő javulása közötti kapcsolatot;
- A gyógyszeres kezeléssel összefüggő lipidomikus biomolekulák megfelelő metabolikus útjaik feltérképezése a metilfenidát és az atomoxetin neuroprotektív hatásának mögöttes mechanizmusainak azonosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Bár a metilfenidát és az atomoxetin hatékonysága ADHD-ben jól dokumentált klinikai vizsgálatokban, további vizsgálatokra van szükség e két gyógyszer neuroprotektív hatásának tisztázásához. A lipidek fontos neuroprotektív hatást fejtenek ki az agy optimális fejlődéséhez és működéséhez. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy szignifikáns összefüggés van a lipidszabályozás és az ADHD előfordulása között. Ezenkívül a lipid szabályozási zavar szorosan összefügg az ADHD-s egyének kóros idegi aktivitásával. Ebben a 3 éves prospektív projektben a metilfenidát vagy atomoxetin kezelés előtt és után vér lipidomiás analízisét végezzük, hogy feltárjuk a biológiai összefüggéseket a gyógyszerek neuroprotektív hatása és a lipidanyagcsere útvonala között ADHD-s gyermekeknél.
Alanyok és módszerek: Ebben a projektben 70, 6-18 év közötti, kábítószerrel nem kezelt ADHD-s beteget és 35 megfelelő, jellemzően fejlődő kontrollt vesznek fel. A 70 ADHD-s beteget véletlenszerűen két csoportba osztjuk, 35-öt a metilfenidát-csoportba és 35-öt az atomoxetin-csoportba. A 12 hetes kezelési időszakon belül ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, YSR, CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I, SAICA és APGAR-C családot alkalmazunk a viselkedési tünetek javulásának felmérésére. , valamint CPT és CANTAB, hogy értékeljék a neuropszichológiai működés javulását. A vérmintát gyűjtjük, és tömegspektrometriával mérjük fel a lipidomprofil gyógyszerekkel összefüggő változását.
Várt eredmények: Prospektív tervezést használva arra számítunk, hogy ez a tanulmány felvázolja a metilfenidát és az atomoxetin hatását az ADHD-s betegek lipidomikus profiljára. Továbbá útvonalelemzést fogunk végezni, hogy döntő betekintést nyerjünk az ADHD-s gyermekek neurofiziológiájában a lipidomikus szabályozásba. Arra számítunk, hogy az eredmények javítani fogják a metilfenidát és az atomoxetin neuroprotektív hatásainak megértését ADHD-ban szenvedő betegekben, és azonosítani fogják az ADHD-ban szenvedő gyógyszerek hatásának pszichofarmakológiai mechanizmusát a lipid metabolizmus és szabályozás útján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chi-Yung Shang
- Telefonszám: 66965 02-23123456
- E-mail: cyshang@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi-Yung Sang Shang, MDPHD
- Telefonszám: 66965 02-23123456
- E-mail: cyshang@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A jelen projektben olyan alanyokat veszünk fel, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- A 6 és 18 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek ADHD-vel kell rendelkezniük a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásának diagnosztikai kritériumai alapján.
- Klinikai globális benyomások-ADHD-súlyosság (CGI-ADHD-S) pontszámuk nagyobb, mint 4 az alapvonalon.
- Gyógyszer-naivnak kell lenniük. Soha nem kapnak semmilyen gyógyszert az ADHD kezelésére.
- Nekik és szüleiknek kellőképpen meg kell érteniük ahhoz, hogy megfelelően kommunikáljanak a nyomozókkal.
- 80-nál nagyobb teljes körű intelligenciahányadossal (FIQ) kell rendelkezniük.
- Rendszeres látogatást kell tenniük a klinikán és minden szükséges vizsgálatot, beleértve a vérminta vételét és a neuropszichológiai vizsgálatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilfenidát
Az alanyok klinikai tüneteiknek megfelelően metilfenidátot kapnak
|
A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns, amelyet a figyelemzavar és a narkolepszia kezelésére használnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Atomoxetin
Az alanyok klinikai tüneteiknek megfelelően atomoxetint kapnak
|
Az atomoxetin a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére használt gyógyszer.[6]
Használata csak hat évesnél idősebbek számára javasolt.[6]
Szájon át kell bevenni.[6]
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD-értékelési skála-IV-szülői verzió: nyomozó által felügyelt és pontozott (ADHDRS-IV)
Időkeret: 12 hét
|
Az első hatékonysági mérőszám az ADHDRS-IV, amely egy 18 elemből álló skála.
A vizsgáló félig strukturált interjút készít a szülővel, hogy értékelje az ADHD tüneteinek súlyosságát az elmúlt héten.
Az ADHDRS-IV egy érvényes és megbízható eszköz az ADHD-tünetek súlyosságának felmérésére, amelyet széles körben alkalmaztak az ADHD farmakológiai vizsgálataiban tajvani populációkban.
Az ADHDRS-IV-t az 1. látogatástól az 5. látogatásig (a 12. hét kiindulási állapotáig) adják be.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan és Pelham IV skála (SNAP-IV), szülői űrlap és tanári űrlap
Időkeret: 12 hét
|
A SNAP-IV a figyelmetlenség (1–9. tétel), a hiperaktivitás/impulzivitás (10–18. tétel) és az ellentétes tünetek (19–26. tétel) ADHD-tüneteiből áll.
A SNAP-IV érvényes és megbízható eszköznek bizonyult az ADHD-tünetek súlyosságának értékelésére.
A kínai SNAP-IV-et széles körben használták az ADHD farmakológiai vizsgálataiban tajvani populációkban.
A SNAP-IV-t az 1. látogatástól az 5. vizitéig (a 12. hét kiindulási állapotáig) adják be.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi-Yung Shang Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metilfenidát
- Atomoxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201812200MINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .