De neurobeskyttende virkninger af methylphenidat og atomoxetin hos børn med ADHD: en lipidomisk undersøgelse
De neurobeskyttende virkninger af methylphenidat og atomoxetin hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse: en lipidomisk undersøgelse
- At identificere forskellen i de lipidomiske profiler mellem ADHD og kontroller;
- At undersøge virkningerne af methylphenidat og atomoxetin på de lipidomiske profiler ved ADHD, og sammenhængen mellem medicinrelaterede ændringer i de lipidomiske profiler og medicinrelaterede forbedringer i adfærdssymptomer og neuropsykologiske funktioner;
- At kortlægge medicinrelaterede lipidomiske biomolekyler til deres respektive metaboliske veje for at identificere de underliggende mekanismer for neurobeskyttende virkninger af methylphenidat og atomoxetin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvom effekten af methylphenidat og atomoxetin ved ADHD er veldokumenteret i kliniske forsøg, er der behov for flere undersøgelser for at klarlægge de neurobeskyttende virkninger af disse to medikamenter. Lipider udøver vigtige neurobeskyttende virkninger for optimal hjerneudvikling og -funktion. Tidligere undersøgelser har vist den signifikante sammenhæng mellem lipiddysregulering og forekomsten af ADHD. Derudover er lipiddysregulering tæt forbundet med den unormale neurale aktivitet hos personer med ADHD. I dette 3-årige prospektive projekt vil vi udføre en lipidomanalyse af blod før og efter behandling med methylphenidat eller atomoxetin, for at identificere de biologiske sammenhænge mellem de neurobeskyttende virkninger af medicin og lipidmetabolismens veje hos børn med ADHD.
Emner og metoder: 70 lægemiddelnaive patienter med ADHD i alderen 6-18 år og 35 matchede typisk udviklende kontroller vil blive rekrutteret i dette projekt. Vi vil tilfældigt fordele de 70 ADHD-patienter i to grupper, 35 i methylphenidat-gruppen og 35 i atomoxetin-gruppen. Inden for den 12-ugers behandlingsperiode vil vi bruge ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, YSR, CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I, SAICA og Family APGAR-C til at vurdere forbedringen af adfærdssymptomerne , og CPT og CANTAB til at vurdere forbedringen i den neuropsykologiske funktion. Blodprøven vil blive indsamlet, og vi vil bruge massespektrometri til at vurdere den medicinrelaterede ændring i lipidomiske profiler.
Forventede resultater: Ved hjælp af et prospektivt design forventer vi, at denne undersøgelse vil afgrænse virkningerne af methylphenidat og atomoxetin på de lipidomiske profiler hos patienter med ADHD. Endvidere vil vi udføre pathway-analyse for at opnå afgørende indsigt i den lipidomiske regulering i neurofysiologi af børn med ADHD. Vi forventer, at resultaterne vil øge vores forståelse af de neurobeskyttende virkninger af methylphenidat og atomoxetin hos patienter med ADHD og identificere den psykofarmakologiske mekanisme af medicineffekter ved ADHD via lipidmetabolisme og -regulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chi-Yung Shang
- Telefonnummer: 66965 02-23123456
- E-mail: cyshang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Yung Sang Shang, MDPHD
- Telefonnummer: 66965 02-23123456
- E-mail: cyshang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Emner vil blive rekrutteret i dette projekt, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- Børn eller unge, mellem 6 og 18 år, skal have ADHD baseret på diagnosekriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave.
- Deres score for Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) er større end 4 ved baseline.
- De skal være medicin-naive. De får aldrig medicin til behandling af ADHD.
- De og deres forældre skal forstå tilstrækkeligt til at kommunikere ordentligt med efterforskerne.
- De skal have en Full-Scale Intelligence Quotient (FIQ)-score på mere end 80.
- De skal holde regelmæssige klinikbesøg og alle nødvendige tests, herunder indsamling af blodprøve og neuropsykologisk test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat
Forsøgspersonerne vil modtage methylphenidat i henhold til deres kliniske symptomer
|
Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel, der bruges til behandling af opmærksomhedsforstyrrelser og narkolepsi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin
Forsøgspersonerne vil modtage atomoxetin i henhold til deres kliniske symptomer
|
Atomoxetin er en medicin, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).[6]
Brug anbefales kun til dem, der er mindst seks år gamle.[6]
Det tages gennem munden.[6]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-vurderingsskala-IV-overordnet version: Efterforsker-administreret og scoret (ADHDRS-IV)
Tidsramme: 12 uger
|
Det første effektmål er ADHDRS-IV, som er en skala bestående af 18 punkter.
Efterforskeren vil gennemføre et semistruktureret interview med forælderen for at evaluere sværhedsgraden af ADHD-symptomer i den seneste uge.
ADHDRS-IV er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ADHD-symptomer, som er blevet meget brugt i farmakologiske undersøgelser af ADHD i taiwanske befolkninger.
ADHDRS-IV vil blive administreret fra besøg 1 til besøg 5 (baseline-uge 12).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan og Pelham IV skala (SNAP-IV), forældreform og lærerform
Tidsramme: 12 uger
|
SNAP-IV er sammensat af ADHD-symptomerne for uopmærksomheden (punkt 1 til 9), hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 10 til 18) og oppositionelle symptomer (punkt 19 til 26).
SNAP-IV har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj til at evaluere sværhedsgraden af ADHD-symptomer.
Den kinesiske SNAP-IV er blevet brugt i vid udstrækning i de farmakologiske undersøgelser af ADHD i taiwanske befolkninger.
SNAP-IV vil blive administreret fra besøg 1 til besøg 5 (baseline-uge 12).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi-Yung Shang Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Methylphenidat
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812200MINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAfsluttetAdfærdsmæssig søvnløshed i barndommen | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater