Gli effetti neuroprotettivi del metilfenidato e dell'atomoxetina nei bambini con ADHD: uno studio lipidomico
Gli effetti neuroprotettivi del metilfenidato e dell'atomoxetina nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio lipidomico
- Per identificare la differenza nei profili lipidomici tra ADHD e controlli;
- Esaminare gli effetti del metilfenidato e dell'atomoxetina sui profili lipidici nell'ADHD e la relazione tra i cambiamenti correlati ai farmaci nei profili lipidici e i miglioramenti correlati ai farmaci nei sintomi comportamentali e nelle funzioni neuropsicologiche;
- Mappare le biomolecole lipidiche correlate ai farmaci nelle rispettive vie metaboliche per identificare i meccanismi alla base degli effetti neuroprotettivi del metilfenidato e dell'atomoxetina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Sebbene l'efficacia del metilfenidato e dell'atomoxetina nell'ADHD sia ben documentata negli studi clinici, sono necessari ulteriori studi per chiarire gli effetti neuroprotettivi di questi due farmaci. I lipidi esercitano importanti effetti neuroprotettivi per lo sviluppo e il funzionamento ottimali del cervello. Precedenti studi hanno dimostrato la significativa connessione tra la disregolazione lipidica e l'insorgenza di ADHD. Inoltre, la disregolazione lipidica è strettamente correlata all'attività neurale anormale negli individui con ADHD. In questo progetto prospettico di 3 anni, eseguiremo un'analisi lipidomica del sangue prima e dopo il trattamento con metilfenidato o atomoxetina, al fine di identificare le connessioni biologiche tra gli effetti neuroprotettivi dei farmaci e le vie del metabolismo lipidico nei bambini con ADHD.
Soggetti e metodi: 70 pazienti naïve ai farmaci con ADHD, di età compresa tra 6 e 18 anni, e 35 controlli abbinati con sviluppo tipico saranno reclutati in questo progetto. Assegneremo casualmente i 70 pazienti con ADHD a due gruppi, 35 nel gruppo metilfenidato e 35 nel gruppo atomoxetina. Entro il periodo di trattamento di 12 settimane, utilizzeremo ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, YSR, CGI-ADHD-S, CGI-ADHD-I, SAICA e Family APGAR-C per valutare il miglioramento dei sintomi comportamentali e CPT e CANTAB per valutare il miglioramento del funzionamento neuropsicologico. Verrà raccolto il campione di sangue e utilizzeremo la spettrometria di massa per valutare il cambiamento correlato ai farmaci nei profili lipidomici.
Risultati previsti: utilizzando un disegno prospettico, prevediamo che questo studio delineerà gli effetti del metilfenidato e dell'atomoxetina sui profili lipidici nei pazienti con ADHD. Inoltre, condurremo un'analisi del percorso per ottenere informazioni cruciali sulla regolazione lipidomica nella neurofisiologia dei bambini con ADHD. Ci aspettiamo che i risultati aumentino la nostra comprensione degli effetti neuroprotettivi del metilfenidato e dell'atomoxetina nei pazienti con ADHD e identifichino il meccanismo psicofarmacologico degli effetti dei farmaci nell'ADHD attraverso le vie del metabolismo e della regolazione dei lipidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I soggetti saranno reclutati nel presente progetto se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- I bambini o gli adolescenti, di età compresa tra 6 e 18 anni, devono avere l'ADHD in base ai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione.
- I loro punteggi di Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) sono superiori a 4 al basale.
- Devono essere naïve ai farmaci. Non ricevono mai alcun farmaco per il trattamento dell'ADHD.
- Loro e i loro genitori devono capire sufficientemente per comunicare correttamente con gli investigatori.
- Devono avere un punteggio FIQ (Full-Scale Intelligence Quotient) maggiore di 80.
- Devono mantenere regolari visite cliniche e tutti i test richiesti, inclusa la raccolta di campioni di sangue e test neuropsicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metilfenidato
I soggetti riceveranno metilfenidato in base ai loro sintomi clinici
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Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale utilizzato per la terapia del disturbo da deficit di attenzione e della narcolessia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atomoxetina
I soggetti riceveranno atomoxetina in base ai loro sintomi clinici
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L'atomoxetina è un farmaco usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).[6]
L'uso è consigliato solo a coloro che hanno almeno sei anni.[6]
Si assume per via orale.[6]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ADHD Rating Scale-IV-Versione genitore: Investigator-somministrato e segnato (ADHDRS-IV)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La prima misura di efficacia è l'ADHDRS-IV, che è una scala composta da 18 item.
L'investigatore condurrà un'intervista semi-strutturata con il genitore per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD nell'ultima settimana.
ADHDRS-IV è uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD, che è stato ampiamente utilizzato negli studi farmacologici sull'ADHD nelle popolazioni taiwanesi.
L'ADHDRS-IV verrà somministrato dalla visita 1 alla visita 5 (basale-settimana 12).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Swanson, Nolan e Pelham IV (SNAP-IV), Parent Form e Teacher Form
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo SNAP-IV è composto dai sintomi ADHD per la disattenzione (item da 1 a 9), l'iperattività/impulsività (item da 10 a 18) e i sintomi oppositivi (item da 19 a 26).
SNAP-IV ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD.
Lo SNAP-IV cinese è stato ampiamente utilizzato negli studi farmacologici sull'ADHD nelle popolazioni taiwanesi.
SNAP-IV verrà somministrato dalla visita 1 alla visita 5 (basale-settimana 12).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Yung Shang Shang, MDPHD, Dept of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metilfenidato
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812200MINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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