Klinické účinky defektů velkých segmentových kostí s 3D tištěným titanovým implantátem
5. května 2019 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Klinické účinky velkých segmentových kostních defektů způsobených traumatem, infekcí a nádorem s 3D tištěným titanovým implantátem
Vyšetřovatelé aplikují 3D tištěný titanový implantát k léčbě kostních defektů.
Bez použití kostních štěpů a růstových faktorů vědci předpokládají, že samotný titanový implantát může pomoci kostní rekonstrukci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé léčí velké segmentální kostní defekty způsobené třemi důvody, včetně traumatu, infekce a nádoru.
V této studii je aplikován polyporézní 3D tištěný titanový implantát k rekonstrukci kostních defektů a výzkumníci budou sledovat funkci pacientů a kostní regeneraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yun Tian, MD
- Telefonní číslo: +8610-82267010
- E-mail: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kostní defekty způsobené traumatem nebo infekcí nebo nádorem
- délka kostního defektu je více než 6 cm
- více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- zhoubný nádor
- pacientů se špatným stavem, kteří netolerují operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kostní defekty způsobené traumatem
Velké kostní defekty (>6 cm) způsobené traumatem
|
3D tištěný titanový implantát vyrábí spřízněné společnosti.
A některé implantáty byly v naší nemocnici použity při onemocnění páteře.
|
|
Experimentální: kostní defekty způsobené infekcí
Velké kostní defekty způsobené chronickou osteomyelitidou
|
3D tištěný titanový implantát vyrábí spřízněné společnosti.
A některé implantáty byly v naší nemocnici použity při onemocnění páteře.
|
|
Experimentální: kostní defekty způsobené nádorem
Velké kostní defekty způsobené benigním nádorem
|
3D tištěný titanový implantát vyrábí spřízněné společnosti.
A některé implantáty byly v naší nemocnici použity při onemocnění páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekonstrukce kostí
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení rekonstrukce kosti se používá rentgenové záření a CT vyšetření
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkce končetiny
Časové okno: 1 rok
|
Obnovení funkce končetiny.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník míry spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Skóre VAS se používá k hodnocení míry spokojenosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená velmi nespokojen a 10 znamená velmi spokojen.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Tian, MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Z181100001718195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .