Effetti clinici di grandi difetti ossei segmentali con impianto in titanio stampato in 3D
5 maggio 2019 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Effetti clinici di grandi difetti ossei segmentali causati da traumi, infezioni e tumori con impianto in titanio stampato in 3D
Gli investigatori applicano un impianto in titanio stampato in 3D per trattare i difetti ossei.
Senza utilizzare innesti ossei e fattori di crescita, i ricercatori prevedono che l'impianto in titanio da solo può aiutare la ricostruzione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori trattano grandi difetti ossei segmentali causati da tre motivi, tra cui trauma, infezione e tumore.
In questo studio, viene applicato un impianto in titanio poliporoso stampato in 3D per ricostruire i difetti ossei e gli investigatori seguiranno la funzione dei pazienti e la rigenerazione ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yun Tian, MD
- Numero di telefono: +8610-82267010
- Email: tiany@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- difetti ossei causati da traumi o infezioni o tumori
- la lunghezza del difetto osseo è superiore a 6 cm
- più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- tumore maligno
- pazienti con cattive condizioni che non tollerano l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: difetti ossei causati da traumi
Grandi difetti ossei (>6 cm) causati da traumi
|
L'impianto in titanio stampato in 3D è fabbricato da società collegate.
E alcuni impianti sono stati utilizzati nelle malattie della colonna vertebrale nel nostro ospedale.
|
|
Sperimentale: difetti ossei causati da infezione
Grandi difetti ossei causati da osteomielite cronica
|
L'impianto in titanio stampato in 3D è fabbricato da società collegate.
E alcuni impianti sono stati utilizzati nelle malattie della colonna vertebrale nel nostro ospedale.
|
|
Sperimentale: difetti ossei causati dal tumore
Grandi difetti ossei causati da tumore benigno
|
L'impianto in titanio stampato in 3D è fabbricato da società collegate.
E alcuni impianti sono stati utilizzati nelle malattie della colonna vertebrale nel nostro ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricostruzione ossea
Lasso di tempo: 1 anno
|
I raggi X e le scansioni TC vengono utilizzati per valutare la ricostruzione ossea
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla funzione degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ripristino della funzione degli arti.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul grado di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio VAS viene utilizzato per valutare il grado di soddisfazione.
Il punteggio va da 0 a 10, 0 significa molto insoddisfatto e 10 significa molto soddisfatto.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Tian, MD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z181100001718195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .