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Klinische Auswirkungen großer segmentaler Knochendefekte mit einem 3D-gedruckten Titanimplantat

5. Mai 2019 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Auswirkungen großer segmentaler Knochendefekte durch Trauma, Infektion und Tumor mit 3D-gedrucktem Titanimplantat

Die Forscher verwenden ein 3D-gedrucktes Titanimplantat zur Behandlung von Knochendefekten. Ohne den Einsatz von Knochentransplantaten und Wachstumsfaktoren gehen die Forscher davon aus, dass das Titanimplantat allein zur Knochenrekonstruktion beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher behandeln große segmentale Knochendefekte, die aus drei Gründen verursacht werden, darunter Trauma, Infektion und Tumor. In dieser Studie wird ein polyporöses 3D-gedrucktes Titanimplantat verwendet, um die Knochendefekte zu rekonstruieren, und die Forscher werden die Funktion und Knochenregeneration der Patienten verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochendefekte, die durch ein Trauma, eine Infektion oder einen Tumor verursacht werden
  • Die Länge des Knochendefekts beträgt mehr als 6 cm
  • mehr als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • bösartiger Tumor
  • Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, die eine Operation nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochendefekte, die durch ein Trauma verursacht werden
Große Knochendefekte (>6 cm), die durch ein Trauma verursacht wurden
Gerät: 3D-gedrucktes Titanimplantat
Das 3D-gedruckte Titanimplantat wird von verbundenen Unternehmen hergestellt. Und einige Implantate wurden in unserem Krankenhaus bei Wirbelsäulenerkrankungen eingesetzt.
Experimental: Knochendefekte, die durch eine Infektion verursacht werden
Große Knochendefekte durch chronische Osteomyelitis
Gerät: 3D-gedrucktes Titanimplantat
Das 3D-gedruckte Titanimplantat wird von verbundenen Unternehmen hergestellt. Und einige Implantate wurden in unserem Krankenhaus bei Wirbelsäulenerkrankungen eingesetzt.
Experimental: durch Tumor verursachte Knochendefekte
Große Knochendefekte, die durch einen gutartigen Tumor verursacht werden
Gerät: 3D-gedrucktes Titanimplantat
Das 3D-gedruckte Titanimplantat wird von verbundenen Unternehmen hergestellt. Und einige Implantate wurden in unserem Krankenhaus bei Wirbelsäulenerkrankungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenrekonstruktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Knochenrekonstruktion werden Röntgenaufnahmen und CT-Aufnahmen eingesetzt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gliedmaßenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der VAS-Score wird zur Bewertung des Zufriedenheitsgrades verwendet. Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Tian, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z181100001718195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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