Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIIB091, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), u zdravých dospělých účastníků
19. března 2021 aktualizováno: Biogen
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobně stoupající dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie BIIB091, inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), u zdravých dospělých účastníků
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek BIIB091 u zdravých účastníků. Tato studie také určí účinek potravy na farmakokinetiku (PK) jedné perorální dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Počáteční nábor a sledování protokolu byly dokončeny do 10. ledna 2020 s volitelnou kohortou, která má být dokončena do dubna 2020.
Následně bylo přijato rozhodnutí nepokračovat v této nepovinné kohortě s ohledem na COVID-19, což vedlo ke zpoždění při nahlášení skutečného data dokončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s platnými předpisy o ochraně soukromí účastníků.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
- Všichni mužští účastníci musí praktikovat vysoce účinné metody antikoncepce a nedarovat sperma během studie a alespoň 1 spermatogenní cyklus (90 dní) po podání poslední dávky studijní léčby.
- Všechny účastnice ve fertilním věku musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studované léčby používat vysoce účinné metody antikoncepce a nedarovat vajíčka.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu jako podle zkoušejícího na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoli složka studijní léčby.
- Maligní onemocnění v anamnéze nebo probíhající, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů, které byly zcela vyříznuty a považovány za vyléčené alespoň 12 měsíců před Check-inem).
- Aktuální registrace nebo plán zapsat se do jakéhokoli jiného léku, biologického, zařízení nebo klinické studie nebo léčby zkoumaným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití do 30 dnů před Check-inem nebo 5 poločasů léčiva nebo terapie , podle toho, co je delší.
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během účasti ve studii.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD): kohorta 1A
Účastníci dostanou dávku 1 BIIB091 nebo placebo orálně na lačno v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: (SAD): Kohorta 2A
Účastníci dostanou dávku 2 BIIB091 nebo placebo, orálně, na lačno v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: (SAD): Kohorta 3A
Účastníci dostanou dávku úrovně 3 BIIB091 nebo placebo, orálně, nalačno v den 1, poté znovu po 7denním vymývání a vysokotučném jídle.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: (SAD): Kohorta 4A
Účastníci dostanou dávku 4 BIIB091 nebo placebo, orálně, na lačno v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: (SAD): Kohorta 5A
Účastníci dostanou dávku 5 BIIB091 nebo placebo, orálně, nalačno v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Kohorta 1B
Účastníci dostanou dávku 1 BIIB091 nebo placebo, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 13 dnů a jednu dávku 14. den.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: (MAD): Kohorta 2B
Účastníci dostanou dávku 2 BIIB091 nebo placebo, orálně, BID po dobu 13 dnů a jednu dávku 14. den.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
|
Experimentální: (MAD): Kohorta 3B
Účastníci dostanou dávku 3 BIIB091 nebo placebo, orálně, BID po dobu 13 dnů a jednu dávku 14. den.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 9. dne pro kohorty SAD; Výchozí stav do 24. dne pro kohorty MAD
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), to však nezahrnuje událost, která měla došlo v závažnější formě, mohlo způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jde o lékařsky důležitou událost.
|
Výchozí stav do 9. dne pro kohorty SAD; Výchozí stav do 24. dne pro kohorty MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 14. dne pro kohorty MAD
|
Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 14. dne pro kohorty MAD
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 14. dne pro kohorty MAD
|
Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 14. dne pro kohorty MAD
|
|
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
|
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
Výchozí stav a více časových bodů do 3. dne pro kohorty SAD; Základní linie a více časových bodů do 16. dne pro kohorty MAD
|
|
Množství BIIB091 vyloučené v moči za vzorkovací interval (Aeu)
Časové okno: Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
|
Procento BIIB091 vyloučené v moči za vzorkovací interval (% Feu)
Časové okno: Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
|
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
Výchozí stav a několik časových bodů do 3. dne
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu (AUCtau)
Časové okno: Základní linie a několik časových bodů do 16. dne
|
Základní linie a několik časových bodů do 16. dne
|
|
Poměr akumulace (R)
Časové okno: Základní linie a několik časových bodů do 16. dne
|
Základní linie a několik časových bodů do 16. dne
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Základní linie a několik časových bodů do 16. dne
|
Základní linie a několik časových bodů do 16. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 257HV101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .