Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BIIB091, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), in partecipanti adulti sani
19 marzo 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, dose ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BIIB091, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), in partecipanti adulti sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple di BIIB091 in partecipanti sani. Questo studio determinerà anche l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) della singola dose orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento e il follow-up del protocollo iniziale sono stati completati entro il 10 gennaio 2020 con una coorte facoltativa destinata al completamento entro aprile 2020.
Successivamente, è stata presa la decisione di non portare avanti questa coorte facoltativa alla luce del COVID-19, il che ha comportato un ritardo nella comunicazione della data effettiva di completamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy dei partecipanti applicabili.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
- Tutti i partecipanti di sesso maschile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci e non donare sperma durante lo studio e per almeno 1 ciclo spermatogenico (90 giorni) dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci e non donare ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Deve essere in buona salute secondo lo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di qualsiasi reazione allergica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Storia di, o in corso, malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e dei carcinomi a cellule squamose che sono stati completamente asportati e considerati curati almeno 12 mesi prima del check-in).
- Iscrizione attuale o piano di iscrizione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima del check-in o 5 emivite del farmaco o della terapia , qualunque sia il più lungo.
- Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD): Coorte 1A
I partecipanti riceveranno il livello di dose 1 di BIIB091 o placebo, per via orale, durante il digiuno il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: (SAD): Coorte 2A
I partecipanti riceveranno il livello di dose 2 di BIIB091 o placebo, per via orale, durante il digiuno il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: (SAD): Coorte 3A
I partecipanti riceveranno il livello di dose 3 di BIIB091 o placebo, per via orale, durante il digiuno il giorno 1, quindi di nuovo dopo un lavaggio di 7 giorni e un pasto ricco di grassi.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: (SAD): Coorte 4A
I partecipanti riceveranno il livello di dose 4 di BIIB091 o placebo, per via orale, durante il digiuno il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: (SAD): Coorte 5A
I partecipanti riceveranno il livello di dose 5 di BIIB091 o placebo, per via orale, durante il digiuno il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: Dose crescente multipla (MAD): coorte 1B
I partecipanti riceveranno il livello di dose 1 di BIIB091 o placebo, per via orale, due volte al giorno (BID) per 13 giorni e una singola dose il giorno 14.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: (MAD): Coorte 2B
I partecipanti riceveranno il livello di dose 2 di BIIB091 o placebo, per via orale, BID per 13 giorni e una singola dose il giorno 14.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Sperimentale: (MAD): Coorte 3B
I partecipanti riceveranno il livello di dose 3 di BIIB091 o placebo, per via orale, BID per 13 giorni e una singola dose il giorno 14.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9 per le coorti SAD; Basale fino al giorno 24 per le coorti MAD
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio immediato di morte (un evento pericoloso per la vita), tuttavia, questo non include un evento che, aveva si è verificato in una forma più grave, potrebbe aver causato la morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
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Linea di base fino al giorno 9 per le coorti SAD; Basale fino al giorno 24 per le coorti MAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 14 per le coorti MAD
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 14 per le coorti MAD
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 14 per le coorti MAD
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 14 per le coorti MAD
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Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Distanza corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3 per le coorti SAD; Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16 per le coorti MAD
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Quantità di BIIB091 escreta nelle urine per intervallo di campionamento (Aeu)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Percentuale di BIIB091 escreta nelle urine per intervallo di campionamento (%Feu)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16
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Rapporto di accumulo (R)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16
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Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16
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Linea di base e punti temporali multipli fino al giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 257HV101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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