Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av BIIB091, en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, hos friska vuxna deltagare

19 mars 2021 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, singel- och multipelstigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av BIIB091, en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, i friska vuxna deltagare

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla orala doser av BIIB091 hos friska deltagare. Denna studie kommer också att bestämma effekten av mat på farmakokinetik för enkel oral dos (PK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledande protokollrekrytering och uppföljning slutfördes den 10 januari 2020 med en valfri kohort avsedd att slutföras i april 2020. Därefter togs ett beslut om att inte gå vidare med denna valfria kohort mot bakgrund av COVID-19, vilket har resulterat i en försening av rapporteringen av det faktiska slutdatumet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med tillämpliga deltagares integritetsbestämmelser.
  • Ha ett body mass index mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
  • Alla manliga deltagare måste utöva mycket effektiva preventivmetoder och inte donera spermier under studien och under minst 1 spermatogen cykel (90 dagar) efter administrering av den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste träna mycket effektiva preventivmetoder och inte donera ägg under studien och i minst 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  • Måste vara vid god hälsa som av utredaren, baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt utredarens bedömning.
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller allergiska reaktioner som enligt utredaren sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.
  • Historik av, eller pågående, malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer som helt har skurits ut och anses botade minst 12 månader före incheckning).
  • Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till någon annan läkemedels-, biologisk, enhets- eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före incheckning, eller 5 halveringstider av läkemedlet eller behandlingen , beroende på vilket som är längst.
  • Ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka stigande dos (SAD): Kohort 1A
Deltagarna kommer att få dosnivå 1 av BIIB091 eller placebo, oralt, medan de fastar på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: (SAD): Kohort 2A
Deltagarna kommer att få dosnivå 2 av BIIB091 eller placebo, oralt, medan de fastar på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: (SAD): Kohort 3A
Deltagarna kommer att få dosnivå 3 av BIIB091 eller placebo, oralt, medan de fastar på dag 1, sedan igen efter en 7 dagars tvättning och en måltid med hög fetthalt.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: (SAD): Kohort 4A
Deltagarna kommer att få dosnivå 4 av BIIB091 eller placebo, oralt, medan de fastar på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: (SAD): Kohort 5A
Deltagarna kommer att få dosnivå 5 av BIIB091 eller placebo, oralt, medan de fastar på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Multipel stigande dos (MAD): Kohort 1B
Deltagarna kommer att få dosnivå 1 av BIIB091 eller placebo, oralt, två gånger dagligen (BID) i 13 dagar och en engångsdos på dag 14.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: (MAD): Kohort 2B
Deltagarna kommer att få dosnivå 2 av BIIB091 eller placebo, oralt, två gånger dagligen i 13 dagar och en engångsdos på dag 14.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: (MAD): Kohort 3B
Deltagarna kommer att få dosnivå 3 av BIIB091 eller placebo, oralt, två gånger dagligen i 13 dagar och en engångsdos på dag 14.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Läkemedel: BIIB091
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 9 för SAD-kohorter; Baslinje fram till dag 24 för MAD-kohorter
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar risk för döden (en livshotande händelse), men detta inkluderar inte en händelse som det inträffade i en svårare form, kunde ha orsakat döden; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Baslinje fram till dag 9 för SAD-kohorter; Baslinje fram till dag 24 för MAD-kohorter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 14 för MAD-kohorter
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 14 för MAD-kohorter
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 14 för MAD-kohorter
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 14 för MAD-kohorter
Eliminering halveringstid (t½)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Skenbar distributionsvolym under terminalelimineringsfasen (Vz/F)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3 för SAD-kohorter; Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16 för MAD-kohorter
Mängd BIIB091 som utsöndras i urin per provtagningsintervall (Aeu)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Procentandel av BIIB091 som utsöndras i urin per provtagningsintervall (%Feu)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 3
Area under koncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16
Ackumuleringsförhållande (R)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16
Baslinje och flera tidpunkter fram till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 257HV101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera