Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van BIIB091, een Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) -remmer, bij gezonde volwassen deelnemers

19 maart 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van BIIB091, een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, bij gezonde volwassen deelnemers

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele en meervoudige orale doses BIIB091 bij gezonde deelnemers evalueren. Deze studie zal ook het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële werving en follow-up van het protocol was voltooid op 10 januari 2020 met een optioneel cohort dat tegen april 2020 voltooid moet zijn. Vervolgens is besloten om dit optionele cohort niet door te laten gaan in het licht van COVID-19, wat heeft geleid tot een vertraging bij het rapporteren van de daadwerkelijke voltooiingsdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om vertrouwelijke gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de toepasselijke privacyregels voor deelnemers.
  • Een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 hebben.
  • Alle mannelijke deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 spermatogene cyclus (90 dagen) na toediening van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en geen eicellen doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.
  • Moet in goede gezondheid verkeren volgens de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere ernstige ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of van allergische reacties die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk verergeren door een onderdeel van de studiebehandeling.
  • Voorgeschiedenis van, of aanhoudende, kwaadaardige ziekte, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (met uitzondering van basaalcelcarcinomen en plaveiselcelcarcinomen die ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inchecken volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
  • Huidige inschrijving of plan om u in te schrijven voor een ander geneesmiddel, biologisch, apparaat of klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de therapie , welke langer is.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis (SAD): cohort 1A
Deelnemers krijgen dosisniveau 1 van BIIB091 of placebo, oraal, tijdens het vasten op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: (SAD): Cohort 2A
Deelnemers krijgen dosisniveau 2 van BIIB091 of placebo, oraal, tijdens het vasten op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: (SAD): cohort 3A
Deelnemers krijgen dosisniveau 3 van BIIB091 of placebo, oraal, tijdens het vasten op dag 1, daarna opnieuw na een 7-daagse wash-out en vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: (SAD): cohort 4A
Deelnemers krijgen dosisniveau 4 van BIIB091 of placebo, oraal, tijdens het vasten op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: (SAD): cohort 5A
Deelnemers krijgen dosisniveau 5 van BIIB091 of placebo, oraal, tijdens het vasten op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Meervoudige oplopende dosis (MAD): Cohort 1B
Deelnemers krijgen dosisniveau 1 van BIIB091 of placebo, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende 13 dagen, en een enkele dosis op dag 14.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: (MAD): Cohort 2B
Deelnemers krijgen dosisniveau 2 van BIIB091 of placebo, oraal, tweemaal daags gedurende 13 dagen, en een enkele dosis op dag 14.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: (MAD): Cohort 3B
Deelnemers krijgen dosisniveau 3 van BIIB091 of placebo, oraal, tweemaal daags gedurende 13 dagen, en een enkele dosis op dag 14.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: BIIB091
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 9 voor SAD-cohorten; Basislijn tot dag 24 voor MAD-cohorten
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: naar de mening van de onderzoeker de dood tot gevolg heeft, de deelnemer onmiddellijk het risico van overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis), maar dit geldt niet voor een gebeurtenis die, het kwam in een meer ernstige vorm voor, had de dood kunnen veroorzaken; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Basislijn tot dag 9 voor SAD-cohorten; Basislijn tot dag 24 voor MAD-cohorten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 14 voor MAD-cohorten
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 14 voor MAD-cohorten
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 14 voor MAD-cohorten
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 14 voor MAD-cohorten
Eliminatie Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3 voor SAD-cohorten; Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16 voor MAD-cohorten
Hoeveelheid BIIB091 uitgescheiden in urine per bemonsteringsinterval (Aeu)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Percentage BIIB091 uitgescheiden in urine per bemonsteringsinterval (%Feu)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 3
Gebied onder de concentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16
Accumulatieverhouding (R)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16
Basislijn en meerdere tijdpunten tot dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 257HV101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren