BIIB091:n, Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus BIIB091:stä, Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjistä, terveillä aikuisilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BIIB091:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla. Tässä tutkimuksessa määritetään myös ruoan vaikutus oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen protokollarekrytointi ja seuranta saatiin päätökseen 10.1.2020 mennessä, ja valinnainen kohortti oli tarkoitus saada päätökseen huhtikuuhun 2020 mennessä.
Myöhemmin päätettiin olla jatkamatta tätä valinnaista kohorttia COVID-19-tilanteen vuoksi, mikä on johtanut viiveeseen todellisen valmistumispäivän ilmoittamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja sovellettavien osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Sinun painoindeksisi on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Kaikkien miespuolisten osallistujien on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä ne saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeenisen syklin ajan (90 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä ne saa luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimusannoksensa jälkeen.
- Hänen tulee olla hyvässä kunnossa tutkijan mukaan sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai muita allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeuksena tyvisolukarsinoomat ja levyepiteelisyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi vähintään 12 kuukautta ennen sisäänkirjautumista).
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aikomus ilmoittautua mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista tai lääkkeen tai hoidon 5 puoliintumisaikaa , kumpi on pidempi.
- Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimukseen osallistumisen aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Ascending Dose (SAD): Kohortti 1A
Osallistujat saavat annostason 1 BIIB091:tä tai lumelääkettä suun kautta paaston aikana 1. päivänä.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: (SAD): Kohortti 2A
Osallistujat saavat annostason 2 BIIB091:tä tai lumelääkettä suun kautta paaston aikana 1. päivänä.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: (SAD): Kohortti 3A
Osallistujat saavat annostason 3 BIIB091:tä tai lumelääkettä suun kautta paaston aikana 1. päivänä, sitten taas 7 päivän pesun ja runsasrasvaisen aterian jälkeen.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: (SAD): Kohortti 4A
Osallistujat saavat annostason 4 BIIB091:tä tai lumelääkettä suun kautta paaston aikana 1. päivänä.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: (SAD): Kohortti 5A
Osallistujat saavat annostason 5 BIIB091:tä tai lumelääkettä suun kautta paaston aikana 1. päivänä.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose (MAD): Kohortti 1B
Osallistujat saavat annostason 1 BIIB091:tä tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 13 päivän ajan ja yhden annoksen päivänä 14.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: (MAD): Kohortti 2B
Osallistujat saavat annostason 2 BIIB091:tä tai lumelääkettä, suun kautta, BID 13 päivän ajan ja yhden annoksen päivänä 14.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: (MAD): Kohortti 3B
Osallistujat saavat annostason 3 BIIB091:tä tai lumelääkettä, suun kautta, BID 13 päivän ajan ja yhden annoksen päivänä 14.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 asti SAD-kohorttien osalta; Lähtötilanne päivään 24 asti MAD-kohorttien osalta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), mutta tämä ei sisällä tapahtumaa, joka se tapahtui vakavammassa muodossa, saattoi aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Perustaso päivään 9 asti SAD-kohorttien osalta; Lähtötilanne päivään 24 asti MAD-kohorttien osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 14 asti MAD-kohorteille
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 14 asti MAD-kohorteille
|
|
Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 14 asti MAD-kohorteille
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 14 asti MAD-kohorteille
|
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätteen eliminointivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti SAD-kohorteille; Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti MAD-kohorteille
|
|
Virtsaan erittyneen BIIB091:n määrä näytteenottoväliä kohden (Aeu)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
|
Virtsaan erittyneen BIIB091:n prosenttiosuus näytteenottoväliä kohden (%Feu)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 3 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti
|
|
Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti
|
|
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti
|
Perustaso ja useita aikapisteitä päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257HV101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis