Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BIIB091, ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), у здоровых взрослых участников

19 марта 2021 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное возрастание дозы, безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование BIIB091, ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), у здоровых взрослых участников

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократной и многократной пероральной дозы BIIB091 у здоровых участников. В этом исследовании также будет определено влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы (ФК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальный набор в протокол и последующее наблюдение были завершены к 10 января 2020 г., а необязательная когорта должна быть завершена к апрелю 2020 г. Впоследствии было принято решение не продвигать эту необязательную когорту в свете COVID-19, что привело к задержке сообщения фактической даты завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с применимыми правилами конфиденциальности участников.
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Все участники мужского пола должны применять высокоэффективные методы контрацепции и не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 1 сперматогенного цикла (90 дней) после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Все участницы детородного возраста должны применять высокоэффективные методы контрацепции и не сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть в добром здравии, согласно исследователю, на основании истории болезни и скрининговых оценок.

Ключевые критерии исключения:

  • История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций или любых аллергических реакций, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
  • Злокачественные заболевания в анамнезе или текущие злокачественные заболевания, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака, которые были полностью удалены и считались вылеченными не менее чем за 12 месяцев до регистрации).
  • Текущая регистрация или план регистрации в любом другом лекарственном, биологическом, устройстве или клиническом исследовании или лечении исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней до регистрации или 5 периодов полувыведения лекарственного средства или терапии , в зависимости от того, что длиннее.
  • Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время участия в исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единичная восходящая доза (SAD): когорта 1A
Участники получат уровень дозы 1 BIIB091 или плацебо перорально натощак в День 1.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: (САД): Когорта 2А
Участники получат уровень дозы 2 BIIB091 или плацебо перорально натощак в День 1.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: (САД): когорта 3A
Участники получат 3-й уровень дозы BIIB091 или плацебо перорально натощак в 1-й день, а затем снова после 7-дневного вымывания и приема пищи с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: (САД): когорта 4А
Участники получат уровень дозы 4 BIIB091 или плацебо перорально натощак в День 1.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: (САД): когорта 5А
Участники получат уровень дозы 5 BIIB091 или плацебо перорально натощак в День 1.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Множественная восходящая доза (MAD): когорта 1B
Участники будут получать уровень дозы 1 BIIB091 или плацебо перорально, два раза в день (два раза в день) в течение 13 дней и одну дозу на 14-й день.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: (БЕЗУМНЫЙ): Когорта 2B
Участники будут получать уровень дозы 2 BIIB091 или плацебо перорально, два раза в день в течение 13 дней и одну дозу на 14-й день.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: (БЕЗУМНЫЙ): когорта 3B
Участники будут получать уровень дозы 3 BIIB091 или плацебо перорально, два раза в день в течение 13 дней и одну дозу на 14-й день.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: BIIB091
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9-го дня для когорт SAD; Базовый уровень до 24-го дня для когорт MAD
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие), однако это не включает событие, которое, оно протекало в более тяжелой форме, могло стать причиной летального исхода; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
Исходный уровень до 9-го дня для когорт SAD; Базовый уровень до 24-го дня для когорт MAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 14-го дня для когорт MAD
Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 14-го дня для когорт MAD
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 14-го дня для когорт MAD
Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 14-го дня для когорт MAD
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Видимый общий зазор кузова (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Исходный уровень и несколько моментов времени до дня 3 для когорт SAD; Базовый уровень и несколько временных точек до 16-го дня для когорт MAD
Количество BIIB091, выделяемого с мочой за интервал отбора проб (Aeu)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Процент BIIB091, выделяемого с мочой за интервал отбора проб (%Feu)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Исходный уровень и несколько временных точек до дня 3
Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько временных точек до 16-го дня
Исходный уровень и несколько временных точек до 16-го дня
Коэффициент накопления (R)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько временных точек до 16-го дня
Исходный уровень и несколько временных точек до 16-го дня
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Исходный уровень и несколько временных точек до 16-го дня
Исходный уровень и несколько временных точек до 16-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 257HV101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться