Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BIIB091, um inibidor da tirosina quinase (BTK) de Bruton, em participantes adultos saudáveis
19 de março de 2021 atualizado por: Biogen
Estudo Fase 1, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BIIB091, um Inibidor de Tirosina Quinase (BTK) de Bruton, em Participantes Adultos Saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas e múltiplas de BIIB091 em participantes saudáveis. Este estudo também determinará o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) de dose oral única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento e o acompanhamento do protocolo inicial foram concluídos em 10 de janeiro de 2020, com uma coorte opcional com conclusão prevista para abril de 2020.
Posteriormente, foi tomada a decisão de não progredir nesta coorte opcional devido ao COVID-19, o que resultou em um atraso no relatório da data de conclusão real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade aplicáveis aos participantes.
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
- Todos os participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes e não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 1 ciclo espermatogênico (90 dias) após a administração da última dose do tratamento do estudo.
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes e não doar óvulos durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Deve estar em boas condições de saúde conforme o investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou de quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
- História de doença maligna ou em curso, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (com exceção de carcinomas basocelulares e carcinomas de células escamosas que foram completamente extirpados e considerados curados pelo menos 12 meses antes do check-in).
- Inscrição atual ou plano para inscrição em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes do check-in ou 5 meias-vidas do medicamento ou terapia , o que for mais longo.
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Ascendente Única (SAD): Coorte 1A
Os participantes receberão dose nível 1 de BIIB091 ou placebo, por via oral, em jejum no dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: (SAD): Coorte 2A
Os participantes receberão nível de dose 2 de BIIB091 ou placebo, por via oral, em jejum no dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: (SAD): Coorte 3A
Os participantes receberão nível de dose 3 de BIIB091 ou placebo, por via oral, em jejum no dia 1, e novamente após 7 dias de washout e refeição rica em gordura.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: (SAD): Coorte 4A
Os participantes receberão nível de dose 4 de BIIB091 ou placebo, por via oral, em jejum no dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: (SAD): Coorte 5A
Os participantes receberão nível de dose 5 de BIIB091 ou placebo, por via oral, em jejum no dia 1.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Dose Ascendente Múltipla (MAD): Coorte 1B
Os participantes receberão dose nível 1 de BIIB091 ou placebo, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por 13 dias e uma dose única no dia 14.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: (MAD): Coorte 2B
Os participantes receberão nível de dose 2 de BIIB091 ou placebo, por via oral, BID por 13 dias e uma dose única no dia 14.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: (MAD): Coorte 3B
Os participantes receberão nível de dose 3 de BIIB091 ou placebo, por via oral, BID por 13 dias e uma dose única no dia 14.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 9 para coortes SAD; Linha de base até o dia 24 para coortes MAD
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte, na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), no entanto, isso não inclui um evento que, teve ocorreu de forma mais grave, podendo ter causado a morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
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Linha de base até o dia 9 para coortes SAD; Linha de base até o dia 24 para coortes MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 14 para coortes MAD
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Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 14 para coortes MAD
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 14 para coortes MAD
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Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 14 para coortes MAD
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Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Depuração Total Aparente do Corpo (CL/F)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz/F)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Linha de base e vários pontos de tempo até o Dia 3 para Coortes SAD; Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16 para coortes MAD
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Quantidade de BIIB091 excretada na urina por intervalo de amostragem (Aeu)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Porcentagem de BIIB091 Excretado na Urina por Intervalo de Amostragem (%Feu)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Depuração renal (CLr)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 3
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Área sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16
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Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16
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Taxa de Acumulação (R)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16
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Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16
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Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16
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Linha de base e vários pontos de tempo até o dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 257HV101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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